Angiografía de fluorescencia verde de indocianina intraoperatoria en cirugía colorrectal para prevenir la fuga anastomótica (FLUOCOL-1)
Angiografía con fluorescencia verde de indocianina intraoperatoria en cirugía colorrectal para prevenir la fuga anastomótica: un ensayo controlado, aleatorizado, multicéntrico, de fase III, simple ciego (ensayo intergrupal FRENCH-GRECCAR)
El cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer más comúnmente diagnosticado en el mundo y el tercero en Francia. Su incidencia está aumentando constantemente en los países en desarrollo. La fuga anastomótica (LA) es un problema importante en la cirugía colorrectal que afecta al menos al 7% de los pacientes operados de cáncer de colon izquierdo. Es la complicación más temida después de la anastomosis colorrectal, asociada con mortalidad, hospitalización prolongada, deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y aumento de los costos de atención médica. La angiografía por fluorescencia intraoperatoria (IOFA) con verde de indocianina (ICG) puede ayudar a prevenir la AL. Los estudios disponibles sobre los efectos de IOFA con ICG son heterogéneos y los ensayos controlados aleatorios son escasos. Nuestro objetivo es demostrar que IOFA con ICG podría conducir a una reducción de la tasa de AL después de una resección anterior baja o del lado izquierdo con anastomosis para CCR.
El estudio FLUOCOL-1 es el primer ensayo clínico de superioridad de fase III nacional, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, de 2 brazos. El criterio principal de valoración es la aparición de una AL 90 días después de la operación. LA se define como cualquier dehiscencia anastomótica con fuga en la cavidad pélvica diagnosticada mediante imágenes o exploración quirúrgica o cualquier infección aislada del espacio de órganos pélvicos sin evidencia de fístula según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal.
La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos con cáncer del lado izquierdo o del recto alto programados para someterse a colectomía izquierda electiva o resección del recto alto (por cirugía abierta, laparoscópica o robótica) y con anastomosis intraperitoneal esperada con grapas o sutura a mano. Los criterios de exclusión son principalmente una cirugía emergente; cáncer de recto que requiere escisión total del mesorrecto y anastomosis prevista por debajo del reflejo peritoneal; CCR que requiere colectomía total o subtotal; CCR que requiere colectomía transversa; CCR recurrente y cáncer colorrectal localmente avanzado que requiere escisión multivisceral.
Serán necesarios un total de 1010 pacientes (39 pacientes en cada centro durante 36 meses). Se programa un análisis intermedio de eficacia y futilidad cuando se haya reclutado a la mitad de los participantes.
En caso de resultados positivos a favor de IOFA, este estudio definiría el uso de IOFA como estándar de atención en cirugía colorrectal. A nivel del paciente, una tasa significativamente más baja de AL reducirá la estancia hospitalaria y la tasa de ostomía, y garantizará una mejor recuperación posoperatoria, un retorno más rápido a la actividad normal y mejores resultados oncológicos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es el cuarto cáncer más comúnmente diagnosticado en el mundo y el tercero en Francia. Su incidencia está aumentando constantemente en los países en desarrollo. La fuga anastomótica (LA) es un problema importante en la cirugía colorrectal que afecta al menos al 7% de los pacientes operados de cáncer de colon izquierdo. Es la complicación más temida después de la anastomosis colorrectal, asociada con mortalidad, hospitalización prolongada, deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) y aumento de los costos de atención médica. La angiografía por fluorescencia intraoperatoria (IOFA) con verde de indocianina (ICG) puede ayudar a prevenir la AL. Los estudios disponibles sobre los efectos de IOFA con ICG son heterogéneos y los ensayos controlados aleatorios son escasos. Nuestro objetivo es demostrar que IOFA con ICG podría conducir a una reducción de la tasa de AL después de una resección anterior baja o del lado izquierdo con anastomosis para CCR.
El estudio FLUOCOL-1 es el primer ensayo clínico de superioridad de fase III nacional, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, de 2 brazos. El criterio principal de valoración es la aparición de una AL 90 días después de la operación. LA se define como cualquier dehiscencia anastomótica con fuga en la cavidad pélvica diagnosticada mediante imágenes o exploración quirúrgica o cualquier infección aislada del espacio de órganos pélvicos sin evidencia de fístula según lo definido por el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal.
La población del estudio estará compuesta por pacientes adultos con cáncer del lado izquierdo o del recto alto programados para someterse a colectomía izquierda electiva o resección del recto alto (por cirugía abierta, laparoscópica o robótica) y con anastomosis intraperitoneal esperada con grapas o con sutura manual. Los criterios de exclusión son principalmente una cirugía emergente; cáncer de recto que requiere escisión total del mesorrecto y anastomosis prevista por debajo del reflejo peritoneal; CCR que requiere colectomía total o subtotal; CCR que requiere colectomía transversa; CCR recurrente y cáncer colorrectal localmente avanzado que requiere escisión multivisceral.
Los 26 centros participantes están equipados con un endoscopio con fuente de luz de infrarrojo cercano (NIR) que permite la evaluación de la perfusión ICG en tiempo real. Los co-investigadores son cirujanos digestivos experimentados capacitados para trabajar con y sin IOFA. Tienen una experiencia considerable en el trabajo conjunto en proyectos de investigación y tienen un historial comprobado de eficacia. Además, este estudio contará con el valioso apoyo de Surgery Research Network (FRENCH) y del Grupo de Investigación Quirúrgica en Cáncer de Recto (GRECCAR), que han demostrado su capacidad para reclutar pacientes en diversos estudios multicéntricos y con los que se ha desarrollado el proyecto FLUOCOL-1. discutido
La duración de la participación para cada paciente es de 90 días. Las 3 visitas de estudio se superponen al programa de atención estándar (V1: visita preoperatoria de selección e inclusión; Cirugía; V2: visita postoperatoria de 30 días y V3: visita postoperatoria de 90 días).
El cirujano hará la aleatorización 1:1 entre V1 y el día anterior a la cirugía (D-30 a D-1). Para reducir el riesgo de sesgo, los pacientes serán cegados al grupo de estudio y la aleatorización se estratificará según los centros participantes, el índice de masa corporal (IMC), la puntuación de clasificación del estado físico (=puntuación ASA), el tratamiento preoperatorio y la ubicación del tumor. El paciente será asignado a la intervención (IOFA) o al grupo de control (sin IOFA).
A excepción de la información proporcionada sobre el estudio al paciente, la recopilación del consentimiento por escrito, la aleatorización y los cuestionarios de CVRS, el paciente será tratado siguiendo el estándar de atención. Los datos del estudio son los datos recogidos sistemáticamente en la historia clínica del paciente excepto los cuestionarios de CVRS que serán recogidos bajo la supervisión de un técnico de investigación financiado por el estudio. El técnico capturará los datos del estudio y la versión anonimizada en pdf de los informes médicos (consultas y hospitalizaciones) en el Formulario de informe de caso electrónico (eCRF) después de cada visita.
Serán necesarios un total de 1010 pacientes (39 pacientes en cada centro durante 36 meses). Se programa un análisis intermedio de eficacia y futilidad cuando se haya reclutado a la mitad de los participantes.
El ICG será amablemente proporcionado por el fabricante (SERB). Se organizará una reunión de investigadores dos veces al año durante las reuniones anuales de GRECCAR y FRENCH. Los boletines se enviarán cada 3 meses.
En caso de resultados positivos a favor de IOFA, este estudio definiría el uso de IOFA como estándar de atención en cirugía colorrectal. A nivel del paciente, una tasa significativamente más baja de AL reducirá la estancia hospitalaria y la tasa de ostomía, y garantizará una mejor recuperación posoperatoria, un retorno más rápido a la actividad normal y mejores resultados oncológicos a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zaher Lakkis, MD, PhD
- Número de teléfono: +33.3.81.66.83.41
- Correo electrónico: zlakkis@chu-besancon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Baptiste Pretalli, PhD
- Número de teléfono: +33.3.81.21.81.27
- Correo electrónico: jbpretalli@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Amiens-Picardie
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Contacto:
- Jean-Marc REGIMBEAU
- Correo electrónico: regimbeau.jean-marc@chu-amiens.fr
-
Annecy, Francia
- Reclutamiento
- CH Annecy
-
Contacto:
- Olivier OULIE, MD
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Contacto:
- Zaher LAKKIS
- Correo electrónico: zlakkis@chu-besancon.fr
-
Bourgoin-Jallieu, Francia, 38302
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Bourgoin-Jallieu
-
Contacto:
- Pierre Goubault
- Correo electrónico: pierre.goubault@ghnd.fr
-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- David ORRY
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- University Hospital of Dijon
-
Contacto:
- Nathan Moreno
- Correo electrónico: nathan.moreno@chu-dijon.fr
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La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
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Contacto:
- Bertrand TRILLING
- Correo electrónico: btrilling@chu-grenoble.fr
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Lille, Francia, 59037
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Contacto:
- Guillaume Piessen
- Correo electrónico: guillaume.piessen@chrulille.fr
-
Lyon, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Contacto:
- Eddy Cotte
- Correo electrónico: eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francia, 69009
- Reclutamiento
- Centre Lyonnais de Chirurgie Digestive
-
Contacto:
- Benoit Gignoux
- Correo electrónico: gignoux@chirurgiendigestif.com
-
Marseille, Francia, 13009
- Aún no reclutando
- Institut Paoli Calmettes
-
Contacto:
- Cécile DE CHAISEMARTIN
- Correo electrónico: dechaisemartinc@ipc.unicancer.fr
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hôpital La Timone
-
Contacto:
- Diane MEGE
- Correo electrónico: dr.dianemege@gmail.com
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hopital Nord AP-HM
-
Contacto:
- Laura BEYER-BERJOT
- Correo electrónico: laura.beyer@ap-hm.fr
-
Marseille, Francia, 13003
- Reclutamiento
- Hôpiatl Européen
-
Contacto:
- Régis Fara
- Correo electrónico: r.fara@hopital-europeen.fr
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital St Joseph Marseille
-
Contacto:
- Caroline ROSSI
- Correo electrónico: rossicaroline.k@gmail.com
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Nancy
-
Contacto:
- Frédéric MARCHAL, MD PhD
- Correo electrónico: f.marchal@nancy.unicancer.fr
-
Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
-
Contacto:
- Leon Maggiori
- Correo electrónico: lmaggiori@gmail.com
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Mahaut LECONTE
- Correo electrónico: Mahaut.Leconte@aphp.fr
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Contacto:
- Gilles MANCEAU, MD
- Correo electrónico: gilles.manceau@aphp.fr
-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Hopital Saint Antoine
-
Contacto:
- Jérémie LEFEVRE
- Correo electrónico: jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Paris, Francia, 94275
- Reclutamiento
- Hôpital Bicêtre
-
Contacto:
- Stéphane BENOIST, MD
- Correo electrónico: stephane.benoist@aphp.fr
-
Pontoise, Francia, 95300
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Pontoise
-
Contacto:
- Nelson Trelles
- Correo electrónico: nelson.trelles@ght-novo.fr
-
Reims, Francia, 51100
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
-
Contacto:
- Cyril Perrenot
- Correo electrónico: perrenotcyril@gmail.com
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CH Pontchaillou
-
Contacto:
- Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
-
Rouen, Francia, 76000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Rouen
-
Contacto:
- Jean-Jacques TUECH
- Correo electrónico: jean-jacques.tuech@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Francia, 44800
- Reclutamiento
- Santé Atlantique
-
Contacto:
- Antoine Sina
- Correo electrónico: antoine.sina@hotmail.fr
-
Strasbourg, Francia, 67000
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Strasbourg
-
Contacto:
- Benoît ROMAIN
- Correo electrónico: benoit.romain@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Francia, 31400
- Reclutamiento
- CHU de Toulouse
-
Contacto:
- Etienne BUSCAIL, MD
- Correo electrónico: ebuscail@me.com
-
Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Tivoli
-
Contacto:
- Quentin DENOST, MD PhD
-
Tours, Francia, 37170
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Tours
-
Contacto:
- Medhi Ouaissi
- Correo electrónico: m.ouaissi@ch.tours.fr
-
Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Leonor Benhaim
- Correo electrónico: leonorbenhaim@gustaveroussy.fr
-
vandoeuvre les Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Institut Cancérologie de Lorraine
-
Contacto:
- Cécilia CERIBELLI, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad >18 años)
- Programado para someterse a colectomía izquierda electiva o resección rectal alta por cáncer con anastomosis intraperitoneal.
- consentimiento firmado
- Afiliado al sistema de seguridad social francés (CMU incluido).
Criterio de exclusión:
- Cirugía emergente.
- Cáncer de recto que requiere escisión total del mesorrecto y anastomosis por debajo del reflejo peritoneal.
- Cáncer de colon que requiere colectomía total o subtotal definida como una colectomía derecha extendida al ángulo esplénico o más).
- Cáncer de colon que requiere colectomía transversa.
- Cáncer colorrectal recurrente.
- Cáncer colorrectal localmente avanzado que requiere escisión multivisceral.
- Historia de la colectomía.
- Resección concomitante asociada de otro órgano (hígado, etc.).
- Radioterapia pélvica previa por patología no relacionada con el diagnóstico de cáncer de colon, p. tratamiento para el cáncer de próstata.
- Enfermedad inflamatoria intestinal.
- Antecedentes de alergia conocida a la indocianina.
- Pacientes embarazadas.
- Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado.
- Mayores de edad protegidos (personas bajo tutela por orden judicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FLUO+
Brazo experimental = cirugía con IOFA. En el brazo experimental, la resección del cáncer y la anastomosis se realizarán después de evaluar la perfusión del colon descendente mediante una inyección intravenosa de verde de indocianina 0,1 ml/kg. |
En el brazo experimental (FLUO+), el anestesiólogo inyectará por vía intravenosa al menos un bolo de Infracyanine® de 0,1 mg/kg. La detección de verde de indocianina en el segmento de colon proximal se realizará de forma abierta o intracorpórea utilizando una cámara infrarroja dedicada. Se presentará una película quirúrgica que describe la técnica de inyección y la detección de fluorescencia durante las visitas de preparación del estudio. Se permite una inyección adicional a criterio del cirujano si es necesario (cambio de sitio de anastomosis). Se registrará el tiempo desde la inyección hasta la detección de verde de indocianina y cualquier evento adverso. |
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Sin intervención: FLUO-
Brazo de control = Cirugía sin IOFA. En el brazo de control, la resección del cáncer y la anastomosis se realizarán sin angiografía de fluorescencia intraoperatoria. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuga anastomótica 90 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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El resultado primario es la aparición de una fuga anastomótica durante los 90 días posteriores a la cirugía. La fuga anastomótica se define como cualquier signo clínico de fuga diagnosticado mediante examen radiológico o exploración quirúrgica, o como cualquier infección aislada de órganos pélvicos sin evidencia de fuga, según la definición del Grupo Internacional de Estudio del Cáncer Rectal. |
90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el sitio de anastomosis planeado.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El cambio en la anastomosis planificada durante la cirugía se define como cualquier cambio de decisión en la evaluación de la perfusión, como modificar el nivel de transección planificado inicialmente del colon descendente o remodelar la anastomosis, incluida la decisión de realizar un estoma permanente en lugar de una anastomosis.
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Durante la cirugía
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Tasa de pacientes con estoma disfuncional.
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía.
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Se calculará la tasa de estoma disfuncional creado en la cirugía inicial como vía de derivación temporal.
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Tiempo de cirugía.
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Morbilidad postoperatoria global a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía.
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La morbilidad postoperatoria global a los 30 días se define y clasifica según la clasificación de Clavien-Dindo.
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30 días después de la cirugía.
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Morbilidad postoperatoria global a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía.
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La morbilidad postoperatoria global a los 90 días se define y clasifica según la clasificación de Clavien-Dindo.
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90 días después de la cirugía.
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Tasa de mortalidad.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía.
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Mortalidad postoperatoria a los 90 días.
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90 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Fin de la estancia hospitalaria.
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Fin de la estancia hospitalaria.
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Reintervención postoperatoria.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía.
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Número y tipo de reintervención postoperatoria dentro de los 90 días.
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90 días después de la cirugía.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía.
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante los cuestionarios de calidad de vida: QLQ-C30 y QLQ-CR29 al inicio y 90 días después de la operación. El QLQ-C30 es un cuestionario de autoevaluación del paciente (30 preguntas) que mide las funciones físicas, sociales, emocionales y cognitivas, así como la calidad de vida general. Las puntuaciones se pueden transformar linealmente para proporcionar una puntuación de 0 a 100 REF. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas. El QLQ-CR29 (Calidad de vida de los pacientes con cáncer de recto con 29 preguntas) tiene cinco escalas funcionales y 18 de síntomas. Contiene cuatro subescalas (frecuencia urinaria (UF), sangre y mucosidad en las heces (BMS), frecuencia de las heces (SF) e imagen corporal (BI)) y 19 ítems únicos. La puntuación puede variar de 0 a 100. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento en las escalas funcionales y un mayor nivel de síntomas en las escalas de síntomas. |
90 días después de la cirugía.
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Análisis médico-económico
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía.
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El análisis médico-económico tiene en cuenta los costes sanitarios hasta 90 días después de la operación.
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90 días después de la cirugía.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2021-582
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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