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Motorische Bildgebung nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (MIRACL)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: University Ghent

Die Wirkung motorischer Bilder als zusätzliches Hilfsmittel während der Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des motorischen Vorstellungstrainings als zusätzliches Instrument in der Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion (ACLR) zu untersuchen. Daher werden ACLR-Patienten rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet:

  • Experimentalgruppe: Klassische Rehabilitation + Bewegungsvorstellungstraining
  • Kontrollgruppe: Klassische Rehabilitation

Sowohl die Kontroll- als auch die Versuchsgruppe werden nach ACLR einem routinemäßigen Physiotherapieprogramm unterzogen. Darüber hinaus wird die Interventionsgruppe während des Rehabilitationsprozesses zu drei verschiedenen Zeitpunkten einem Bewegungsvorstellungstraining ausgesetzt (MI 1: unmittelbar postoperativ; MI 2: Rückkehr zum Laufen; MI 3: Richtungswechsel). Alle Teilnehmer werden zu einem präoperativen Screening, mehreren postoperativen Screenings in 4-wöchigen Zeitabständen und einer abschließenden Rückkehr zum Sportscreening eingeladen. In diesen Testmomenten werden die Teilnehmer einer spezifischen Testbatterie unterzogen, die aus subjektiven und objektiven klinischen Parametern besteht. Die subjektiven Ergebnisse implizieren die Wahrnehmung von Schmerz und Unbehagen des Patienten, den Grad der Teilnahme, das psychosoziale Wohlbefinden und die allgemeine Lebensqualität. Die objektiven klinischen Ergebnismaße beziehen sich auf Kniebeweglichkeit und Muskelkraft, Funktionsfähigkeit/Leistungsfähigkeit und die Erkennung von Hirnarealen und Netzwerken, die an Angst- und Besorgnisprozessen beteiligt sind, mittels EEG.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Effekt des Bewegungsvorstellungstrainings zusätzlich zur klassischen Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion zu untersuchen, wird eine randomisierte Studie mit prospektivem Follow-up in einer erwachsenen Population von männlichen und weiblichen Probanden eingerichtet.

Nach der Rekrutierung werden Patienten, die zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes dem Standard-Rehabilitationsprogramm folgen, um Mobilität, Kraft, Propriozeption, Stabilität und Rückkehr zum Sport zu fördern.

Für die Teilnehmer der experimentellen Gruppe wird das motorische Vorstellungstraining in das Rehabilitationsprogramm aufgenommen, das während des Rehabilitationsprozesses in 3 spezifische Perioden (4 Wochen) unterteilt ist.

  • MI 1: unmittelbar postoperativ (0-4 Wochen postoperativ)
  • MI 2: Zurück zum Laufen (8–12 W postoperativ)
  • MI 3: Rückkehr zum Schneiden und Richtungsänderungen (16-20 W postoperativ)

Diese MI-Trainingseinheiten (MITS) bestehen aus dem Ansehen von Videoclips, in denen den Probanden Rehabilitationsübungen oder sportspezifische Situationen gezeigt werden. Nach dem Ansehen müssen sich die Teilnehmer mental vorstellen, dass sie diese Übungen selbst durchführen, ohne sich tatsächlich zu bewegen. Es ist wichtig, dass sich die Probanden auf alle muskulären, sensomotorischen und propriozeptiven Empfindungen konzentrieren, wie sie während der effektiven Ausführung der Übung oder Aufgabe auftreten würden. Während jeder der 3 Bewegungsimaginationsperioden müssen die Probanden 20 Sitzungen von jeweils 10-15 Minuten absolvieren.

Die Teilnehmer der Experimentalgruppe werden präoperativ sowie vor und nach jeder motorischen Vorstellungstrainingsphase einer spezifischen Testbatterie unterzogen, die auf das Stadium des Rehabilitationsprozesses zugeschnitten ist. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu ähnlichen Zeiten im Rehabilitationsprozess ebenfalls dieser spezifischen Testbatterie unterzogen (präoperativ, 0 W, 4 W, 8 W, 12 W, 16 W, 20 W und RTS-Tests).

Abschließend werden alle Teilnehmer (Versuchsgruppe + Kontrollgruppe) 3 Monate und 1 Jahr nach dem letzten Screening telefonisch kontaktiert, um sie zu fragen, welche Sportart sie ausüben, auf welchem ​​Niveau sie diesen Sport ausüben, wie viel Selbstvertrauen sie haben im operierten Knie beim Sport und eventuelle neue Verletzungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University, Department of Rehabilitation Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
  • Rehabilitation in der Abteilung für Sportphysiotherapie des Universitätsklinikums Gent

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen oder Krankheiten, die das motorische Vorstellungstraining beeinträchtigen könnten
  • Muskel-Skelett- oder kognitive Störungen, die die normale Funktion der unteren Extremitäten beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motorisches Vorstellungstraining

Neben der klassischen Rehabilitation wird der Versuchsgruppe ein motorisches Vorstellungstraining zugeteilt.

Dieses Training findet während des Rehabilitationsprozesses zu 3 bestimmten Zeiten (4 Wochen) statt:

MI 1: unmittelbar postoperativ; MI 2: Rückkehr zum Lauf; MI 3: Richtungswechsel und Schneiden;

Um ein motorisches Imaginationstraining abzuschließen, müssen sich die Teilnehmer der Experimentalgruppe Videoclips ansehen, in denen Rehabilitationsübungen oder sportspezifische Situationen gezeigt werden. Nach dem Ansehen müssen sich die Teilnehmer mental vorstellen, dass sie diese Übungen selbst durchführen, ohne sich tatsächlich zu bewegen. Während jeder der 3 Bewegungsimaginationsperioden müssen die Probanden 20 Sitzungen von jeweils 10-15 Minuten absolvieren.
Sonstiges: Motorisches Vorstellungstraining
Stellen Sie sich mental vor, Rehabilitationsübungen oder sportspezifische Aufgaben durchzuführen, ohne eine tatsächliche motorische Leistung zu erzeugen.
Andere Namen:
  • Mentale Praxis
Sonstiges: Klassische Rehabilitation
Klassische Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit Fokus auf Wiedererlangung der Beweglichkeit, Stabilität und Kraft des Kniegelenks und Rückkehr zum Sport.
Aktiver Komparator: Klassische Rehabilitation
Diese Gruppe folgt dem klassischen Rehabilitationsweg nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion.
Sonstiges: Klassische Rehabilitation
Klassische Rehabilitation nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion mit Fokus auf Wiedererlangung der Beweglichkeit, Stabilität und Kraft des Kniegelenks und Rückkehr zum Sport.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) – Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Bewerten Sie die Meinung des Patienten über sein Knie und die damit verbundenen Probleme. Jedem Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 gegeben, dann wird die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Dysfunktion hin.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
ACL-Rückkehr zum Sport nach einer Verletzung (ACL-RSI) – Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)

Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen, die in drei Hauptabschnitte unterteilt sind: Emotion, Selbstvertrauen und Risikobewertung der Athleten bei der Rückkehr zum Sport nach einer ACL-Verletzung und/oder einer rekonstruktiven Operation.

Jedes Item erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 100, danach wird die Gesamtpunktzahl in eine Skala von 0-100 umgewandelt. Eine niedrigere Punktzahl weist auf größere Bedenken hinsichtlich der Rückkehr zum Sport hin.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Visuelle Analogskala (VAS) – Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen (0-100). Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Knievertrauen - Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zum Ende der Nachsorge (15 Monate nach der Operation)
Bewertung des Vertrauens der Patienten in ihr operiertes Knie, ausgedrückt in Prozent relativ zur nicht operierten Seite (0-100 %). Eine niedrigere Punktzahl zeigt weniger Vertrauen an.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zum Ende der Nachsorge (15 Monate nach der Operation)
Gliedmaßenumfang
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis 4 Wochen nach der Operation
Der Knieerguss wird mit einem Maßband an 2 verschiedenen Stellen am Oberschenkel (5 cm und 15 cm über der Kniescheibe) gemessen.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis 4 Wochen nach der Operation
Bewegungsbereich Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis 4 Wochen nach der Operation
Mit einem Goniometer wird der Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung des Kniegelenks gemessen.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis 4 Wochen nach der Operation
Muskelkraft des Quadrizeps
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Mit einem Handdynamometer wird die Kraft des Quadrizeps-Muskels gemessen.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ab 8 Wochen postoperativ bis Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Y-Balance-Test – unterer Quadrant gemessen
Ab 8 Wochen postoperativ bis Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Hopfentests
Zeitfenster: Ab 16 Wochen postoperativ bis Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Einbeinsprung für Distanz, Vertikalsprung und Seitensprung. Bei diesen Tests werden die betroffene und die nicht betroffene Seite (Limb Symmetry Index) im Rahmen der Rückkehr zur Sportbereitschaft verglichen.
Ab 16 Wochen postoperativ bis Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Veränderung der Bewegungsqualität
Zeitfenster: Jeweils ab 8, 12 und 24 Wochen postoperativ bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Lateral Step Down, Drop Vertical Jump und eine Schneidemanöveraufgabe werden mit einem 2D-Videokamera-Setup auf Bewegungsqualität bewertet.
Jeweils ab 8, 12 und 24 Wochen postoperativ bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) - Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)

Dieser Fragebogen besteht aus 16 Fragen und bewertet die Betroffenheit der Patienten

Jedes Item erhält eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an Trait-Besorgnis hindeuten.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) – Fragebogen
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)

Dieser Fragebogen besteht aus 17 Fragen und bewertet, inwieweit Patienten unter Kinsiophobie leiden.

Jedem Item wird eine Punktzahl zwischen 0 und 4 zugeordnet. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Kinesiophobie hin.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Gehirnaktivität im Ruhezustand
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Elektroenzephalographie (EEG) wird von 128 Sn-Oberflächenelektroden unter Verwendung einer Elektrodenkappe aufgezeichnet, während man 5 Minuten auf einem Stuhl sitzt. Die spektrale Leistung wird analysiert.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Ereignisbezogene Potenziale
Zeitfenster: Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)
Elektroenzephalographie (EEG) wird von 128 Sn-Oberflächenelektroden unter Verwendung einer Elektrodenkappe aufgezeichnet, während 2 x 5 Minuten lang Videoclips angesehen werden. Die spektrale Leistung wird analysiert.
Vom präoperativen Screening (1 Woche vor der Operation) bis zur Rückkehr zum Sportscreening (28 Wochen postoperativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Witvrouw, Prof. Dr., Department of Rehabilitation Sciences, Ghent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B6702021000881

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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