Intraoperativ indocyanin grønn fluorescens angiografi i kolorektal kirurgi for å forhindre anastomotisk lekkasje (FLUOCOL-1)

Kolorektal kreft (CRC) er den fjerde hyppigst diagnostiserte kreften i verden og den tredje i Frankrike. Forekomsten øker stadig i utviklingsland. Anastomotisk lekkasje (AL) er et stort problem ved kolorektal kirurgi som rammer minst 7 % av pasientene som er operert for venstre tykktarmskreft. Det er den mest fryktede komplikasjonen etter kolorektal anastomose, assosiert med dødelighet, langvarig sykehusinnleggelse, svekket helserelatert livskvalitet (HRQoL) og økte helsekostnader. Intraoperativ fluorescensangiografi (IOFA) med indocyaningrønn (ICG) kan bidra til å forhindre AL. Tilgjengelige studier på effekten av IOFA med ICG er heterogene og randomiserte kontrollerte studier er knappe. Vårt mål er å demonstrere at IOFA med ICG kan føre til en reduksjon av AL-frekvens etter venstresidig eller lav fremre reseksjon med anastomose for CRC.

FLUOCOL-1-studien er den første nasjonale, multisenter, enkeltblinde, randomiserte, 2-armede, fase III overlegenhet kliniske studien. Det primære endepunktet er forekomsten av en AL 90 dager etter operasjonen. AL er definert som enhver anastomotisk dehiscens med lekkasje inn i bekkenhulen diagnostisert ved avbildning eller ved kirurgisk utforskning eller enhver isolert bekkenorgan-infeksjon uten tegn på fistel som definert av International Study Group of Rectal Cancer.

Studiepopulasjonen vil bestå av voksne pasienter med venstresidig eller høy rektal kreft som er planlagt å gjennomgå elektiv venstre kolektomi eller høy rektal reseksjon (ved åpen, laparoskopi eller robotkirurgi) og med forventet stiftet eller håndsydd intraperitoneal anastomose. Eksklusjonskriteriene er hovedsakelig en emergent kirurgi; rektal kreft som krever total mesorektal eksisjon og anastomose forventet under peritoneal refleksjon; CRC som krever total eller subtotal kolektomi; CRC som krever transversal kolektomi; tilbakevendende CRC og lokalt avansert kolorektal kreft som krever multivisceral eksisjon.

De 26 deltakende sentrene er utstyrt med et skop med nær-infrarød (NIR) lyskilde som tillater sanntids ICG-perfusjonsvurdering. Medetterforskerne er erfarne fordøyelseskirurger som er opplært til å jobbe med og uten IOFA. De har betydelig erfaring i å jobbe sammen om forskningsprosjekter og har dokumentert effektivitet. Dessuten vil denne studien motta verdifull støtte fra Surgery Research Network (FRENCH) og Surgical Research on Rectal Cancer Group (GRECCAR), som har bevist sin evne til å rekruttere pasienter til ulike multisentriske studier og som FLUOCOL-1-prosjektet har vært med på. diskutert.

Varigheten av deltakelse for hver pasient er 90 dager. De 3 studiebesøkene er lagt over planen for standardbehandling (V1: pre-operasjon besøk av seleksjon og inkludering; Kirurgi; V2: 30-dagers post-operasjon besøk og V3: 90-dagers post-operasjon besøk).

Kirurgen vil gjøre randomiseringen 1:1 mellom V1 og dagen før operasjonen (D-30 til D-1). For å redusere risikoen for skjevhet, vil pasientene bli blindet for studiegruppen og randomiseringen vil bli stratifisert på deltakende sentre, Body Mass Index (BMI), fysisk status klassifiseringsskåre (=ASA-score), preoperativ behandling og tumorlokalisering. Pasienten vil bli tildelt i intervensjonen (IOFA) eller kontrollgruppen (ingen IOFA).

Med unntak av informasjonen gitt om studien til pasienten, innhentingen av det skriftlige samtykket, randomiseringen og HRQoL-spørreskjemaene, vil pasienten bli behandlet etter standard behandling. Studiedata er data som systematisk samles inn i pasientens medisinske fil, bortsett fra HRQoL-spørreskjemaene som vil bli samlet inn under tilsyn av en forskningstekniker finansiert av studien. Teknikeren vil fange studiedataene og den avidentifiserte pdf-versjonen av de medisinske rapportene (konsultasjoner og sykehusinnleggelser) i det elektroniske case Report Form (eCRF) etter hvert besøk.

Totalt vil det være behov for 1010 pasienter (39 pasienter på hvert senter i løpet av 36 måneder). En foreløpig analyse for effekt og nytteløshet er planlagt når halvparten av deltakerne er rekruttert.

ICG vil bli gitt av produsenten (SERB). Et etterforskermøte vil bli arrangert to ganger i året under de årlige GRECCAR- og FRENCH-møtene. Nyhetsbrev vil bli sendt ut hver 3. måned.

I tilfelle positive resultater som favoriserer IOFA, vil denne studien definere bruken av IOFA som en standard for omsorg ved kolorektal kirurgi. På pasientnivå vil en betydelig lavere rate av AL redusere sykehusopphold og stomifrekvens, og vil sikre forbedret postoperativ restitusjon, raskere tilbake til normal aktivitet og bedre langsiktige onkologiske utfall.