Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ indocyaningrøn fluorescensangiografi i kolorektal kirurgi for at forhindre anastomotisk lækage (FLUOCOL-1)

15. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intraoperativ indocyanin grøn fluorescensangiografi i kolorektal kirurgi for at forhindre anastomotisk lækage: et enkeltblindt fase III multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (intergroup FRENCH-GRECCAR forsøg)

Kolorektal cancer (CRC) er den fjerde hyppigst diagnosticerede cancer i verden og den tredje i Frankrig. Dets forekomst stiger støt i udviklingslande. Anastomotisk lækage (AL) er et stort problem i kolorektal kirurgi, der påvirker mindst 7 % af patienter, der opereres for venstre tyktarmskræft. Det er den mest frygtede komplikation efter kolorektal anastomose, forbundet med dødelighed, forlænget hospitalsindlæggelse, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og øgede sundhedsomkostninger. Intraoperativ fluorescensangiografi (IOFA) med indocyaningrøn (ICG) kan hjælpe med at forhindre AL. Tilgængelige undersøgelser af virkningerne af IOFA med ICG er heterogene og randomiserede kontrollerede forsøg er knappe. Vores mål er at demonstrere, at IOFA med ICG kan føre til en reduktion af AL-frekvens efter venstre-sidet eller lav anterior resektion med anastomose for CRC.

FLUOCOL-1-studiet er det første nationale, multicenter, enkeltblinde, randomiserede, 2-armede, fase III-overlegne kliniske forsøg. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​en AL 90 dage efter operationen. AL defineres som enhver anastomotisk dehiscens med lækage ind i bækkenhulen diagnosticeret ved billeddannelse eller ved kirurgisk udforskning eller enhver isoleret bækkenorganinfektion uden tegn på fistel som defineret af International Study Group of Rectal Cancer.

Studiepopulationen vil bestå af voksne patienter med venstresidig eller høj rektalcancer, der er planlagt til at gennemgå elektiv venstre kolektomi eller høj rektal resektion (ved åben, laparoskopi eller robotkirurgi) og med forventet hæftet eller håndsyet intraperitoneal anastomose. Udelukkelseskriterierne er hovedsageligt en emergent operation; rektal cancer, der kræver total mesorektal excision og anastomose forventet under den peritoneale refleksion; CRC, der kræver total eller subtotal kolektomi; CRC, der kræver transversal kolektomi; tilbagevendende CRC og lokalt fremskreden kolorektal cancer, der kræver multivisceral excision.

I alt 1010 patienter vil være nødvendige (39 patienter i hvert center i løbet af 36 måneder). En foreløbig analyse for effektivitet og nytteløshed er planlagt, når halvdelen af ​​deltagerne er blevet rekrutteret.

I tilfælde af positive resultater, der favoriserer IOFA, vil denne undersøgelse definere brugen af ​​IOFA som en standard for pleje i kolorektal kirurgi. På patientniveau vil en signifikant lavere frekvens af AL reducere hospitalsophold og stomifrekvens og vil sikre forbedret postoperativ restitution, hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet og bedre langsigtede onkologiske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er den fjerde hyppigst diagnosticerede cancer i verden og den tredje i Frankrig. Dets forekomst stiger støt i udviklingslande. Anastomotisk lækage (AL) er et stort problem i kolorektal kirurgi, der påvirker mindst 7 % af patienter, der opereres for venstre tyktarmskræft. Det er den mest frygtede komplikation efter kolorektal anastomose, forbundet med dødelighed, forlænget hospitalsindlæggelse, nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og øgede sundhedsomkostninger. Intraoperativ fluorescensangiografi (IOFA) med indocyaningrøn (ICG) kan hjælpe med at forhindre AL. Tilgængelige undersøgelser af virkningerne af IOFA med ICG er heterogene og randomiserede kontrollerede forsøg er knappe. Vores mål er at demonstrere, at IOFA med ICG kan føre til en reduktion af AL-frekvens efter venstre-sidet eller lav anterior resektion med anastomose for CRC.

FLUOCOL-1-studiet er det første nationale, multicenter, enkeltblinde, randomiserede, 2-armede, fase III-overlegne kliniske forsøg. Det primære endepunkt er forekomsten af ​​en AL 90 dage efter operationen. AL defineres som enhver anastomotisk dehiscens med lækage ind i bækkenhulen diagnosticeret ved billeddannelse eller ved kirurgisk udforskning eller enhver isoleret bækkenorganinfektion uden tegn på fistel som defineret af International Study Group of Rectal Cancer.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af voksne patienter med venstresidig eller høj rektalcancer, der er planlagt til at gennemgå elektiv venstre kolektomi eller høj rektal resektion (ved åben, laparoskopi eller robotkirurgi) og med forventet hæftet eller håndsyet intraperitoneal anastomose. Udelukkelseskriterierne er hovedsageligt en emergent operation; rektal cancer, der kræver total mesorektal excision og anastomose forventet under den peritoneale refleksion; CRC, der kræver total eller subtotal kolektomi; CRC, der kræver transversal kolektomi; tilbagevendende CRC og lokalt fremskreden kolorektal cancer, der kræver multivisceral excision.

De 26 deltagende centre er udstyret med et skop med nær-infrarød (NIR) lyskilde, der tillader ICG-perfusionsvurdering i realtid. Co-investigatorerne er erfarne fordøjelseskirurger, der er uddannet til at arbejde med og uden IOFA. De har stor erfaring med at arbejde sammen om forskningsprojekter og har dokumenteret effektivitet. Desuden vil denne undersøgelse modtage værdifuld støtte fra Surgery Research Network (FRENCH) og Surgical Research on Rectal Cancer Group (GRECCAR), som har bevist deres evne til at rekruttere patienter til forskellige multicentriske undersøgelser, og med hvilke FLUOCOL-1-projektet har været diskuteret.

Varigheden af ​​deltagelse for hver patient er 90 dage. De 3 undersøgelsesbesøg er overlejret til skemaet for standardbehandling (V1: pre-operation visit of selection and inclusion; Operation; V2: 30-day post-operation visit and V3: 90-day post-operation visit).

Kirurgen vil foretage 1:1 randomiseringen mellem V1 og dagen før operationen (D-30 til D-1). For at reducere risikoen for bias vil patienterne blive blindet til undersøgelsesgruppen, og randomiseringen vil blive stratificeret på deltagende centre, Body Mass Index (BMI), fysisk status klassifikationsscore (=ASA-score), præoperativ behandling og tumorplacering. Patienten vil blive tildelt i interventionen (IOFA) eller kontrolgruppen (ingen IOFA).

Med undtagelse af oplysningerne givet om undersøgelsen til patienten, indsamlingen af ​​det skriftlige samtykke, randomiseringen og HRQoL-spørgeskemaerne, vil patienten blive behandlet efter standardbehandling. Undersøgelsesdata er de data, der systematisk indsamles i patientjournalen, bortset fra HRQoL-spørgeskemaerne, der vil blive indsamlet under opsyn af en forskningstekniker finansieret af undersøgelsen. Teknikeren vil fange undersøgelsesdataene og den afidentificerede pdf-version af lægerapporterne (konsultationer og hospitalsindlæggelser) i den elektroniske Case Report Form (eCRF) efter hvert besøg.

I alt 1010 patienter vil være nødvendige (39 patienter i hvert center i løbet af 36 måneder). En foreløbig analyse for effektivitet og nytteløshed er planlagt, når halvdelen af ​​deltagerne er blevet rekrutteret.

ICG'en vil elskværdigt blive leveret af producenten (SERB). Et efterforskermøde vil blive organiseret to gange om året under de årlige GRECCAR- og FRENCH-møder. Nyhedsbreve udsendes hver 3. måned.

I tilfælde af positive resultater, der favoriserer IOFA, vil denne undersøgelse definere brugen af ​​IOFA som en standard for pleje i kolorektal kirurgi. På patientniveau vil en signifikant lavere frekvens af AL reducere hospitalsophold og stomifrekvens og vil sikre forbedret postoperativ restitution, hurtigere tilbagevenden til normal aktivitet og bedre langsigtede onkologiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1010

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Annecy
        • Kontakt:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, Frankrig, 25000
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38302
      • Dijon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Georges François Leclerc
        • Kontakt:
          • David ORRY
      • Dijon, Frankrig, 21000
      • La Tronche, Frankrig, 38700
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69310
      • Lyon, Frankrig, 69009
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Marseille, Frankrig, 13015
      • Marseille, Frankrig, 13003
      • Marseille, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris, Frankrig, 94275
      • Pontoise, Frankrig, 95300
      • Reims, Frankrig, 51100
      • Rennes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Pontchaillou
        • Kontakt:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, Frankrig, 76000
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Tivoli
        • Kontakt:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, Frankrig, 37170
      • Villejuif, Frankrig, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (alder >18 år)
  • Planlagt til at gennemgå elektiv venstre kolektomi eller høj rektal resektion for cancer med intraperitoneal anastomose.
  • Underskrevet samtykke
  • Tilknyttet det franske socialsikringssystem (CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  • Emergent operation.
  • Endetarmskræft, der kræver total mesorektal excision og anastomose under peritoneal refleksion.
  • Tyktarmskræft, der kræver total eller subtotal kolektomi defineret som en højre kolektomi udvidet til miltfleksuren eller mere).
  • Tyktarmskræft, der kræver tværgående kolektomi.
  • Tilbagevendende tyktarmskræft.
  • Lokalt fremskreden kolorektal cancer, der kræver multivisceral excision.
  • Kolektomiens historie.
  • Associeret samtidig resektion af andet organ (lever osv.).
  • Tidligere bækkenstrålebehandling til patologi uden relation til diagnose med tyktarmskræft f.eks. behandling af prostatakræft.
  • Inflammatorisk tarmsygdom.
  • Anamnese med kendt allergi over for indocyanin.
  • Gravide patienter.
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FLUO+

Eksperimentel arm = operation med IOFA.

I forsøgsarmen vil der blive udført cancerresektion og anastomose efter vurdering af descendens colon perfusion ved hjælp af intravenøs injektion af indocyaningrøn 0,1ml/kg.
Medicin: FLUO+: Intraoperativ fluorescensangiografi (IOFA) med indocyaningrøn (ICG).

I forsøgsarmen (FLUO+) vil mindst én 0,1 mg/kg Infracyanine® bolus blive injiceret intravenøst ​​af anæstesiologen.

Påvisningen af ​​indocyaningrøn i det proksimale colonsegment vil blive udført åbent eller intrakorporalt ved hjælp af et dedikeret infrarødt kamera.

En kirurgisk film, der beskriver injektionsteknikken og fluorescensdetektion, vil blive præsenteret under undersøgelsens set-up besøg.

En yderligere injektion er tilladt efter kirurgens skøn, hvis det er nødvendigt (ændring af anastomosested). Tiden fra injektion til indocyaningrøn påvisning og eventuelle bivirkninger vil blive registreret.
Ingen indgriben: FLUO-

Kontrolarm = Kirurgi uden IOFA.

I kontrolarmen vil kræftresektion og anastomose blive udført uden intraoperativ fluorescensangiografi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anastomotisk lækage 90 dage efter operationen
Tidsramme: 90 dage efter operationen

Det primære resultat er forekomsten af ​​en anastomotisk lækage i løbet af de 90 dage efter operationen.

Anastomotisk lækage er defineret som ethvert klinisk tegn på lækage diagnosticeret ved radiologisk undersøgelse eller kirurgisk udforskning, eller som enhver isoleret bækkenorganinfektion uden lækagebevis, som defineret af International Rectal Cancer Study Group.
90 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i planlagt anastomotisk sted.
Tidsramme: Under operationen
Ændring i planlagt anastomose under operation er defineret som enhver beslutningsændring om perfusionsvurdering, såsom ændring af det oprindeligt planlagte transektionsniveau af den nedadgående colon eller omformning af anastomose, herunder beslutningen om at foretage en permanent stomi i stedet for en anastomose.
Under operationen
Hyppighed af patienter med en defungerende stomi.
Tidsramme: Operationstid.
Hyppigheden af ​​defungerende stomi dannet i den indledende operation som en midlertidig omdirigeringsvej vil blive beregnet.
Operationstid.
Samlet 30 dages postoperativ morbiditet.
Tidsramme: 30 dage efter operationen.
Samlet 30-dages postoperativ morbiditet er defineret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
30 dage efter operationen.
Samlet 90 dages postoperativ morbiditet.
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
Overordnet 90 dages postoperativ morbiditet er defineret og klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
90 dage efter operationen.
Dødeligheden.
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
90 dages postoperativ mortalitet.
90 dage efter operationen.
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Slut på hospitalsophold.
Postoperativ varighed af hospitalsophold.
Slut på hospitalsophold.
Postoperativ reintervention.
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
Postoperativ reintervention nummer og type inden for 90 dage.
90 dage efter operationen.
Vurdering af livskvalitet.
Tidsramme: 90 dage efter operationen.

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer: QLQ-C30 og QLQ-CR29 ved baseline og 90 dage efter operationen.

QLQ-C30 er et patient-selvvurderingsspørgeskema (30 spørgsmål), der måler fysiske, rollemæssige, sociale, følelsesmæssige og kognitive funktioner samt overordnet QoL. Scoringer kan transformeres lineært for at give en score fra 0 til 100 REF. Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.

QLQ-CR29 (Quality of life of rectal cancer patienter med 29 spørgsmål) har fem funktionelle og 18 symptomskalaer. Den indeholder fire underskalaer (urinfrekvens (UF), blod og slim i afføring (BMS), afføringsfrekvens (SF) og kropsopfattelse (BI)) og 19 enkelte genstande. Scoren kan variere fra 0 til 100.

Højere score repræsenterer bedre funktion på de funktionelle skalaer og et højere niveau af symptomer på symptomskalaerne.
90 dage efter operationen.
Mediko-økonomisk analyse
Tidsramme: 90 dage efter operationen.
Den medico-økonomiske analyse tager hensyn til sundhedsudgifter op til 90 dage efter operationen.
90 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-582

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner