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Angiografia intraoperatoria con fluorescenza verde indocianina nella chirurgia colorettale per prevenire perdite anastomotiche (FLUOCOL-1)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Angiografia intraoperatoria a fluorescenza con verde indocianina nella chirurgia colorettale per prevenire la perdita anastomotica: uno studio controllato randomizzato multicentrico di fase III in singolo cieco (studio intergruppo FRENCH-GRECCAR)

Il cancro del colon-retto (CRC) è il quarto tumore più comunemente diagnosticato al mondo e il terzo in Francia. La sua incidenza è in costante aumento nei paesi in via di sviluppo. La perdita anastomotica (AL) è un grave problema nella chirurgia del colon-retto che interessa almeno il 7% dei pazienti operati per carcinoma del colon sinistro. È la complicanza più temuta dopo l'anastomosi colorettale, associata a mortalità, ospedalizzazione prolungata, compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e aumento dei costi sanitari. L'angiografia a fluorescenza intraoperatoria (IOFA) con verde indocianina (ICG) può aiutare a prevenire l'AL. Gli studi disponibili sugli effetti di IOFA con ICG sono eterogenei e gli studi controllati randomizzati sono scarsi. Il nostro obiettivo è dimostrare che IOFA con ICG potrebbe portare a una riduzione del tasso di AL dopo resezione del lato sinistro o anteriore bassa con anastomosi per CRC.

Lo studio FLUOCOL-1 è il primo studio clinico nazionale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, a 2 bracci, di superiorità di fase III. L'endpoint primario è il verificarsi di un AL 90 giorni dopo l'operazione. AL è definito come qualsiasi deiscenza anastomotica con perdita nella cavità pelvica diagnosticata all'imaging o all'esplorazione chirurgica o qualsiasi infezione isolata dello spazio degli organi pelvici senza evidenza di fistola come definito dall'International Study Group of Rectal Cancer.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con carcinoma del lato sinistro o del retto alto programmati per essere sottoposti a colectomia sinistra elettiva o resezione del retto alto (mediante chirurgia a cielo aperto, laparoscopica o robotica) e con prevista anastomosi intraperitoneale suturata o cucita a mano. I criteri di esclusione sono principalmente un intervento chirurgico emergente; cancro del retto che richiede l'escissione totale del mesoretto e l'anastomosi prevista al di sotto del riflesso peritoneale; CRC che richiede colectomia totale o subtotale; CRC che richiede colectomia trasversale; CRC ricorrente e carcinoma colorettale localmente avanzato che richiedono l'escissione multiviscerale.

Saranno necessari un totale di 1010 pazienti (39 pazienti in ciascun centro durante 36 mesi). Un'analisi ad interim per l'efficacia e l'inutilità è programmata quando la metà dei partecipanti sarà stata reclutata.

In caso di risultati positivi a favore di IOFA, questo studio definirebbe l'uso di IOFA come standard di cura nella chirurgia del colon-retto. A livello del paziente, un tasso significativamente inferiore di AL ridurrà la degenza ospedaliera e il tasso di stomia e garantirà un migliore recupero postoperatorio, un ritorno più rapido alla normale attività e migliori risultati oncologici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il quarto tumore più comunemente diagnosticato al mondo e il terzo in Francia. La sua incidenza è in costante aumento nei paesi in via di sviluppo. La perdita anastomotica (AL) è un grave problema nella chirurgia del colon-retto che interessa almeno il 7% dei pazienti operati per carcinoma del colon sinistro. È la complicanza più temuta dopo l'anastomosi colorettale, associata a mortalità, ospedalizzazione prolungata, compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e aumento dei costi sanitari. L'angiografia a fluorescenza intraoperatoria (IOFA) con verde indocianina (ICG) può aiutare a prevenire l'AL. Gli studi disponibili sugli effetti di IOFA con ICG sono eterogenei e gli studi controllati randomizzati sono scarsi. Il nostro obiettivo è dimostrare che IOFA con ICG potrebbe portare a una riduzione del tasso di AL dopo resezione del lato sinistro o anteriore bassa con anastomosi per CRC.

Lo studio FLUOCOL-1 è il primo studio clinico nazionale, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, a 2 bracci, di superiorità di fase III. L'endpoint primario è il verificarsi di un AL 90 giorni dopo l'operazione. AL è definito come qualsiasi deiscenza anastomotica con perdita nella cavità pelvica diagnosticata all'imaging o all'esplorazione chirurgica o qualsiasi infezione isolata dello spazio degli organi pelvici senza evidenza di fistola come definito dall'International Study Group of Rectal Cancer.

La popolazione in studio sarà composta da pazienti adulti con carcinoma del lato sinistro o del retto alto programmati per essere sottoposti a colectomia sinistra elettiva o resezione del retto alto (mediante chirurgia a cielo aperto, laparoscopica o robotica) e con prevista anastomosi intraperitoneale suturata o cucita a mano. I criteri di esclusione sono principalmente un intervento chirurgico emergente; cancro del retto che richiede l'escissione totale del mesoretto e l'anastomosi prevista al di sotto del riflesso peritoneale; CRC che richiede colectomia totale o subtotale; CRC che richiede colectomia trasversale; CRC ricorrente e carcinoma colorettale localmente avanzato che richiedono l'escissione multiviscerale.

I 26 centri partecipanti sono dotati di un oscilloscopio con sorgente luminosa nel vicino infrarosso (NIR) che consente la valutazione della perfusione ICG in tempo reale. I co-investigatori sono esperti chirurghi digestivi formati per lavorare con e senza IOFA. Hanno una notevole esperienza nel lavorare insieme su progetti di ricerca e hanno una comprovata esperienza di efficacia. Inoltre, questo studio riceverà un prezioso supporto dalla rete di ricerca chirurgica (FRENCH) e dal gruppo di ricerca chirurgica sul cancro del retto (GRECCAR), che hanno dimostrato la loro capacità di reclutare pazienti in vari studi multicentrici e con i quali il progetto FLUOCOL-1 è stato discusso.

La durata della partecipazione per ciascun paziente è di 90 giorni. Le 3 visite di studio sono sovrapposte al programma di cura standard (V1: visita preoperatoria di selezione e inclusione; Chirurgia; V2: visita postoperatoria a 30 giorni e V3: visita postoperatoria a 90 giorni).

Il chirurgo eseguirà la randomizzazione 1:1 tra V1 e il giorno prima dell'intervento (da G-30 a G-1). Per ridurre il rischio di bias, i pazienti saranno accecati dal gruppo di studio e la randomizzazione sarà stratificata in base ai centri partecipanti, all'indice di massa corporea (BMI), al punteggio di classificazione dello stato fisico (=punteggio ASA), al trattamento preoperatorio e alla localizzazione del tumore. Il paziente verrà assegnato all'intervento (IOFA) o al gruppo di controllo (no IOFA).

Ad eccezione delle informazioni fornite sullo studio al paziente, della raccolta del consenso scritto, della randomizzazione e dei questionari HRQoL, il paziente sarà trattato secondo lo standard di cura. I dati dello studio sono i dati sistematicamente raccolti nella cartella clinica del paziente ad eccezione dei questionari HRQoL che saranno raccolti sotto la supervisione di un tecnico di ricerca finanziato dallo studio. Il tecnico acquisirà i dati dello studio e la versione pdf anonimizzata dei referti medici (consultazioni e ricoveri) nel Case Report Form elettronico (eCRF) dopo ogni visita.

Saranno necessari un totale di 1010 pazienti (39 pazienti in ciascun centro durante 36 mesi). Un'analisi ad interim per l'efficacia e l'inutilità è programmata quando la metà dei partecipanti sarà stata reclutata.

L'ICG sarà gentilmente fornito dal produttore (SERB). Una riunione degli investigatori sarà organizzata due volte all'anno durante le riunioni annuali GRECCAR e FRENCH. Le newsletter saranno inviate ogni 3 mesi.

In caso di risultati positivi a favore di IOFA, questo studio definirebbe l'uso di IOFA come standard di cura nella chirurgia del colon-retto. A livello del paziente, un tasso significativamente inferiore di AL ridurrà la degenza ospedaliera e il tasso di stomia e garantirà un migliore recupero postoperatorio, un ritorno più rapido alla normale attività e migliori risultati oncologici a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1010

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • CH Annecy
        • Contatto:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, Francia, 25000
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges François Leclerc
        • Contatto:
          • David ORRY
      • Dijon, Francia, 21000
      • La Tronche, Francia, 38700
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69310
      • Lyon, Francia, 69009
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13005
      • Marseille, Francia, 13015
      • Marseille, Francia, 13003
      • Marseille, Francia
      • Nancy, Francia
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia, 75012
      • Paris, Francia, 94275
      • Pontoise, Francia, 95300
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia
        • Reclutamento
        • CH Pontchaillou
        • Contatto:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
      • Strasbourg, Francia, 67000
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli
        • Contatto:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, Francia, 37170
      • Villejuif, Francia, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età >18 anni)
  • Programmato per sottoporsi a colectomia sinistra elettiva o resezione del retto alto per cancro con anastomosi intraperitoneale.
  • Consenso firmato
  • Affiliato al sistema previdenziale francese (compresa la CMU).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Cancro del retto che richiede l'escissione totale del mesoretto e l'anastomosi al di sotto del riflesso peritoneale.
  • Cancro del colon che richiede una colectomia totale o subtotale definita come una colectomia destra estesa alla flessione splenica o più).
  • Cancro al colon che richiede una colectomia trasversale.
  • Cancro colorettale ricorrente.
  • Cancro del colon-retto localmente avanzato che richiede l'escissione multiviscerale.
  • Storia di colectomia.
  • Resezione concomitante associata di altro organo (fegato, ecc.).
  • Precedente radioterapia pelvica per patologia non correlata alla diagnosi di cancro del colon, ad es. trattamento per il cancro alla prostata.
  • Malattia infiammatoria intestinale.
  • Storia di allergia nota all'indocianina.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare o impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Adulti protetti (persone sotto tutela per ordine del tribunale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLUO+

Braccio sperimentale = chirurgia con IOFA.

Nel braccio sperimentale, la resezione del cancro e l'anastomosi saranno eseguite dopo la valutazione della perfusione del colon discendente mediante iniezione endovenosa di verde indocianina 0,1 ml/kg.
Droga: FLUO+ : Angiografia a fluorescenza intraoperatoria (IOFA) con verde indocianina (ICG).

Nel braccio sperimentale (FLUO+), almeno un bolo di Infracyanine® da 0,1 mg/kg verrà iniettato per via endovenosa dall'anestesista.

Il rilevamento del verde indocianina nel segmento prossimale del colon verrà effettuato a cielo aperto o intracorporeo utilizzando una telecamera a infrarossi dedicata.

Durante le visite di avvio dello studio verrà presentato un filmato chirurgico che descrive la tecnica di iniezione e il rilevamento della fluorescenza.

Se necessario, è consentita un'ulteriore iniezione a discrezione del chirurgo (cambio della sede dell'anastomosi). Verrà registrato il tempo dall'iniezione al rilevamento del verde indocianina e qualsiasi evento avverso.
Nessun intervento: FLUO-

Braccio di controllo = Chirurgia senza IOFA.

Nel braccio di controllo, la resezione del cancro e l'anastomosi saranno eseguite senza angiografia a fluorescenza intraoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita anastomotica 90 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento

L'outcome primario è il verificarsi di una perdita anastomotica durante i 90 giorni successivi all'intervento.

La perdita anastomotica è definita come qualsiasi segno clinico di perdita diagnosticato mediante esame radiologico o esplorazione chirurgica, o come qualsiasi infezione isolata degli organi pelvici senza evidenza di perdita, come definito dall'International Rectal Cancer Study Group.
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sito anastomotico pianificato.
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Il cambiamento nell'anastomosi pianificata durante l'intervento chirurgico è definito come qualsiasi cambiamento decisionale sulla valutazione della perfusione, come la modifica del livello di transezione inizialmente pianificato del colon discendente o il rimodellamento dell'anastomosi, inclusa la decisione di intraprendere una stomia permanente piuttosto che un'anastomosi.
Durante l'intervento chirurgico
Tasso di pazienti con stomia malfunzionante.
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia.
Verrà calcolato il tasso di stomia defunzionante creata nell'intervento iniziale come percorso di deviazione temporaneo.
Tempo di chirurgia.
Morbilità postoperatoria complessiva a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento.
La morbilità postoperatoria complessiva a 30 giorni è definita e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
30 giorni dopo l'intervento.
Morbilità postoperatoria complessiva a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
La morbilità postoperatoria complessiva a 90 giorni è definita e classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
90 giorni dopo l'intervento.
Tasso di mortalità.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
Mortalità postoperatoria a 90 giorni.
90 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Fine della degenza ospedaliera.
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera.
Fine della degenza ospedaliera.
Reintervento postoperatorio.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
Numero e tipo di reintervento postoperatorio entro 90 giorni.
90 giorni dopo l'intervento.
Valutazione della qualità della vita.
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando i questionari sulla qualità della vita: QLQ-C30 e QLQ-CR29 al basale e 90 giorni dopo l'intervento.

Il QLQ-C30 è un questionario di autovalutazione del paziente (30 domande) che misura le funzioni fisiche, di ruolo, sociali, emotive e cognitive, nonché la QoL complessiva. I punteggi possono essere trasformati linearmente per fornire un punteggio da 0 a 100 REF. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.

Il QLQ-CR29 (Qualità della vita dei pazienti con cancro del retto con 29 domande) ha cinque scale funzionali e 18 scale sintomatologiche. Contiene quattro sottoscale (frequenza urinaria (UF), sangue e muco nelle feci (BMS), frequenza delle feci (SF) e immagine corporea (BI)) e 19 singoli item. Il punteggio può variare da 0 a 100.

Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento sulle scale funzionali e un livello più alto di sintomi delle scale dei sintomi.
90 giorni dopo l'intervento.
Analisi medico-economica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
L'analisi medico-economica prende in considerazione i costi sanitari fino a 90 giorni post-operatori.
90 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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