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문합 누출을 방지하기 위한 대장 수술에서 수술 중 인도시아닌 녹색 형광 혈관 조영술 (FLUOCOL-1)

2024년 2월 15일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

문합 누출을 방지하기 위한 결장직장 수술에서의 수술 중 인도시아닌 녹색 형광 혈관조영술: 단일 맹검 3상 다기관 무작위 통제 시험(그룹간 FRENCH-GRECCAR 시험)

대장암(CRC)은 세계에서 네 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 프랑스에서는 세 번째입니다. 개발 도상국에서 발병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 문합 누출(AL)은 왼쪽 결장암 수술을 받은 환자의 최소 7%에 영향을 미치는 대장 수술의 주요 문제입니다. 그것은 사망률, 장기 입원, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 손상 및 건강 관리 비용 증가와 관련된 결장직장 문합 후 가장 두려운 합병증입니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 수술 중 형광 혈관조영술(IOFA)은 AL 예방에 도움이 될 수 있습니다. ICG와 IOFA의 효과에 대한 이용 가능한 연구는 이질적이며 무작위 통제 시험은 거의 없습니다. 우리의 목표는 ICG가 있는 IOFA가 CRC에 대한 문합과 함께 왼쪽 또는 낮은 전방 절제술 후 AL 비율의 감소로 이어질 수 있음을 입증하는 것입니다.

FLUOCOL-1 연구는 최초의 국가, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 2군, 3상 우월성 임상 시험입니다. 기본 끝점은 AL 90일 후 작업 발생입니다. AL은 국제 직장암 연구 그룹에서 정의한 바와 같이 영상 또는 외과적 탐색 또는 누공의 증거가 없는 고립된 골반 장기-공간 감염에서 진단된 골반강으로의 누출이 있는 모든 문합 열개로 정의됩니다.

연구 집단은 선택적인 좌측 결장 절제술 또는 상부 직장 절제술(개방, 복강경 또는 로봇 수술에 의한)을 받을 예정이고 예상되는 스테이플 또는 손바느질 복강내 문합이 있는 좌측 또는 상부 직장암을 가진 성인 환자로 구성될 것입니다. 제외 기준은 주로 응급 수술입니다. 복막 반사 아래에서 예상되는 전체 중간직장 절제술 및 문합을 필요로 하는 직장암; 전체 또는 부분절제술을 필요로 하는 CRC; 횡단 결장 절제술이 필요한 CRC; 재발 성 CRC 및 다 내장 절제가 필요한 국소 진행성 결장 직장암.

총 1010명의 환자가 필요합니다(36개월 동안 각 센터에서 39명의 환자). 참가자의 절반이 모집되면 효능 및 무익성에 대한 중간 분석이 예정되어 있습니다.

IOFA를 선호하는 긍정적인 결과의 경우, 이 연구는 결장직장 수술에서 치료의 표준으로 IOFA의 사용을 정의합니다. 환자 수준에서 현저하게 낮은 AL 비율은 입원 및 장루 비율을 줄이고 수술 후 회복을 개선하고 정상 활동으로의 빠른 복귀와 더 나은 장기 종양학적 결과를 보장할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 세계에서 네 번째로 가장 흔히 진단되는 암이며 프랑스에서는 세 번째입니다. 개발 도상국에서 발병률이 꾸준히 증가하고 있습니다. 문합 누출(AL)은 왼쪽 결장암 수술을 받은 환자의 최소 7%에 영향을 미치는 대장 수술의 주요 문제입니다. 그것은 사망률, 장기 입원, 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 손상 및 건강 관리 비용 증가와 관련된 결장직장 문합 후 가장 두려운 합병증입니다. 인도시아닌 그린(ICG)을 사용한 수술 중 형광 혈관조영술(IOFA)은 AL 예방에 도움이 될 수 있습니다. ICG와 IOFA의 효과에 대한 이용 가능한 연구는 이질적이며 무작위 통제 시험은 거의 없습니다. 우리의 목표는 ICG가 있는 IOFA가 CRC에 대한 문합과 함께 왼쪽 또는 낮은 전방 절제술 후 AL 비율의 감소로 이어질 수 있음을 입증하는 것입니다.

FLUOCOL-1 연구는 최초의 국가, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 2군, 3상 우월성 임상 시험입니다. 기본 끝점은 AL 90일 후 작업 발생입니다. AL은 국제 직장암 연구 그룹에서 정의한 바와 같이 영상 또는 외과적 탐색 또는 누공의 증거가 없는 고립된 골반 장기-공간 감염에서 진단된 골반강으로의 누출이 있는 모든 문합 열개로 정의됩니다.

연구 집단은 선택적인 좌측 결장절제술 또는 상부 직장 절제술(개방, 복강경 또는 로봇 수술에 의한)을 받을 예정이고 예상되는 스테이플 또는 손바느질 복강내 문합이 있는 좌측 또는 상부 직장암을 가진 성인 환자로 구성될 것입니다. 제외 기준은 주로 응급 수술입니다. 복막 반사 아래에서 예상되는 전체 중간직장 절제술 및 문합을 필요로 하는 직장암; 전체 또는 부분절제술을 필요로 하는 CRC; 횡단 결장 절제술이 필요한 CRC; 재발 성 CRC 및 다 내장 절제가 필요한 국소 진행성 결장 직장암.

26개 참여 센터에는 근적외선(NIR) 광원이 있는 스코프가 장착되어 있어 실시간 ICG 관류 평가가 가능합니다. 공동 조사자는 IOFA 유무에 관계없이 작업하도록 훈련된 경험이 풍부한 소화기 외과 의사입니다. 그들은 연구 프로젝트에서 함께 일한 상당한 경험을 가지고 있으며 입증된 효능 기록을 가지고 있습니다. 또한, 본 연구는 FLUOCOL-1 프로젝트와 함께 다양한 다기관 연구에 환자를 모집할 수 있는 능력을 입증한 FRENCH(Surgery Research Network) 및 GRECCAR(직장암 수술 연구)로부터 귀중한 지원을 받을 것입니다. 논의했다.

각 환자의 참여 기간은 90일입니다. 3회의 연구 방문은 표준 치료 일정에 중첩됩니다(V1: 선택 및 포함의 수술 전 방문; 수술; V2: 수술 후 30일 방문 및 V3: 수술 후 90일 방문).

외과의는 V1과 수술 전날(D-30에서 D-1) 사이에 1:1 무작위화를 수행합니다. 편향의 위험을 줄이기 위해 환자는 연구 그룹에 대해 눈이 멀고 참여 센터, 체질량 지수(BMI), 신체 상태 분류 점수(=ASA 점수), 수술 전 치료 및 종양 위치에 따라 무작위 배정이 계층화됩니다. 환자는 개입(IOFA) 또는 대조군(IOFA 없음)에 지정됩니다.

연구에 대해 환자에게 제공된 정보, 서면 동의서 수집, 무작위 배정 및 HRQoL 설문지를 제외하고 환자는 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다. 연구 데이터는 연구 자금을 지원하는 연구 기술자의 감독하에 수집되는 HRQoL 설문지를 제외하고 환자 의료 파일에서 체계적으로 수집된 데이터입니다. 기술자는 방문할 때마다 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에서 연구 데이터와 의료 보고서(상담 및 입원)의 비식별 PDF 버전을 캡처합니다.

총 1010명의 환자가 필요합니다(36개월 동안 각 센터에서 39명의 환자). 참가자의 절반이 모집되면 효능 및 무익성에 대한 중간 분석이 예정되어 있습니다.

ICG는 제조업체(SERB)에서 기꺼이 제공합니다. 조사자 회의는 연례 GRECCAR 및 FRENCH 회의 중에 1년에 두 번 구성됩니다. 뉴스레터는 3개월마다 발송됩니다.

IOFA를 선호하는 긍정적인 결과의 경우, 이 연구는 결장직장 수술에서 치료의 표준으로 IOFA의 사용을 정의합니다. 환자 수준에서 현저하게 낮은 AL 비율은 입원 및 장루 비율을 줄이고 수술 후 회복을 개선하고 정상 활동으로의 빠른 복귀와 더 나은 장기 종양학적 결과를 보장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1010

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
      • Annecy, 프랑스
        • 모병
        • CH Annecy
        • 연락하다:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • 연락하다:
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38302
      • Dijon, 프랑스
        • 모병
        • Centre Georges François Leclerc
        • 연락하다:
          • David ORRY
      • Dijon, 프랑스, 21000
      • La Tronche, 프랑스, 38700
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69310
      • Lyon, 프랑스, 69009
      • Marseille, 프랑스, 13009
      • Marseille, 프랑스, 13005
      • Marseille, 프랑스, 13015
      • Marseille, 프랑스, 13003
      • Marseille, 프랑스
      • Nancy, 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75012
      • Paris, 프랑스, 94275
      • Pontoise, 프랑스, 95300
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Rennes, 프랑스
        • 모병
        • CH Pontchaillou
        • 연락하다:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, 프랑스, 76000
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
      • Toulouse, 프랑스, 31400
        • 모병
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
      • Toulouse, 프랑스
        • 모병
        • Clinique Tivoli
        • 연락하다:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, 프랑스, 37170
      • Villejuif, 프랑스, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, 프랑스
        • 모병
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(연령 >18세)
  • 복강내 문합이 있는 암에 대해 선택적 좌측 결장절제술 또는 상부 직장 절제술을 받을 예정입니다.
  • 서명된 동의
  • 프랑스 사회보장제도(CMU 포함)에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 긴급 수술.
  • 전체 mesorectal 절제 및 복막 반사 아래 문합이 필요한 직장암.
  • 전체 또는 부분절제술이 필요한 결장암(비장굴곡부 이상으로 확장된 오른쪽 결장절제술로 정의됨).
  • 횡단 결장절제술이 필요한 대장암.
  • 재발성 대장암.
  • 다중 내장 절제가 필요한 국소 진행성 대장암.
  • 결장 절제술의 역사.
  • 다른 장기(간 등)의 관련 동시 절제.
  • 결장암 진단과 관련 없는 병리학에 대한 이전의 골반 방사선 요법. 전립선 암 치료.
  • 염증성 장 질환.
  • 인도시아닌에 대한 알려진 알레르기 병력.
  • 임신 환자.
  • 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • 보호받는 성인(법원 명령에 따라 후견을 받는 개인).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루오+

실험군 = IOFA를 이용한 수술.

실험 부문에서, 암 절제 및 문합은 인도시아닌 그린 0.1ml/kg의 정맥 주사를 사용하여 하행 결장 관류를 평가한 후 수행됩니다.
의약품: FLUO+: 인도시아닌 그린(ICG)을 이용한 수술 중 형광 혈관 조영술(IOFA).

실험군(FLUO+)에서 최소 1개의 0.1mg/kg Infracyanine® 볼루스가 마취과 의사에 의해 정맥 주사됩니다.

근위 결장 분절에서 인도시아닌 그린의 검출은 전용 적외선 카메라를 사용하여 개방 또는 체내에서 수행됩니다.

주사 기술과 형광 검출을 설명하는 수술용 필름이 연구 설정 방문 중에 제시될 것입니다.

필요한 경우 의사의 재량에 따라 추가 주사가 허용됩니다(문합 부위 변경). 주사부터 인도시아닌 그린 검출까지의 시간 및 부작용이 기록됩니다.
간섭 없음: 플루오-

컨트롤 암 = IOFA 없는 수술.

대조군에서는 수술 중 형광 혈관 조영술 없이 암 절제술과 문합을 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 90일 후 문합 누출
기간: 수술 후 90일

주요 결과는 수술 후 90일 동안 문합 누출의 발생입니다.

문합부 누출은 국제 직장암 연구 그룹(International Rectal Cancer Study Group)에서 정의한 바와 같이 방사선 검사 또는 외과적 탐색으로 진단된 누출의 임상 징후 또는 누출 증거가 없는 격리된 골반 장기 감염으로 정의됩니다.
수술 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 문합 부위의 변화.
기간: 수술 중
수술 중 계획된 문합의 변경은 하행 결장의 초기 계획된 절단 수준을 수정하거나 문합이 아닌 영구 기공을 수행하기로 결정하는 것을 포함하여 문합을 재구성하는 것과 같은 관류 평가에 대한 모든 결정 변경으로 정의됩니다.
수술 중
장루 기능이 저하된 환자 비율.
기간: 수술 시간.
임시 전환 경로로 초기 수술에서 생성된 기공 소실 비율이 계산됩니다.
수술 시간.
전체 수술 후 30일 이환율.
기간: 수술 후 30일.
전체 수술 후 30일 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정의되고 분류됩니다.
수술 후 30일.
전체 수술 후 90일 이환율.
기간: 수술 후 90일.
전체 수술 후 90일 이환율은 Clavien-Dindo 분류에 따라 정의되고 분류됩니다.
수술 후 90일.
사망률.
기간: 수술 후 90일.
수술 후 90일 사망.
수술 후 90일.
병원 체류 기간.
기간: 입원종료.
수술 후 입원 기간.
입원종료.
수술 후 재중재.
기간: 수술 후 90일.
90일 이내의 수술 후 재시술 번호 및 유형.
수술 후 90일.
삶의 질 평가.
기간: 수술 후 90일.

건강 관련 삶의 질은 삶의 질 설문지인 QLQ-C30 및 QLQ-CR29를 기준선과 수술 후 90일에 사용하여 평가합니다.

QLQ-C30은 신체적, 역할, 사회적, 정서적, 인지적 기능과 전반적인 QoL을 측정하는 환자 자가 평가 설문지(30문항)입니다. 점수는 선형 변환되어 0에서 100 REF의 점수를 제공할 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.

QLQ-CR29(질문 29개로 구성된 직장암 환자의 삶의 질)에는 5개의 기능 척도와 18개의 증상 척도가 있습니다. 여기에는 4개의 하위 척도(UF), 대변 내 혈액 및 점액(BMS), 대변 빈도(SF) 및 신체 이미지(BI))와 19개의 단일 항목이 포함됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지입니다.

점수가 높을수록 기능 척도에서 기능이 더 우수하고 증상 척도의 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다.
수술 후 90일.
의료경제 분석
기간: 수술 후 90일.
의료 경제적 분석은 수술 후 90일까지의 의료 비용을 고려합니다.
수술 후 90일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-582

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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