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Angiografia de fluorescência verde com indocianina intraoperatória em cirurgia colorretal para prevenir vazamento da anastomose (FLUOCOL-1)

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Angiografia Intraoperatória com Fluorescência Verde com Indocianina em Cirurgia Colorretal para Prevenir Vazamento Anastomótico: um Estudo Simples-cego de Fase III Multicêntrico Randomizado e Controlado (Intergrupo FRENCH-GRECCAR Trial)

O câncer colorretal (CCR) é o quarto câncer mais comumente diagnosticado no mundo e o terceiro na França. Sua incidência está aumentando constantemente nos países em desenvolvimento. Vazamento anastomótico (AL) é um grande problema em cirurgia colorretal afetando pelo menos 7% dos pacientes operados por câncer de cólon esquerdo. É a complicação mais temida após a anastomose colorretal, associada à mortalidade, hospitalização prolongada, qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada (QVRS) e aumento dos custos com saúde. A angiografia de fluorescência intraoperatória (IOFA) com indocianina verde (ICG) pode ajudar a prevenir AL. Os estudos disponíveis sobre os efeitos do IOFA com ICG são heterogêneos e os ensaios controlados randomizados são escassos. Nosso objetivo é demonstrar que o IOFA com ICG pode levar a uma redução da taxa de AL após ressecção do lado esquerdo ou inferior anterior com anastomose para CRC.

O estudo FLUOCOL-1 é o primeiro ensaio clínico nacional, multicêntrico, cego, randomizado, de 2 braços, de superioridade de fase III. O endpoint primário é a ocorrência de um AL 90 dias após a operação. AL é definido como qualquer deiscência anastomótica com vazamento para a cavidade pélvica diagnosticada por imagem ou exploração cirúrgica ou qualquer infecção isolada de órgão-espaço pélvico sem evidência de fístula, conforme definido pelo International Study Group of Retal Cancer.

A população do estudo será composta por pacientes adultos com câncer do lado esquerdo ou retal alto agendados para serem submetidos a colectomia esquerda eletiva ou ressecção retal alta (por cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica) e com anastomose intraperitoneal esperada grampeada ou costurada à mão. Os critérios de exclusão são principalmente uma cirurgia emergente; câncer retal que requer excisão total do mesorreto e anastomose esperada abaixo da reflexão peritoneal; CCR requerendo colectomia total ou subtotal; CCR requerendo colectomia transversal; CCR recorrente e câncer colorretal localmente avançado que requerem excisão multivisceral.

Serão necessários 1.010 pacientes (39 pacientes em cada centro durante 36 meses). Uma análise provisória de eficácia e futilidade é agendada quando metade dos participantes tiver sido recrutada.

No caso de resultados positivos favorecendo o IOFA, este estudo definiria o uso do IOFA como padrão de cuidado em cirurgia colorretal. No nível do paciente, uma taxa significativamente menor de AL reduzirá a permanência hospitalar e a taxa de estoma e garantirá melhor recuperação pós-operatória, retorno mais rápido à atividade normal e melhores resultados oncológicos a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é o quarto câncer mais comumente diagnosticado no mundo e o terceiro na França. Sua incidência está aumentando constantemente nos países em desenvolvimento. Vazamento anastomótico (AL) é um grande problema em cirurgia colorretal afetando pelo menos 7% dos pacientes operados por câncer de cólon esquerdo. É a complicação mais temida após a anastomose colorretal, associada à mortalidade, hospitalização prolongada, qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada (QVRS) e aumento dos custos com saúde. A angiografia de fluorescência intraoperatória (IOFA) com indocianina verde (ICG) pode ajudar a prevenir AL. Os estudos disponíveis sobre os efeitos do IOFA com ICG são heterogêneos e os ensaios controlados randomizados são escassos. Nosso objetivo é demonstrar que o IOFA com ICG pode levar a uma redução da taxa de AL após ressecção do lado esquerdo ou inferior anterior com anastomose para CRC.

O estudo FLUOCOL-1 é o primeiro ensaio clínico nacional, multicêntrico, cego, randomizado, de 2 braços, de superioridade de fase III. O endpoint primário é a ocorrência de um AL 90 dias após a operação. AL é definido como qualquer deiscência anastomótica com vazamento para a cavidade pélvica diagnosticada por imagem ou exploração cirúrgica ou qualquer infecção isolada de órgão-espaço pélvico sem evidência de fístula, conforme definido pelo International Study Group of Retal Cancer.

A população do estudo será composta por pacientes adultos com câncer do lado esquerdo ou retal alto agendados para serem submetidos a colectomia esquerda eletiva ou ressecção retal alta (por cirurgia aberta, laparoscópica ou robótica) e com anastomose intraperitoneal grampeada ou costurada à mão esperada. Os critérios de exclusão são principalmente uma cirurgia emergente; câncer retal que requer excisão total do mesorreto e anastomose esperada abaixo da reflexão peritoneal; CCR requerendo colectomia total ou subtotal; CCR requerendo colectomia transversal; CCR recorrente e câncer colorretal localmente avançado que requerem excisão multivisceral.

Os 26 centros participantes estão equipados com um endoscópio com fonte de luz quase infravermelha (NIR) que permite avaliação de perfusão de ICG em tempo real. Os co-investigadores são cirurgiões digestivos experientes treinados para trabalhar com e sem IOFA. Eles têm uma experiência considerável em trabalhar juntos em projetos de pesquisa e têm um histórico comprovado de eficácia. Além disso, este estudo receberá um valioso apoio da Rede de Pesquisa Cirúrgica (FRENCH) e do Grupo de Pesquisa Cirúrgica do Câncer Retal (GRECCAR), que provaram sua capacidade de recrutar pacientes para vários estudos multicêntricos e com os quais o projeto FLUOCOL-1 foi discutido.

A duração da participação para cada paciente é de 90 dias. As 3 visitas do estudo são sobrepostas ao cronograma de atendimento padrão (V1: visita pré-operatória de seleção e inclusão; Cirurgia; V2: visita pós-operatória de 30 dias e V3: visita pós-operatória de 90 dias).

O cirurgião fará a randomização 1:1 entre V1 e o dia anterior à cirurgia (D-30 a D-1). Para reduzir o risco de viés, os pacientes serão cegos para o grupo de estudo e a randomização será estratificada nos centros participantes, Índice de Massa Corporal (IMC), pontuação de classificação do estado físico (= pontuação ASA), tratamento pré-operatório e localização do tumor. O paciente será designado na intervenção (IOFA) ou no grupo controle (sem IOFA).

Com exceção das informações fornecidas sobre o estudo ao paciente, a obtenção do consentimento por escrito, a randomização e os questionários de QVRS, o paciente será tratado seguindo o padrão de atendimento. Os dados do estudo são os dados coletados sistematicamente no arquivo médico do paciente, exceto os questionários de QVRS que serão coletados sob a supervisão de um técnico de pesquisa financiado pelo estudo. O técnico irá capturar os dados do estudo e a versão pdf não identificada dos relatórios médicos (consultas e internações) no Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) após cada visita.

Serão necessários 1.010 pacientes (39 pacientes em cada centro durante 36 meses). Uma análise provisória de eficácia e futilidade é agendada quando metade dos participantes tiver sido recrutada.

O ICG será graciosamente fornecido pelo fabricante (SERB). Uma reunião de investigadores será organizada duas vezes por ano durante as reuniões anuais do GRECCAR e do FRENCH. Newsletters serão enviadas a cada 3 meses.

No caso de resultados positivos favorecendo o IOFA, este estudo definiria o uso do IOFA como padrão de cuidado em cirurgia colorretal. No nível do paciente, uma taxa significativamente menor de AL reduzirá a permanência hospitalar e a taxa de estoma e garantirá melhor recuperação pós-operatória, retorno mais rápido à atividade normal e melhores resultados oncológicos a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1010

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Amiens, França, 80054
      • Annecy, França
        • Recrutamento
        • CH Annecy
        • Contato:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, França, 25000
      • Bourgoin-Jallieu, França, 38302
      • Dijon, França
        • Recrutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contato:
          • David ORRY
      • Dijon, França, 21000
      • La Tronche, França, 38700
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69310
      • Lyon, França, 69009
      • Marseille, França, 13009
      • Marseille, França, 13005
      • Marseille, França, 13015
      • Marseille, França, 13003
      • Marseille, França
      • Nancy, França
      • Paris, França, 75010
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França
      • Paris, França, 75012
      • Paris, França, 94275
      • Pontoise, França, 95300
      • Reims, França, 51100
      • Rennes, França
        • Recrutamento
        • CH Pontchaillou
        • Contato:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, França, 76000
      • Saint-Herblain, França, 44800
      • Strasbourg, França, 67000
      • Toulouse, França, 31400
        • Recrutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
      • Toulouse, França
        • Recrutamento
        • Clinique Tivoli
        • Contato:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, França, 37170
      • Villejuif, França, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, França
        • Recrutamento
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos)
  • Programado para ser submetido a colectomia esquerda eletiva ou ressecção retal alta para câncer com anastomose intraperitoneal.
  • Consentimento assinado
  • Inscrito no sistema de segurança social francês (CMU incluído).

Critério de exclusão:

  • Cirurgia emergente.
  • Câncer retal requerendo excisão total do mesorreto e anastomose abaixo da reflexão peritoneal.
  • Câncer de cólon que requer colectomia total ou subtotal definida como colectomia direita estendida até a flexura esplênica ou mais).
  • Câncer de cólon com necessidade de colectomia transversa.
  • Câncer colorretal recorrente.
  • Câncer colorretal localmente avançado que requer excisão multivisceral.
  • História da colectomia.
  • Ressecção concomitante associada de outro órgão (fígado, etc.).
  • Radioterapia pélvica anterior para patologia não relacionada ao diagnóstico de câncer de cólon, por exemplo. tratamento para câncer de próstata.
  • Doença inflamatória intestinal.
  • História de alergia conhecida à indocianina.
  • Pacientes grávidas.
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Adultos protegidos (indivíduos sob tutela judicial).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FLUO+

Braço experimental = cirurgia com IOFA.

No braço experimental, a ressecção do câncer e a anastomose serão realizadas após avaliação da perfusão do cólon descendente usando injeção intravenosa de indocianina verde 0,1ml/kg.
Medicamento: FLUO+ : Angiografia de fluorescência intraoperatória (IOFA) com indocianina verde (ICG).

No braço experimental (FLUO+), pelo menos um bolus de 0,1mg/kg de Infracyanine® será injetado por via intravenosa pelo anestesiologista.

A detecção de verde de indocianina no segmento proximal do cólon será feita aberta ou intracorporalmente usando uma câmera infravermelha dedicada.

Um filme cirúrgico descrevendo a técnica de injeção e detecção de fluorescência será apresentado durante as visitas de configuração do estudo.

Uma injeção adicional é permitida a critério do cirurgião, se necessário (mudança do local da anastomose). O tempo desde a injeção até a detecção de verde de indocianina e quaisquer eventos adversos serão registrados.
Sem intervenção: FLUO-

Braço controle = Cirurgia sem IOFA.

No braço de controle, a ressecção do câncer e a anastomose serão realizadas sem angiografia de fluorescência intraoperatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamento anastomótico 90 dias após a cirurgia
Prazo: 90 dias após a cirurgia

O desfecho primário é a ocorrência de vazamento da anastomose durante os 90 dias após a cirurgia.

Vazamento anastomótico é definido como qualquer sinal clínico de vazamento diagnosticado por exame radiológico ou exploração cirúrgica, ou como qualquer infecção isolada de órgão pélvico sem evidência de vazamento, conforme definido pelo International Rectal Cancer Study Group.
90 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no local planejado da anastomose.
Prazo: Durante a cirurgia
A mudança na anastomose planejada durante a cirurgia é definida como qualquer mudança de decisão na avaliação da perfusão, como modificar o nível de transecção inicialmente planejado do cólon descendente ou remodelar a anastomose, incluindo a decisão de realizar um estoma permanente em vez de uma anastomose.
Durante a cirurgia
Taxa de pacientes com um estoma desfuncional.
Prazo: Hora da cirurgia.
A taxa de estoma desfuncional criada na cirurgia inicial como uma via de desvio temporária será calculada.
Hora da cirurgia.
Morbidade pós-operatória geral de 30 dias.
Prazo: 30 dias após a cirurgia.
A morbidade pós-operatória geral de 30 dias é definida e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
30 dias após a cirurgia.
Morbidade pós-operatória geral de 90 dias.
Prazo: 90 dias após a cirurgia.
A morbidade pós-operatória geral de 90 dias é definida e classificada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
90 dias após a cirurgia.
Taxa de mortalidade.
Prazo: 90 dias após a cirurgia.
Mortalidade pós-operatória de 90 dias.
90 dias após a cirurgia.
Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: Fim da internação.
Tempo de internação pós-operatório.
Fim da internação.
Reintervenção pós-operatória.
Prazo: 90 dias após a cirurgia.
Número e tipo de reintervenção pós-operatória em 90 dias.
90 dias após a cirurgia.
Avaliação da qualidade de vida.
Prazo: 90 dias após a cirurgia.

A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada por meio dos questionários de qualidade de vida: QLQ-C30 e QLQ-CR29 no início e 90 dias após a operação.

O QLQ-C30 é um questionário de auto-avaliação do paciente (30 perguntas) que mede as funções físicas, sociais, emocionais e cognitivas, bem como a qualidade de vida geral. As pontuações podem ser transformadas linearmente para fornecer uma pontuação de 0 a 100 REF. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.

O QLQ-CR29 (Qualidade de vida de pacientes com câncer retal com 29 questões) possui cinco escalas funcionais e 18 escalas de sintomas. Ele contém quatro subescalas (frequência urinária (UF), sangue e muco nas fezes (BMS), frequência das fezes (SF) e imagem corporal (BI)) e 19 itens individuais. A pontuação pode variar de 0 a 100.

Pontuações mais altas representam melhor funcionamento nas escalas funcionais e um nível mais alto de sintomas nas escalas de sintomas.
90 dias após a cirurgia.
Análise médico-econômica
Prazo: 90 dias após a cirurgia.
A análise médico-econômica leva em consideração os custos de saúde até 90 dias após a operação.
90 dias após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-582

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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