Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjna angiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej w chirurgii kolorektalnej w celu zapobiegania wyciekom zespolonym (FLUOCOL-1)

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śródoperacyjna angiografia zielonej fluorescencji indocyjaninowej w chirurgii jelita grubego w celu zapobiegania wyciekom zespoleń: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą (badanie międzygrupowe FRENCH-GRECCAR)

Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i trzecim we Francji. Częstość jej występowania stale rośnie w krajach rozwijających się. Nieszczelność zespolenia (AL) jest głównym problemem w chirurgii jelita grubego i dotyczy co najmniej 7% pacjentów operowanych z powodu raka lewej okrężnicy. Jest to najbardziej przerażające powikłanie po zespoleniu jelita grubego, związane ze śmiertelnością, przedłużoną hospitalizacją, pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna (IOFA) z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) może pomóc w zapobieganiu AL. Dostępne badania dotyczące wpływu IOFA na ICG są niejednorodne, a badania z randomizacją są rzadkie. Naszym celem jest wykazanie, że IOFA z ICG może prowadzić do zmniejszenia częstości AL po lewostronnej lub niskiej przedniej resekcji z zespoleniem z powodu CRC.

Badanie FLUOCOL-1 jest pierwszym krajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym fazy III z pojedynczą ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie AL 90 dni po operacji. AL definiuje się jako każde rozejście się zespolenia z wyciekiem do jamy miednicy zdiagnozowane w badaniu obrazowym lub chirurgicznym lub każde izolowane zakażenie narządów miednicy mniejszej bez cech przetoki, zgodnie z definicją International Study Group of Rectal Cancer.

Populacja badana będzie składała się z dorosłych pacjentów z rakiem lewostronnym lub wysokim rakiem odbytnicy, u których zaplanowano planową lewą kolektomię lub wysoką resekcję odbytnicy (za pomocą otwartej, laparoskopowej lub zrobotyzowanej chirurgii) oraz z oczekiwanym zespoleniem dootrzewnowym zszytym lub zszytym ręcznie. Kryteria wykluczenia to głównie nagły zabieg chirurgiczny; rak odbytnicy wymagający całkowitego wycięcia mezorektum i zespolenia spodziewanego poniżej odbicia otrzewnej; CRC wymagający całkowitej lub częściowej kolektomii; CRC wymagający kolektomii poprzecznej; nawrotowy CRC i miejscowo zaawansowany rak jelita grubego wymagający wycięcia wielotrzewnego.

W sumie potrzebnych będzie 1010 pacjentów (po 39 pacjentów w każdym ośrodku w ciągu 36 miesięcy). Tymczasowa analiza skuteczności i daremności jest zaplanowana, gdy połowa uczestników zostanie zrekrutowana.

W przypadku pozytywnych wyników na korzyść IOFA, niniejsze badanie określi zastosowanie IOFA jako standardu postępowania w chirurgii jelita grubego. Na poziomie pacjenta znacznie niższy wskaźnik AL zmniejszy liczbę hospitalizacji i stomii oraz zapewni lepszą rekonwalescencję pooperacyjną, szybszy powrót do normalnej aktywności i lepsze długoterminowe wyniki onkologiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest czwartym najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i trzecim we Francji. Częstość jej występowania stale rośnie w krajach rozwijających się. Nieszczelność zespolenia (AL) jest głównym problemem w chirurgii jelita grubego i dotyczy co najmniej 7% pacjentów operowanych z powodu raka lewej okrężnicy. Jest to najbardziej przerażające powikłanie po zespoleniu jelita grubego, związane ze śmiertelnością, przedłużoną hospitalizacją, pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) i zwiększonymi kosztami opieki zdrowotnej. Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna (IOFA) z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) może pomóc w zapobieganiu AL. Dostępne badania dotyczące wpływu IOFA na ICG są niejednorodne, a badania z randomizacją są rzadkie. Naszym celem jest wykazanie, że IOFA z ICG może prowadzić do zmniejszenia częstości AL po lewostronnej lub niskiej przedniej resekcji z zespoleniem z powodu CRC.

Badanie FLUOCOL-1 jest pierwszym krajowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym fazy III z pojedynczą ślepą próbą. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wystąpienie AL 90 dni po operacji. AL definiuje się jako każde rozejście się zespolenia z wyciekiem do jamy miednicy zdiagnozowane w badaniu obrazowym lub chirurgicznym lub każde izolowane zakażenie narządów miednicy mniejszej bez cech przetoki, zgodnie z definicją International Study Group of Rectal Cancer.

Populacja badana będzie składała się z dorosłych pacjentów z rakiem lewostronnym lub wysokim rakiem odbytnicy, u których zaplanowano planową lewą kolektomię lub wysoką resekcję odbytnicy (za pomocą otwartej, laparoskopowej lub zrobotyzowanej chirurgii) oraz z przewidywanym zespoleniem dootrzewnowym zszytym lub zszytym ręcznie. Kryteria wykluczenia to głównie nagły zabieg chirurgiczny; rak odbytnicy wymagający całkowitego wycięcia mezorektum i zespolenia spodziewanego poniżej odbicia otrzewnej; CRC wymagający całkowitej lub częściowej kolektomii; CRC wymagający kolektomii poprzecznej; nawrotowy CRC i miejscowo zaawansowany rak jelita grubego wymagający wycięcia wielotrzewnego.

26 uczestniczących ośrodków jest wyposażonych w lunetę ze źródłem światła bliskiej podczerwieni (NIR), umożliwiającą ocenę perfuzji ICG w czasie rzeczywistym. Współbadacze to doświadczeni chirurdzy trawienni przeszkoleni do pracy z IOFA i bez niej. Mają duże doświadczenie we współpracy przy projektach badawczych i udokumentowaną skuteczność. Ponadto badanie to otrzyma cenne wsparcie od Surgery Research Network (FRENCH) i Surgical Research on Rectal Cancer Group (GRECCAR), które udowodniły swoją zdolność do rekrutacji pacjentów do różnych wieloośrodkowych badań i z którymi projekt FLUOCOL-1 został omówione.

Czas trwania uczestnictwa dla każdego pacjenta wynosi 90 dni. 3 wizyty studyjne są nałożone na harmonogram standardowej opieki (V1: wizyta przedoperacyjna w celu selekcji i włączenia; Chirurgia; V2: wizyta 30-dniowa po operacji i V3: wizyta 90-dniowa po operacji).

Chirurg przeprowadzi randomizację 1:1 między V1 a dniem poprzedzającym operację (D-30 do D-1). Aby zmniejszyć ryzyko błędu systematycznego, pacjenci będą zaślepieni względem grupy badanej, a randomizacja zostanie podzielona na warstwy uczestniczących ośrodków, wskaźnika masy ciała (BMI), wyniku klasyfikacji stanu fizycznego (=wynik ASA), leczenia przedoperacyjnego i lokalizacji guza. Pacjent zostanie przydzielony do interwencji (IOFA) lub do grupy kontrolnej (bez IOFA).

Z wyjątkiem informacji przekazywanych pacjentowi na temat badania, zbierania pisemnej zgody, randomizacji i kwestionariuszy HRQoL, pacjent będzie leczony zgodnie ze standardami opieki. Dane z badania to dane systematycznie gromadzone w dokumentacji medycznej pacjenta, z wyjątkiem kwestionariuszy HRQoL, które będą zbierane pod nadzorem technika badawczego finansowanego z badania. Po każdej wizycie technik będzie rejestrował dane z badania i zdezidentyfikowaną wersję pdf raportów medycznych (konsultacje i hospitalizacje) w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF).

W sumie potrzebnych będzie 1010 pacjentów (po 39 pacjentów w każdym ośrodku w ciągu 36 miesięcy). Tymczasowa analiza skuteczności i daremności jest zaplanowana, gdy połowa uczestników zostanie zrekrutowana.

ICG będzie uprzejmie dostarczony przez producenta (SERB). Spotkanie badaczy będzie organizowane dwa razy w roku podczas dorocznych spotkań GRECCAR i FRENCH. Newslettery będą wysyłane co 3 miesiące.

W przypadku pozytywnych wyników na korzyść IOFA, niniejsze badanie określi zastosowanie IOFA jako standardu postępowania w chirurgii jelita grubego. Na poziomie pacjenta znacznie niższy wskaźnik AL zmniejszy liczbę hospitalizacji i stomii oraz zapewni lepszą rekonwalescencję pooperacyjną, szybszy powrót do normalnej aktywności i lepsze długoterminowe wyniki onkologiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1010

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
      • Annecy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Annecy
        • Kontakt:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, Francja, 25000
      • Bourgoin-Jallieu, Francja, 38302
      • Dijon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY
      • Dijon, Francja, 21000
      • La Tronche, Francja, 38700
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69310
      • Lyon, Francja, 69009
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13005
      • Marseille, Francja, 13015
      • Marseille, Francja, 13003
      • Marseille, Francja
      • Nancy, Francja
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja
      • Paris, Francja, 75012
      • Paris, Francja, 94275
      • Pontoise, Francja, 95300
      • Reims, Francja, 51100
      • Rennes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CH Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, Francja, 76000
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
      • Strasbourg, Francja, 67000
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, Francja, 37170
      • Villejuif, Francja, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (wiek >18 lat)
  • Zaplanowane poddanie się planowej lewej kolektomii lub wysokiej resekcji odbytnicy z powodu raka z zespoleniem dootrzewnowym.
  • Podpisana zgoda
  • Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego (w tym CMU).

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja.
  • Rak odbytnicy wymagający całkowitego wycięcia mezorektum i zespolenia poniżej odbicia otrzewnowego.
  • Rak okrężnicy wymagający całkowitej lub częściowej kolektomii definiowany jako prawostronna kolektomia rozszerzona do zagięcia śledziony lub dalej).
  • Rak okrężnicy wymagający kolektomii poprzecznej.
  • Nawracający rak jelita grubego.
  • Miejscowo zaawansowany rak jelita grubego wymagający wielonaczyniowego wycięcia.
  • Historia kolektomii.
  • Powiązana jednoczesna resekcja innego narządu (wątroby itp.).
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu patologii niezwiązanej z rozpoznaniem raka okrężnicy, np. leczenie raka prostaty.
  • Zapalna choroba jelit.
  • Historia znanej alergii na indocyjaninę.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Osoby dorosłe objęte ochroną (osoby pozostające pod opieką na mocy postanowienia sądu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FLUO+

Ramię eksperymentalne = operacja z użyciem IOFA.

W ramieniu eksperymentalnym resekcja nowotworu i zespolenie zostaną wykonane po ocenie perfuzji okrężnicy zstępującej za pomocą dożylnego wstrzyknięcia zieleni indocyjaninowej 0,1 ml/kg.
Lek: FLUO+: Śródoperacyjna angiografia fluorescencyjna (IOFA) z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG).

W ramieniu eksperymentalnym (FLUO+) anestezjolog wstrzyknie dożylnie co najmniej jeden bolus 0,1 mg/kg Infracyanine®.

Wykrywanie zieleni indocyjaninowej w proksymalnym odcinku okrężnicy będzie wykonywane na otwartej przestrzeni lub wewnątrz ciała przy użyciu dedykowanej kamery na podczerwień.

Film chirurgiczny opisujący technikę iniekcji i detekcję fluorescencyjną zostanie zaprezentowany podczas wizyt przygotowujących do badania.

W razie potrzeby dopuszcza się dodatkowe wstrzyknięcie według uznania chirurga (zmiana miejsca zespolenia). Rejestrowany będzie czas od wstrzyknięcia do wykrycia zieleni indocyjaninowej i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Brak interwencji: FLUO-

Ramię kontrolne = operacja bez IOFA.

W ramieniu kontrolnym resekcja raka i zespolenie będą wykonywane bez śródoperacyjnej angiografii fluorescencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciek zespolenia 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni po operacji

Pierwszorzędowym rezultatem jest wystąpienie przecieku zespolenia w ciągu 90 dni po operacji.

Nieszczelność zespolenia definiuje się jako wszelkie objawy kliniczne nieszczelności stwierdzone w badaniu radiologicznym lub chirurgicznym, lub jako każdą izolowaną infekcję narządów miednicy mniejszej bez dowodów na przeciekanie, zgodnie z definicją International Rectal Cancer Study Group.
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana planowanego miejsca zespolenia.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zmiana planowanego zespolenia podczas operacji jest definiowana jako każda zmiana decyzji w ocenie perfuzji, taka jak modyfikacja pierwotnie planowanego poziomu przecięcia okrężnicy zstępującej lub przebudowa zespolenia, w tym decyzja o wykonaniu trwałej stomii zamiast zespolenia.
Podczas operacji
Odsetek pacjentów z nieczynną stomią.
Ramy czasowe: Czas operacji.
Zostanie obliczona częstość defunkcjonującej stomii utworzonej podczas początkowej operacji jako tymczasowa droga przekierowania.
Czas operacji.
Ogólna chorobowość w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu.
Całkowitą 30-dniową chorobowość pooperacyjną definiuje się i klasyfikuje zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
30 dni po zabiegu.
Ogólna chorobowość pooperacyjna w ciągu 90 dni.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji.
Całkowitą 90-dniową chorobowość pooperacyjną definiuje się i klasyfikuje zgodnie z klasyfikacją Claviena-Dindo.
90 dni po operacji.
Wskaźnik śmiertelności.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji.
90-dniowa śmiertelność pooperacyjna.
90 dni po operacji.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Koniec pobytu w szpitalu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Koniec pobytu w szpitalu.
Reinterwencja pooperacyjna.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji.
Numer i typ reinterwencji pooperacyjnej w ciągu 90 dni.
90 dni po operacji.
Ocena jakości życia.
Ramy czasowe: 90 dni po operacji.

Jakość życia związaną ze zdrowiem ocenia się za pomocą kwestionariuszy jakości życia: QLQ-C30 i QLQ-CR29 na początku badania i 90 dni po operacji.

QLQ-C30 to kwestionariusz samooceny pacjenta (30 pytań), który mierzy funkcje fizyczne, role, społeczne, emocjonalne i poznawcze, a także ogólną QoL. Wyniki można przekształcić liniowo, aby uzyskać wynik od 0 do 100 REF. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.

QLQ-CR29 (Jakość życia pacjentów z rakiem odbytnicy z 29 pytaniami) ma pięć funkcjonalnych i 18 skal objawowych. Zawiera cztery podskale (częstość oddawania moczu (UF), krew i śluz w stolcu (BMS), częstość stolca (SF) i obraz ciała (BI)) oraz 19 pojedynczych pozycji. Wynik może wynosić od 0 do 100.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie na skalach czynnościowych i wyższy poziom objawów na skalach objawów.
90 dni po operacji.
Analiza medyczno-ekonomiczna
Ramy czasowe: 90 dni po operacji.
Analiza medyczno-ekonomiczna uwzględnia koszty opieki zdrowotnej do 90 dni po operacji.
90 dni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-582

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj