Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motoriske bilder etter rekonstruksjon av fremre korsbånd (MIRACL)

7. desember 2023 oppdatert av: University Ghent

Effekten av motoriske bilder som et tilleggsverktøy under rehabiliteringen etter rekonstruksjon av fremre korsbånd: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av motorisk bildetrening som et tilleggsverktøy i rehabiliteringen etter fremre korsbåndsrekonstruksjon (ACLR). Derfor vil ACLR-pasienter bli rekruttert og tilfeldig fordelt i en av følgende grupper:

  • Eksperimentell gruppe: Klassisk rehabilitering + Motorisk trening
  • Kontrollgruppe: Klassisk rehabilitering

Både kontroll- og eksperimentell gruppe vil bli underkastet et rutinemessig fysioterapiprogram etter ACLR. I tillegg vil intervensjonsgruppen bli eksponert for motorisk bildeopplæring ved tre ulike tidsperioder under rehabiliteringsprosessen (MI 1: umiddelbart postoperativt; MI 2: retur til løping; MI 3: endring av retning). Alle deltakere vil bli invitert til en preoperativ screening, flere postoperative screeninger med 4 ukers tidsintervaller og en siste tilbakevending til sportsscreening. Ved disse testøyeblikkene vil deltakerne bli utsatt for et spesifikt testbatteri bestående av subjektive og objektive kliniske parametere. De subjektive utfallene innebærer pasientens oppfatning av smerte og ubehag, grad av deltakelse, psykososial velvære og generelle livskvalitet. De objektive kliniske utfallsmålene relaterer seg til knemobilitet og muskelstyrke, funksjons-/ytelseskapasitet og påvisning av hjerneområder og nettverk involvert i prosessene med angst og bekymring ved bruk av EEG.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke effekten av motorisk bildeopplæring i tillegg til klassisk rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd, vil det bli satt opp en randomisert studie med prospektiv oppfølging i en voksen populasjon av både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner.

Etter rekruttering vil pasienter som er kvalifisert til å delta i studien bli tilfeldig tildelt enten forsøksgruppen eller kontrollgruppen. Begge gruppene vil følge standard rehabiliteringsprogram etter rekonstruksjon av fremre korsbånd for å fremme mobilitet, styrke, propriosepsjon, stabilitet og retur til idrett.

For deltakerne i forsøksgruppen vil motorisk bildeopplæring inngå i rehabiliteringsprogrammet, organisert i 3 spesifikke perioder (4 uker) under rehabiliteringsprosessen.

  • MI 1: umiddelbart postoperativ (0-4w postop)
  • MI 2: gå tilbake til kjøring (8-12w postop)
  • MI 3: gå tilbake til skjæring og retningsendringer (16-20w postop)

Disse MI-treningsøktene (MITS) vil bestå av å se videoklipp der forsøkspersonene vil bli vist rehabiliteringsøvelser eller sportsspesifikke situasjoner. Etter å ha sett, må deltakerne mentalt forestille seg at de utfører disse øvelsene selv, uten å bevege seg. Det er viktig at forsøkspersonene konsentrerer seg om alle muskulære, sansemotoriske og proprioseptive opplevelser slik de ville oppstå under effektiv utførelse av øvelsen eller oppgaven. I løpet av hver av de 3 motoriske bildeperiodene, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomføre 20 økter på 10-15 minutter hver.

Deltakere fra den eksperimentelle gruppen vil bli utsatt for et spesifikt testbatteri preoperativt og før og etter hver treningsperiode for motoriske bilder, skreddersydd for stadiet av rehabiliteringsprosessen. Kontrollgruppedeltakere vil også bli utsatt for dette spesifikke testbatteriet på lignende tidspunkt i rehabiliteringsprosessen (preoperativ, 0w, 4w, 8w, 12w, 16w, 20w og RTS-testing).

Til slutt vil alle deltakere (eksperimentgruppe + kontrollgruppe) bli kontaktet på telefon 3 måneder og 1 år etter siste screening for å spørre dem om hvilken type idrett de driver med, på hvilket nivå de driver med denne sporten, hvor mye selvtillit de har i deres opererte kne under idrett og eventuelle nye skader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Rekruttering
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rekonstruksjon av fremre korsbånd
  • Rehabilitering ved idrettsfysioterapiavdelingen ved Universitetssykehuset i Gent

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologiske lidelser eller sykdommer som kan påvirke motorisk trening
  • Muskuloskeletale eller kognitive lidelser som forstyrrer den normale funksjonen til underekstremitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trening i motoriske bilder

I tillegg til klassisk rehabilitering vil den eksperimentelle gruppen bli tildelt motorisk bildeopplæring.

Denne opplæringen vil finne sted i 3 spesifikke perioder (4 uker) under rehabiliteringsprosessen:

MI 1: umiddelbart postoperativt; MI 2: gå tilbake til løp; MI 3: endring av retninger og kutting;

For å fullføre en treningsøkt for motoriske bilder, må deltakerne i den eksperimentelle gruppen se videoklipp der rehabiliteringsøvelser eller sportsspesifikke situasjoner vil bli vist. Etter å ha sett, må deltakerne mentalt forestille seg at de utfører disse øvelsene selv uten å bevege seg. I løpet av hver av de 3 motoriske bildeperiodene, vil forsøkspersonene bli pålagt å gjennomføre 20 økter på 10-15 minutter hver.
Annen: Trening i motoriske bilder
Tenk deg mentalt å utføre rehabiliteringsøvelser eller sportsspesifikke oppgaver uten å generere faktisk motorisk effekt.
Andre navn:
  • Mental praksis
Annen: Klassisk rehabilitering
Klassisk rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med fokus på å gjenvinne bevegelighet, stabilitet og styrke i kneleddet og tilbake til sport.
Aktiv komparator: Klassisk rehabilitering
Denne gruppen vil følge den klassiske rehabiliteringsveien etter rekonstruksjon av fremre korsbånd.
Annen: Klassisk rehabilitering
Klassisk rehabilitering etter rekonstruksjon av fremre korsbånd med fokus på å gjenvinne bevegelighet, stabilitet og styrke i kneleddet og tilbake til sport.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og utfallspoeng for slitasjegikt (KOOS) - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Vurder pasientens mening om kneet og tilhørende problemer. Hvert element gis en poengsum mellom 0 og 4, deretter blir totalpoengsummen konvertert til en skala fra 0-100. En høyere poengsum indikerer mindre funksjonssvikt.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
ACL-Return to sport after injury (ACL-RSI) - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)

Dette spørreskjemaet består av 12 spørsmål delt inn i tre hovedseksjoner: idrettsutøveres følelser, selvtillit og risikovurdering når de vender tilbake til sporten etter en ACL-skade og/eller rekonstruktiv kirurgi.

Hvert element gis en poengsum mellom 0 og 100, hvoretter den totale poengsummen omregnes til en skala fra 0-100. En lavere poengsum indikerer mer bekymring for retur til idrett.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Visual Analogue Scale (VAS) - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter (0-100). En høyere score indikerer mer smerte.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Kneet selvtillit - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til slutt på oppfølging (15 måneder postoperativ)
For å evaluere pasientens tillit til det opererte kneet, uttrykt i prosent i forhold til den ikke-opererte siden (0-100%). En lavere poengsum indikerer mindre selvtillit.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til slutt på oppfølging (15 måneder postoperativ)
Lemmens omkrets
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til 4 uker postoperativ
Kneeffusjon måles med et målebånd på 2 forskjellige punkter på låret (5 cm og 15 cm over kneskålen).
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til 4 uker postoperativ
Knefleksjon og ekstensjonsområde for bevegelse
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til 4 uker postoperativ
Ved hjelp av et goniometer vil knefleksjon og ekstensjonsutslag i kneleddet bli målt.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til 4 uker postoperativ
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Ved hjelp av et håndholdt dynamometer vil styrken til quadriceps-muskelen bli målt.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Balansere
Tidsramme: Fra 8 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Dynamisk balanse vil bli målt ved hjelp av Y-balansetesten - nedre kvadrant
Fra 8 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Humleprøver
Tidsramme: Fra 16 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Enkeltbenshopp for distanse, vertikalhopp og sidehopp. Disse testene vil sammenligne den berørte og ikke-påvirkede siden (Limb Symmetry Index) i sammenheng med retur til idrettsberedskap.
Fra 16 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Endring i bevegelseskvalitet
Tidsramme: Henholdsvis fra 8, 12 og 24 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Sidetrapp ned, slipp vertikalt hopp og en kuttemanøveroppgave vurderes for bevegelseskvalitet ved hjelp av et 2D-videokameraoppsett.
Henholdsvis fra 8, 12 og 24 uker postoperativ til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)

Dette spørreskjemaet består av 16 spørsmål og evaluerer i hvilken grad pasientene er bekymret

Hvert element får en poengsum mellom 1 og 5. Den totale poengsummen varierer fra 16 til 80 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av egenskapsbekymring.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Tampa scale of Kinesiophobia (TSK) - Spørreskjema
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)

Dette spørreskjemaet består av 17 spørsmål og evaluerer i hvilken grad pasienter opplever kinsiofobi.

Hvert element får en poengsum mellom 0 og 4. En høyere poengsum indikerer mer kinesiofobi.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Hviletilstand hjerneaktivitet
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Elektroencefalografi (EEG) vil bli registrert fra 128 Sn-overflateelektroder ved bruk av en elektrodehette i løpet av 5 minutters sitting på en stol. Spektralkraft vil bli analysert.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Hendelsesrelaterte potensialer
Tidsramme: Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)
Elektroencefalografi (EEG) vil bli tatt opp fra 128 Sn overflateelektroder ved hjelp av en elektrodehette i løpet av 2x5 minutter med å se videoklipp. Spektralkraft vil bli analysert.
Fra preoperativ screening (1 uke før operasjon) til retur til sportsscreening (28 uker postoperativ)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B6702021000881

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ruptur av fremre korsbånd

Kliniske studier på Trening i motoriske bilder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere