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Intraoperative Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie in der kolorektalen Chirurgie zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz (FLUOCOL-1)

15. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intraoperative Indocyanin-Grün-Fluoreszenz-Angiographie in der kolorektalen Chirurgie zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz: eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (Intergroup FRENCH-GRECCAR Trial)

Darmkrebs (CRC) ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und die dritthäufigste in Frankreich. Ihre Inzidenz nimmt in den Entwicklungsländern stetig zu. Anastomoseninsuffizienz (AL) ist ein Hauptproblem in der kolorektalen Chirurgie, von der mindestens 7 % der Patienten betroffen sind, die wegen linksseitigem Dickdarmkrebs operiert werden. Es ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach einer kolorektalen Anastomose, die mit Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt, eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Die intraoperative Fluoreszenzangiographie (IOFA) mit Indocyaningrün (ICG) kann helfen, AL zu verhindern. Verfügbare Studien zu den Wirkungen von IOFA mit ICG sind heterogen und randomisierte kontrollierte Studien sind rar. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass IOFA mit ICG zu einer Reduktion der AL-Rate nach linksseitiger oder niedriger anteriorer Resektion mit Anastomose bei CRC führen kann.

Die FLUOCOL-1-Studie ist die erste nationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, zweiarmige klinische Phase-III-Überlegenheitsstudie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer AL 90 Tage nach der Operation. AL ist definiert als jede Anastomosendehiszenz mit Leckage in die Beckenhöhle, die bei der Bildgebung oder bei der chirurgischen Exploration diagnostiziert wird, oder jede isolierte Infektion des Beckenorganraums ohne Anzeichen einer Fistel, wie von der International Study Group of Rectal Cancer definiert.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit linksseitigem oder hohem Rektumkarzinom, bei denen eine elektive linke Kolektomie oder eine hohe Rektumresektion (durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie) geplant ist, und mit erwarteter intraperitonealer Klammer- oder handgenähter Anastomose. Die Ausschlusskriterien sind hauptsächlich eine Notoperation; Rektumkarzinom, das eine vollständige mesorektale Exzision und Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion erfordert; CRC, das eine totale oder subtotale Kolektomie erfordert; CRC, das eine transversale Kolektomie erfordert; rezidivierendes CRC und lokal fortgeschrittener Darmkrebs, der eine multiviszerale Exzision erfordert.

Insgesamt werden 1010 Patienten benötigt (39 Patienten in jedem Zentrum während 36 Monaten). Eine Zwischenanalyse auf Wirksamkeit und Vergeblichkeit ist geplant, wenn die Hälfte der Teilnehmer rekrutiert sein wird.

Im Falle positiver Ergebnisse, die IOFA begünstigen, würde diese Studie die Verwendung von IOFA als Behandlungsstandard in der kolorektalen Chirurgie definieren. Auf Patientenebene wird eine signifikant niedrigere AL-Rate den Krankenhausaufenthalt und die Stomarate reduzieren und eine verbesserte postoperative Genesung, eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität und bessere langfristige onkologische Ergebnisse sicherstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die am vierthäufigsten diagnostizierte Krebsart weltweit und die dritthäufigste in Frankreich. Ihre Inzidenz nimmt in den Entwicklungsländern stetig zu. Anastomoseninsuffizienz (AL) ist ein Hauptproblem in der kolorektalen Chirurgie, von der mindestens 7 % der Patienten betroffen sind, die wegen linksseitigem Dickdarmkrebs operiert werden. Es ist die am meisten gefürchtete Komplikation nach einer kolorektalen Anastomose, die mit Mortalität, verlängertem Krankenhausaufenthalt, eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) und erhöhten Gesundheitskosten verbunden ist. Die intraoperative Fluoreszenzangiographie (IOFA) mit Indocyaningrün (ICG) kann helfen, AL zu verhindern. Verfügbare Studien zu den Wirkungen von IOFA mit ICG sind heterogen und randomisierte kontrollierte Studien sind rar. Unser Ziel ist es zu zeigen, dass IOFA mit ICG zu einer Reduktion der AL-Rate nach linksseitiger oder niedriger anteriorer Resektion mit Anastomose bei CRC führen kann.

Die FLUOCOL-1-Studie ist die erste nationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, zweiarmige klinische Phase-III-Überlegenheitsstudie. Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer AL 90 Tage nach der Operation. AL ist definiert als jede Anastomosendehiszenz mit Leckage in die Beckenhöhle, die bei der Bildgebung oder bei der chirurgischen Exploration diagnostiziert wird, oder jede isolierte Infektion des Beckenorganraums ohne Anzeichen einer Fistel, wie von der International Study Group of Rectal Cancer definiert.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit linksseitigem oder hohem Rektumkarzinom, bei denen eine elektive linke Kolektomie oder eine hohe Rektumresektion (durch offene, laparoskopische oder robotergestützte Chirurgie) geplant ist, und mit erwarteter intraperitonealer Anastomose mit Klammern oder Handnähten. Die Ausschlusskriterien sind hauptsächlich eine Notoperation; Rektumkarzinom, das eine vollständige mesorektale Exzision und Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion erfordert; CRC, das eine totale oder subtotale Kolektomie erfordert; CRC, das eine transversale Kolektomie erfordert; rezidivierendes CRC und lokal fortgeschrittener Darmkrebs, der eine multiviszerale Exzision erfordert.

Die 26 teilnehmenden Zentren sind mit einem Endoskop mit Nahinfrarot (NIR)-Lichtquelle ausgestattet, die eine ICG-Perfusionsbeurteilung in Echtzeit ermöglicht. Die Co-Untersucher sind erfahrene Verdauungschirurgen, die für die Arbeit mit und ohne IOFA ausgebildet sind. Sie verfügen über beträchtliche Erfahrung in der Zusammenarbeit in Forschungsprojekten und haben eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in Bezug auf ihre Wirksamkeit. Darüber hinaus wird diese Studie wertvolle Unterstützung vom Surgery Research Network (FRENCH) und der Surgical Research on Rectal Cancer Group (GRECCAR) erhalten, die ihre Fähigkeit bewiesen haben, Patienten für verschiedene multizentrische Studien zu rekrutieren, und mit denen das FLUOCOL-1-Projekt zusammengearbeitet hat besprochen.

Die Teilnahmedauer für jeden Patienten beträgt 90 Tage. Die 3 Studienbesuche werden dem Zeitplan der Standardversorgung überlagert (V1: Besuch vor der Operation zur Auswahl und Eingliederung; Operation; V2: Besuch 30 Tage nach der Operation und V3: Besuch 90 Tage nach der Operation).

Der Chirurg führt die 1:1-Randomisierung zwischen V1 und dem Tag vor der Operation durch (D-30 bis D-1). Um das Bias-Risiko zu reduzieren, werden die Patienten gegenüber der Studiengruppe verblindet und die Randomisierung wird stratifiziert nach teilnehmenden Zentren, Body Mass Index (BMI), Physical Status Classification Score (=ASA Score), präoperative Behandlung und Tumorlokalisation. Der Patient wird der Interventionsgruppe (IOFA) oder der Kontrollgruppe (keine IOFA) zugeordnet.

Mit Ausnahme der Informationen, die der Patient über die Studie erhält, das Einholen der schriftlichen Einwilligung, die Randomisierung und die HRQoL-Fragebögen, wird der Patient gemäß dem Behandlungsstandard behandelt. Studiendaten sind die Daten, die systematisch in der Krankenakte des Patienten gesammelt werden, mit Ausnahme der HRQoL-Fragebögen, die unter der Aufsicht eines von der Studie finanzierten Forschungstechnikers gesammelt werden. Der Techniker erfasst die Studiendaten und die anonymisierte PDF-Version der medizinischen Berichte (Konsultationen und Krankenhausaufenthalte) nach jedem Besuch im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF).

Insgesamt werden 1010 Patienten benötigt (39 Patienten in jedem Zentrum während 36 Monaten). Eine Zwischenanalyse auf Wirksamkeit und Vergeblichkeit ist geplant, wenn die Hälfte der Teilnehmer rekrutiert sein wird.

Der ICG wird freundlicherweise vom Hersteller (SERB) zur Verfügung gestellt. Zweimal im Jahr wird während der jährlichen GRECCAR- und FRENCH-Treffen ein Ermittlertreffen organisiert. Newsletter werden alle 3 Monate verschickt.

Im Falle positiver Ergebnisse, die IOFA begünstigen, würde diese Studie die Verwendung von IOFA als Behandlungsstandard in der kolorektalen Chirurgie definieren. Auf Patientenebene wird eine signifikant niedrigere AL-Rate den Krankenhausaufenthalt und die Stomarate reduzieren und eine verbesserte postoperative Genesung, eine schnellere Rückkehr zur normalen Aktivität und bessere langfristige onkologische Ergebnisse sicherstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1010

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Annecy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Annecy
        • Kontakt:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, Frankreich, 25000
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38302
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • La Tronche, Frankreich, 38700
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69310
      • Lyon, Frankreich, 69009
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Marseille, Frankreich, 13015
      • Marseille, Frankreich, 13003
      • Marseille, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris, Frankreich, 94275
      • Pontoise, Frankreich, 95300
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CH Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, Frankreich, 37170
      • Villejuif, Frankreich, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter >18 Jahre)
  • Geplant, sich einer elektiven linken Kolektomie oder einer hohen rektalen Resektion wegen Krebs mit intraperitonealer Anastomose zu unterziehen.
  • Unterschriebene Zustimmung
  • Mitglied des französischen Sozialversicherungssystems (einschließlich CMU).

Ausschlusskriterien:

  • Auftauchende Chirurgie.
  • Rektumkarzinom, das eine totale mesorektale Exzision und Anastomose unterhalb der Peritonealreflexion erfordert.
  • Dickdarmkrebs, der eine totale oder subtotale Kolektomie erfordert, definiert als eine rechte Kolektomie, die sich bis zur Milzbeuge oder mehr erstreckt).
  • Dickdarmkrebs, der eine transversale Kolektomie erfordert.
  • Rezidivierender Darmkrebs.
  • Lokal fortgeschrittener Darmkrebs, der eine multiviszerale Exzision erfordert.
  • Geschichte der Kolektomie.
  • Assoziierte begleitende Resektion anderer Organe (Leber etc.).
  • Frühere Strahlentherapie des Beckens für Pathologien, die nicht mit der Diagnose von Dickdarmkrebs zusammenhängen, z. Behandlung von Prostatakrebs.
  • Entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte einer bekannten Allergie gegen Indocyanin.
  • Schwangere Patienten.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Geschützte Erwachsene (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLUO+

Experimenteller Arm = Operation mit IOFA.

Im experimentellen Arm werden Krebsresektion und Anastomose nach Beurteilung der Perfusion des absteigenden Dickdarms unter Verwendung einer intravenösen Injektion von Indocyaningrün 0,1 ml/kg durchgeführt.
Arzneimittel: FLUO+ : Intraoperative Fluoreszenzangiographie (IOFA) mit Indocyaningrün (ICG).

Im experimentellen Arm (FLUO+) wird mindestens ein 0,1 mg/kg Infracyanine®-Bolus vom Anästhesisten intravenös injiziert.

Der Nachweis von Indocyaningrün im proximalen Kolonsegment erfolgt offen oder intrakorporal mit einer speziellen Infrarotkamera.

Ein chirurgischer Film, der die Injektionstechnik und die Fluoreszenzdetektion beschreibt, wird während der Studienvorbereitungsbesuche präsentiert.

Eine zusätzliche Injektion ist nach Ermessen des Operateurs bei Bedarf zulässig (Wechsel der Anastomosestelle). Die Zeit von der Injektion bis zum Nachweis von Indocyaningrün und alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet.
Kein Eingriff: FLUO-

Kontrollarm = Operation ohne IOFA.

Im Kontrollarm werden Tumorresektion und Anastomose ohne intraoperative Fluoreszenzangiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anastomoseninsuffizienz 90 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer Anastomoseninsuffizienz innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.

Anastomoseninsuffizienz ist definiert als alle klinischen Anzeichen einer Leckage, die durch radiologische Untersuchung oder chirurgische Exploration diagnostiziert werden, oder als isolierte Beckenorganinfektion ohne Anzeichen einer Leckage, wie von der International Rectal Cancer Study Group definiert.
90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geplanten Anastomosenstelle.
Zeitfenster: Während der Operation
Eine Änderung der geplanten Anastomose während der Operation ist definiert als jede Entscheidungsänderung bei der Perfusionsbeurteilung, wie z. B. die Änderung der ursprünglich geplanten Transektionshöhe des absteigenden Dickdarms oder die Neugestaltung der Anastomose, einschließlich der Entscheidung, anstelle einer Anastomose ein permanentes Stoma anzulegen.
Während der Operation
Rate der Patienten mit einem funktionsgestörten Stoma.
Zeitfenster: OP-Zeit.
Die Rate an funktionsgestörten Stoma, die bei der ersten Operation als vorübergehender Umleitungsweg geschaffen wurden, wird berechnet.
OP-Zeit.
Gesamtmorbidität von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation.
Die postoperative Gesamtmorbidität von 30 Tagen wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert und klassifiziert.
30 Tage nach der Operation.
Gesamtmorbidität von 90 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation.
Die postoperative Gesamtmorbidität von 90 Tagen wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation definiert und klassifiziert.
90 Tage nach der Operation.
Sterblichkeitsrate.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation.
90-tägige postoperative Sterblichkeit.
90 Tage nach der Operation.
Krankenhausaufenthaltsdauer.
Zeitfenster: Ende des Krankenhausaufenthaltes.
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Ende des Krankenhausaufenthaltes.
Postoperative Reintervention.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation.
Anzahl und Art der postoperativen Reintervention innerhalb von 90 Tagen.
90 Tage nach der Operation.
Bewertung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand der Fragebögen zur Lebensqualität bewertet: QLQ-C30 und QLQ-CR29 zu Studienbeginn und 90 Tage nach der Operation.

Der QLQ-C30 ist ein Patientenfragebogen zur Selbsteinschätzung (30 Fragen), der körperliche, rollenbezogene, soziale, emotionale und kognitive Funktionen sowie die allgemeine Lebensqualität misst. Scores können linear transformiert werden, um einen Score von 0 bis 100 REF bereitzustellen. Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.

Der QLQ-CR29 (Quality of Life of Rektal Cancer Patients with 29 Questions) hat fünf Funktions- und 18 Symptomskalen. Sie enthält vier Subskalen (Harnfrequenz (UF), Blut und Schleim im Stuhl (BMS), Stuhlfrequenz (SF) und Körperbild (BI)) und 19 Einzelitems. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.

Höhere Werte repräsentieren ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
90 Tage nach der Operation.
Medizinisch-ökonomische Analyse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation.
Die medizinisch-ökonomische Analyse berücksichtigt die Gesundheitskosten bis 90 Tage nach der Operation.
90 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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