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吻合漏れを防ぐための結腸直腸手術における術中インドシアニングリーン蛍光血管造影 (FLUOCOL-1)

2024年2月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

結腸直腸手術における術中インドシアニングリーン蛍光血管造影による吻合漏れの防止：単盲検第 III 相多施設無作為化対照試験（グループ間 FRENCH-GRECCAR 試験）

結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 4 番目に多く診断される癌であり、フランスでは 3 番目です。 その発生率は発展途上国で着実に増加しています。 吻合漏れ (AL) は、左結腸癌の手術を受けた患者の少なくとも 7% に影響を与える結腸直腸手術の主要な問題です。 これは、結腸直腸吻合術に次いで最も恐れられている合併症であり、死亡率、入院期間の延長、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下、および医療費の増加に関連しています。 インドシアニン グリーン (ICG) を用いた術中蛍光血管造影 (IOFA) は、AL の予防に役立つ可能性があります。 ICG を併用した IOFA の効果に関する利用可能な研究は不均一であり、ランダム化比較試験はほとんどありません。 私たちの目的は、ICGを使用したIOFAが、CRCの吻合を伴う左側または低位前方切除後のAL率の低下につながる可能性があることを実証することです。

FLUOCOL-1 試験は、国内初の多施設単一盲検無作為化 2 アームの第 III 相優越性臨床試験です。 主要評価項目は、手術後 90 日での AL の発生です。 AL は、直腸がんの国際研究グループによって定義されているように、画像検査または外科的検査で診断された骨盤腔への漏出を伴う吻合部裂開、または瘻孔の証拠のない孤立した骨盤臓器腔感染症として定義されます。

研究集団は、選択的左結腸切除術または高位直腸切除術（開腹、腹腔鏡検査またはロボット手術による）を受ける予定の左側または高直腸癌の成人患者で構成され、ステープル留めまたは手縫いの腹腔内吻合が予想される。 除外基準は主に緊急手術です。直腸間膜の全切除と吻合が必要な直腸癌で、腹膜反射より下にあることが予想されます。結腸全摘または半全摘が必要なCRC;横行結腸切除術を必要とするCRC;多臓器切除を必要とする再発性大腸がんおよび局所進行性結腸直腸がん。

合計 1010 人の患者が必要になります (各センターで 36 か月間に 39 人の患者)。 有効性と無益性の中間分析は、参加者の半分が募集されたときに予定されています。

IOFA を支持する肯定的な結果が得られた場合、この研究は結腸直腸手術における標準治療として IOFA の使用を定義します。 患者レベルでは、AL の発生率が大幅に低下すると、入院期間とストーマの発生率が減少し、術後の回復が改善され、通常の活動への復帰が早くなり、長期的な腫瘍学的転帰が改善されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸癌 (CRC) は、世界で 4 番目に多く診断される癌であり、フランスでは 3 番目です。 その発生率は発展途上国で着実に増加しています。 吻合漏れ (AL) は、左結腸癌の手術を受けた患者の少なくとも 7% に影響を与える結腸直腸手術の主要な問題です。 これは、結腸直腸吻合術に次いで最も恐れられている合併症であり、死亡率、入院期間の延長、健康関連の生活の質 (HRQoL) の低下、および医療費の増加に関連しています。 インドシアニン グリーン (ICG) を用いた術中蛍光血管造影 (IOFA) は、AL の予防に役立つ可能性があります。 ICG を併用した IOFA の効果に関する利用可能な研究は不均一であり、ランダム化比較試験はほとんどありません。 私たちの目的は、ICGを使用したIOFAが、CRCの吻合を伴う左側または低位前方切除後のAL率の低下につながる可能性があることを実証することです。

FLUOCOL-1 試験は、国内初の多施設単一盲検無作為化 2 アームの第 III 相優越性臨床試験です。 主要評価項目は、手術後 90 日での AL の発生です。 AL は、直腸がんの国際研究グループによって定義されているように、画像検査または外科的検査で診断された骨盤腔への漏出を伴う吻合部裂開、または瘻孔の証拠のない孤立した骨盤臓器腔感染症として定義されます。

研究集団は、選択的左結腸切除術または高位直腸切除術（開腹、腹腔鏡検査またはロボット手術による）を受ける予定の左側または高直腸癌の成人患者で構成され、予想される腹腔内吻合術はステープル留めまたは手縫いで行われます。 除外基準は主に緊急手術です。直腸間膜の全切除と吻合が必要な直腸癌で、腹膜反射より下にあることが予想されます。結腸全摘または半全摘が必要なCRC;横行結腸切除術を必要とするCRC;多臓器切除を必要とする再発性大腸がんおよび局所進行性結腸直腸がん。

参加している 26 のセンターには、近赤外線 (NIR) 光源を備えたスコープが装備されており、リアルタイムの ICG 灌流評価が可能です。 共同研究者は、IOFA の有無にかかわらず作業できるように訓練された経験豊富な消化器外科医です。 彼らは、研究プロジェクトで共同作業を行った経験が豊富で、有効性が証明された実績があります。 さらに、この研究は、Surgery Research Network (FRENCH) および Surgical Research on Rectal Cancer Group (GRECCAR) から貴重な支援を受ける予定です。議論した。

各患者の参加期間は 90 日間です。 3 回の研究訪問は、標準治療のスケジュールに重ね合わせられます (V1: 選択と包含の手術前訪問; 手術; V2: 手術後 30 日間の訪問と V3: 手術後 90 日間の訪問)。

外科医は、V1 と手術前日 (D-30 から D-1) の間で 1:1 の無作為化を行います。 バイアスのリスクを軽減するために、患者は研究グループに対して盲検化され、無作為化は参加センター、ボディマス指数（BMI）、身体状態分類スコア（= ASAスコア）、術前治療、および腫瘍位置で階層化されます。 患者は、介入群 (IOFA) または対照群 (IOFA なし) に割り当てられます。

研究に関して患者に与えられた情報、書面による同意の収集、無作為化、およびHRQoLアンケートを除いて、患者は標準的なケアに従って治療されます。 研究データは、研究によって資金提供された研究技術者の監督の下で収集される HRQoL アンケートを除いて、患者の医療ファイルで体系的に収集されたデータです。 技術者は、毎回の訪問後に、調査データと医療レポート (診察と入院) の匿名化された PDF バージョンを電子ケース レポート フォーム (eCRF) に取り込みます。

合計 1010 人の患者が必要になります (各センターで 36 か月間に 39 人の患者)。 有効性と無益性の中間分析は、参加者の半分が募集されたときに予定されています。

ICG はメーカー (SERB) から提供されます。 研究者会議は、年次 GRECCAR および FRENCH 会議中に年 2 回開催されます。 ニュースレターは 3 か月ごとに送信されます。

IOFA を支持する肯定的な結果が得られた場合、この研究は結腸直腸手術における標準治療として IOFA の使用を定義します。 患者レベルでは、AL の発生率が大幅に低下すると、入院期間とストーマの発生率が減少し、術後の回復が改善され、通常の活動への復帰が早くなり、長期的な腫瘍学的転帰が改善されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1010

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
      • Annecy、フランス
        • 募集
        • CH Annecy
        • コンタクト：
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon、フランス、25000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • コンタクト：
      • Bourgoin-Jallieu、フランス、38302
        • 募集
        • Centre Hospitalier Bourgoin-Jallieu
        • コンタクト：
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • Centre Georges François Leclerc
        • コンタクト：
          • David ORRY
      • Dijon、フランス、21000
      • La Tronche、フランス、38700
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
      • Lyon、フランス、69310
      • Lyon、フランス、69009
      • Marseille、フランス、13009
      • Marseille、フランス、13005
      • Marseille、フランス、13015
      • Marseille、フランス、13003
      • Marseille、フランス
      • Nancy、フランス
      • Paris、フランス、75010
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75012
      • Paris、フランス、94275
      • Pontoise、フランス、95300
      • Reims、フランス、51100
      • Rennes、フランス
        • 募集
        • CH Pontchaillou
        • コンタクト：
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen、フランス、76000
      • Saint-Herblain、フランス、44800
      • Strasbourg、フランス、67000
      • Toulouse、フランス、31400
        • 募集
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Tivoli
        • コンタクト：
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours、フランス、37170
      • Villejuif、フランス、94805
      • vandoeuvre les Nancy、フランス
        • 募集
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • コンタクト：
          • Cécilia CERIBELLI, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者（18歳以上）
  • 腹腔内吻合を伴う癌のため、選択的左結腸切除術または高位直腸切除術を受ける予定。
  • 署名済みの同意
  • フランスの社会保障制度（CMUを含む）に加盟。

除外基準:

  • 緊急手術。
  • 直腸間膜の全切除と腹膜反射より下の吻合を必要とする直腸癌。
  • 結腸全摘または半全摘が必要な結腸癌で、右結腸切除が脾屈曲部またはそれ以上に及ぶものとして定義される）。
  • 横行結腸切除術を必要とする結腸癌。
  • 再発大腸がん。
  • 多臓器切除が必要な局所進行大腸がん。
  • 結腸切除術の病歴。
  • 関連する他の臓器（肝臓など）の同時切除。
  • -結腸癌の診断とは無関係の病理学に対する以前の骨盤放射線療法。 前立腺がんの治療。
  • 炎症性腸疾患。
  • -インドシアニンに対する既知のアレルギーの病歴。
  • 妊娠中の患者。
  • 参加の拒否またはインフォームドコンセントを提供できない。
  • 保護された成人（裁判所命令による後見人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FLUO+

実験群 = IOFA による手術。

実験群では、0.1ml/kgのインドシアニングリーンの静脈内注射を使用して下行結腸灌流を評価した後、癌の切除と吻合が行われます。
薬：FLUO+ : インドシアニングリーン (ICG) による術中蛍光血管造影 (IOFA)。

実験群 (FLUO+) では、少なくとも 1 回の 0.1mg/kg Infracyanine® ボーラスが麻酔科医によって静脈内注射されます。

近位結腸セグメントのインドシアニングリーンの検出は、専用の赤外線カメラを使用して、開放または体内で行われます。

注入技術と蛍光検出を説明する外科用フィルムは、研究セットアップの訪問中に提示されます。

追加の注射は、必要に応じて外科医の裁量で許可されます (吻合部位の変更)。 注射からインドシアニングリーンの検出までの時間と有害事象が記録されます。
介入なし：FLUO-

コントロール アーム = IOFA を使用しない手術。

対照群では、術中蛍光血管造影なしで癌の切除と吻合が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後90日目の吻合部漏出
時間枠：手術後90日

主な結果は、手術後 90 日間の吻合漏れの発生です。

吻合部漏出は、国際直腸癌研究グループによって定義されているように、放射線検査または外科的調査によって診断された漏出の臨床的徴候、または漏出の証拠のない孤立した骨盤臓器感染として定義されます。
手術後90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画された吻合部位の変更。
時間枠：手術中
手術中の計画された吻合の変更は、灌流評価に関する決定の変更として定義されます。たとえば、最初に計画された下行結腸の離断レベルの変更や、吻合ではなく永久的なストーマを行う決定を含む吻合の再形成などです。
手術中
ストーマの機能不全患者の割合。
時間枠：手術時間。
最初の手術で一時的な迂回経路として作成されたストーマの機能不全の割合が計算されます。
手術時間。
全体的な 30 日間の術後罹患率。
時間枠：手術から30日。
全体的な 30 日間の術後罹患率は、Clavien-Dindo 分類に従って定義および分類されます。
手術から30日。
全体的な 90 日間の術後罹患率。
時間枠：手術から90日。
全体的な 90 日間の術後罹患率は、Clavien-Dindo 分類に従って定義および分類されます。
手術から90日。
死亡率。
時間枠：手術から90日。
術後90日死亡率。
手術から90日。
入院期間。
時間枠：入院生活終了。
術後の入院期間。
入院生活終了。
術後の再介入。
時間枠：手術から90日。
術後90日以内の再介入の回数と種類。
手術から90日。
生活の質の評価。
時間枠：手術から90日。

健康関連の生活の質は、QLQ-C30 および QLQ-CR29 のベースラインおよび術後 90 日の生活の質のアンケートを使用して評価されます。

QLQ-C30 は、身体機能、役割機能、社会機能、情緒機能、認知機能、および全体的な QoL を測定する、患者の自己評価アンケート (30 問) です。 スコアを線形変換して、0 ～ 100 REF のスコアを提供できます。 スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。

QLQ-CR29 (29 の質問による直腸癌患者の生活の質) には、5 つの機能尺度と 18 の症状尺度があります。 4 つのサブスケール (尿頻度 (UF)、便中の血液と粘液 (BMS)、便頻度 (SF)、身体イメージ (BI)) と 19 の単一項目が含まれています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 です。

スコアが高いほど、機能スケールでの機能が向上し、症状スケールの症状レベルが高いことを表します。
手術から90日。
医療経済分析
時間枠：手術から90日。
医療経済分析では、手術後 90 日までの医療費が考慮されます。
手術から90日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月26日

一次修了 (推定)

2025年10月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月15日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-582

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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