Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraoperatiivinen indosyaniinivihreä fluoresenssiangiografia kolorektaalkirurgiassa anastomoottisen vuodon estämiseksi (FLUOCOL-1)

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Intraoperatiivinen indosyaniinivihreä fluoresenssiangiografia kolorektaalisessa leikkauksessa anastomoottisen vuodon estämiseksi: yksisokkovaiheen III monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus (ryhmien välinen RANSKA-GRECCAR-tutkimus)

Kolorektaalisyöpä (CRC) on neljänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmassa ja kolmas Ranskassa. Sen esiintyvyys kasvaa jatkuvasti kehitysmaissa. Anastomoottinen vuoto (AL) on suuri ongelma paksusuolenkirurgiassa, ja se vaikuttaa vähintään 7 %:iin vasemman paksusuolen syövän vuoksi leikatuista potilaista. Se on kolorektaalisen anastomoosin jälkeen pelätyin komplikaatio, joka liittyy kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia (IOFA) indosyaniinivihreällä (ICG) voi auttaa estämään AL:n. Saatavilla olevat tutkimukset IOFA:n vaikutuksista ICG:n kanssa ovat heterogeenisiä ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän. Tavoitteemme on osoittaa, että IOFA ICG:n kanssa voi johtaa AL-tiheyden laskuun vasemmanpuoleisen tai matalan anteriorisen resektion jälkeen CRC:n anastomoosilla.

FLUOCOL-1-tutkimus on ensimmäinen kansallinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen III kliininen paremmuustutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on AL:n esiintyminen 90 päivää leikkauksen jälkeen. AL määritellään anastomoottiseksi irtoamiseksi, joka vuotaa lantion onteloon, joka diagnosoidaan kuvantamisen tai leikkauksen yhteydessä, tai mikä tahansa eristetty lantion elimen infektio ilman merkkejä fistelistä, kuten International Study Group of Rectal Cancer on määritellyt.

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on vasemmanpuoleinen tai korkea peräsuolen syöpä, joille on määrä tehdä elektiivinen vasemman kolektomia tai korkea peräsuolen resektio (avoin, laparoskopialla tai robottileikkauksella) ja joilla on odotettavissa nidonta tai käsin ommeltu intraperitoneaalinen anastomoosi. Poissulkemiskriteerit ovat pääasiassa äkillinen leikkaus; peräsuolen syöpä, joka vaatii täydellisen mesorektaalileikkauksen ja anastomoosin, jonka odotetaan olevan peritoneaalisen heijastuksen alapuolella; CRC, joka vaatii kokonais- tai välisummakolektomiaa; CRC, joka vaatii poikittaisen kolektomian; toistuva CRC ja paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, joka vaatii usean sisäelimen leikkauksen.

Potilaita tarvitaan yhteensä 1010 (39 potilasta kussakin keskuksessa 36 kuukauden aikana). Välianalyysi tehokkuuden ja hyödyttömyyden arvioimiseksi ajoitetaan, kun puolet osallistujista on rekrytoitu.

Jos IOFA:a suosivat positiiviset tulokset, tämä tutkimus määrittelee IOFA:n käytön standardihoitona paksusuolenkirurgiassa. Potilastasolla merkittävästi pienempi AL-aste vähentää sairaalassaoloa ja avannetta ja varmistaa paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen, nopeamman palautumisen normaaliin toimintaan ja paremmat pitkän aikavälin onkologiset tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on neljänneksi yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmassa ja kolmas Ranskassa. Sen esiintyvyys kasvaa jatkuvasti kehitysmaissa. Anastomoottinen vuoto (AL) on suuri ongelma paksusuolenkirurgiassa, ja se vaikuttaa vähintään 7 %:iin vasemman paksusuolen syövän vuoksi leikatuista potilaista. Se on kolorektaalisen anastomoosin jälkeen pelätyin komplikaatio, joka liittyy kuolleisuuteen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon, heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja kohonneisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia (IOFA) indosyaniinivihreällä (ICG) voi auttaa estämään AL:n. Saatavilla olevat tutkimukset IOFA:n vaikutuksista ICG:n kanssa ovat heterogeenisiä ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia on vähän. Tavoitteemme on osoittaa, että IOFA ICG:n kanssa voi johtaa AL-tiheyden laskuun vasemmanpuoleisen tai matalan anteriorisen resektion jälkeen CRC:n anastomoosilla.

FLUOCOL-1-tutkimus on ensimmäinen kansallinen, monikeskus, yksisokkoutettu, satunnaistettu, 2-haarainen, vaiheen III kliininen paremmuustutkimus. Ensisijainen päätetapahtuma on AL:n esiintyminen 90 päivää leikkauksen jälkeen. AL määritellään anastomoottiseksi irtoamiseksi, joka vuotaa lantion onteloon, joka diagnosoidaan kuvantamisen tai leikkauksen yhteydessä, tai mikä tahansa eristetty lantion elimen infektio ilman merkkejä fistelistä, kuten International Study Group of Rectal Cancer on määritellyt.

Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on vasemmanpuoleinen tai korkea peräsuolen syöpä, joille on määrä tehdä elektiivinen vasemman kolektomia tai korkea peräsuolen resektio (avoin, laparoskopialla tai robottileikkauksella) ja joilla on odotettavissa nidonta tai käsin ommeltu intraperitoneaalinen anastomoosi. Poissulkemiskriteerit ovat pääasiassa äkillinen leikkaus; peräsuolen syöpä, joka vaatii täydellisen mesorektaalileikkauksen ja anastomoosin, jonka odotetaan olevan peritoneaalisen heijastuksen alapuolella; CRC, joka vaatii kokonais- tai välisummakolektomiaa; CRC, joka vaatii poikittaisen kolektomian; toistuva CRC ja paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, joka vaatii usean sisäelimen leikkauksen.

Osallistuvat 26 keskusta on varustettu lähi-infrapunavalonlähteellä (NIR), joka mahdollistaa reaaliaikaisen ICG-perfuusion arvioinnin. Apututkijat ovat kokeneita ruoansulatuskirurgeja, jotka on koulutettu työskentelemään IOFA:n kanssa ja ilman. Heillä on huomattava kokemus yhteistyöstä tutkimusprojekteissa ja heillä on todistettu tehokkuus. Lisäksi tämä tutkimus saa arvokasta tukea Surgery Research Networkilta (RANSKA) ja Surgical Research on Rectal Cancer Groupilta (GRECCAR), jotka ovat osoittaneet kykynsä rekrytoida potilaita erilaisiin monikeskisiin tutkimuksiin ja joiden kanssa FLUOCOL-1-projekti on onnistunut. keskusteltu.

Jokaisen potilaan osallistumisaika on 90 päivää. Kolme opintokäyntiä on päällekkäin normaalihoidon aikataulun kanssa (V1: ennen leikkausta valinta- ja inkluusiokäynti; Leikkaus; V2: 30 päivän käynti leikkauksen jälkeen ja V3: 90 päivän käynti leikkauksen jälkeen).

Kirurgi tekee 1:1 satunnaistuksen V1:n ja leikkausta edeltävän päivän välillä (D-30 - D-1). Vinoutumisen riskin vähentämiseksi potilaat sokennetaan tutkimusryhmälle ja satunnaistaminen ositetaan osallistuvien keskusten, kehon massaindeksin (BMI), fyysisen tilan luokittelupisteen (=ASA-pistemäärä), preoperatiivisen hoidon ja kasvaimen sijainnin mukaan. Potilas määrätään interventioon (IOFA) tai kontrolliryhmään (ei IOFA:ta).

Potilasta hoidetaan potilaalle tutkimuksesta annettavia tietoja, kirjallisen suostumuksen keräämistä, satunnaistamista ja HRQoL-kyselyitä lukuun ottamatta. Tutkimusdata ovat potilasasiakirjaan systemaattisesti kerättyjä tietoja lukuun ottamatta HRQoL-kyselyitä, jotka kerätään tutkimuksen rahoittaman tutkimusteknikon valvonnassa. Teknikko tallentaa tutkimustiedot ja lääketieteellisten raporttien (konsultaatiot ja sairaalahoidot) pdf-version sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) jokaisen käynnin jälkeen.

Potilaita tarvitaan yhteensä 1010 (39 potilasta kussakin keskuksessa 36 kuukauden aikana). Välianalyysi tehokkuuden ja hyödyttömyyden arvioimiseksi ajoitetaan, kun puolet osallistujista on rekrytoitu.

Valmistaja (SERB) toimittaa ICG:n ystävällisesti. Tutkijakokous järjestetään kahdesti vuodessa vuosittaisissa GRECCAR- ja FRENCH-kokouksissa. Uutiskirjeitä lähetetään 3 kuukauden välein.

Jos IOFA:a suosivat positiiviset tulokset, tämä tutkimus määrittelee IOFA:n käytön standardihoitona paksusuolenkirurgiassa. Potilastasolla merkittävästi pienempi AL-aste vähentää sairaalassaoloa ja avannetta ja varmistaa paremman leikkauksen jälkeisen toipumisen, nopeamman palautumisen normaaliin toimintaan ja paremmat pitkän aikavälin onkologiset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1010

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
      • Annecy, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Annecy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier OULIE, MD
      • Besançon, Ranska, 25000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38302
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Bourgoin-Jallieu
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dijon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Georges François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
          • David ORRY
      • Dijon, Ranska, 21000
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
      • Lyon, Ranska, 69310
      • Lyon, Ranska, 69009
      • Marseille, Ranska, 13009
      • Marseille, Ranska, 13005
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord AP-HM
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13003
      • Marseille, Ranska
      • Nancy, Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75012
      • Paris, Ranska, 94275
      • Pontoise, Ranska, 95300
      • Reims, Ranska, 51100
      • Rennes, Ranska
        • Rekrytointi
        • CH Pontchaillou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Veronique DESFOURNEAUX-DENIS, MD
      • Rouen, Ranska, 76000
      • Saint-Herblain, Ranska, 44800
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Rekrytointi
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Tivoli
        • Ottaa yhteyttä:
          • Quentin DENOST, MD PhD
      • Tours, Ranska, 37170
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Tours
        • Ottaa yhteyttä:
      • Villejuif, Ranska, 94805
      • vandoeuvre les Nancy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Cancérologie de Lorraine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécilia CERIBELLI, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (ikä> 18 vuotta)
  • Suunniteltu valinnaiseen vasemman kolektomiaan tai korkean peräsuolen resektioon syövän vuoksi, jossa on intraperitoneaalinen anastomoosi.
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Liittynyt Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään (CMU mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireellinen leikkaus.
  • Peritoneaalisen heijastuksen alapuolella oleva peräsuolen syöpä vaatii täydellisen mesorektaalileikkauksen ja anastomoosin.
  • Paksusuolen syöpä, joka vaatii kokonais- tai välikokolektomiaa, joka määritellään oikeaksi kolektomiaksi, joka ulottuu pernan taivutukseen tai enemmän).
  • Poikittaista kolektomiaa vaativa paksusuolensyöpä.
  • Toistuva paksusuolen syöpä.
  • Paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä, joka vaatii usean sisäelimen leikkauksen.
  • Kolektomian historia.
  • Samanaikainen muun elimen (maksa jne.) resektio.
  • Aikaisempi lantion sädehoito patologiaan, joka ei liity paksusuolensyövän diagnoosiin, esim. eturauhassyövän hoitoon.
  • Tulehduksellinen suolistosairaus.
  • Tunnettu allergia indosyaniinille.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Suojeltu aikuiset (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FLUO+

Kokeellinen käsi = leikkaus IOFA:lla.

Koehaarassa syövän resektio ja anastomoosi suoritetaan laskevan paksusuolen perfuusion arvioinnin jälkeen käyttämällä indosyaniinivihreän 0,1 ml/kg suonensisäistä injektiota.
Lääke: FLUO+: Intraoperatiivinen fluoresenssiangiografia (IOFA) indosyaniinivihreällä (ICG).

Koehaarassa (FLUO+) anestesiologi pistää suonensisäisesti vähintään yhden 0,1 mg/kg Infracyanine®-boluksen.

Indosyaniinivihreän havaitseminen proksimaalisessa paksusuolen segmentissä tehdään avoimesti tai kehonsisäisesti käyttämällä erityistä infrapunakameraa.

Injektiotekniikkaa ja fluoresenssin havaitsemista kuvaava leikkausfilmi esitetään tutkimuksen valmistelukäynneillä.

Ylimääräinen injektio sallitaan kirurgin harkinnan mukaan tarvittaessa (anastomoosikohdan vaihto). Aika injektiosta indosyaniinivihreän havaitsemiseen ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan.
Ei väliintuloa: FLUO-

Ohjausvarsi = Leikkaus ilman IOFA:ta.

Kontrolliryhmässä syövän resektio ja anastomoosi tehdään ilman leikkauksen sisäistä fluoresenssiangiografiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anastomoottinen vuoto 90 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen

Ensisijainen tulos on anastomoosivuoto 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Anastomoottinen vuoto määritellään kansainvälisen peräsuolen syövän tutkimusryhmän määritelmän mukaan mitkä tahansa kliiniset vuodon merkit, jotka on diagnosoitu radiologisella tutkimuksella tai kirurgisella tutkimuksella, tai minkä tahansa yksittäisen lantion elimen infektion ilman todisteita vuodosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos suunnitellussa anastomoosikohdassa.
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Muutos suunnitellussa anastomoosissa leikkauksen aikana määritellään perfuusion arvioinnissa tehdyksi muutokseksi, kuten alun perin suunnitellun laskevan paksusuolen leikkaustason muuttaminen tai anastomoosin uudelleenmuodostaminen, mukaan lukien päätös tehdä pysyvä avanne anastomoosin sijaan.
Leikkauksen aikana
Niiden potilaiden määrä, joilla on vajaatoimintainen avanne.
Aikaikkuna: Leikkausaika.
Ensimmäisessä leikkauksessa tilapäisenä siirtymäväylänä syntyneen avanteen toimintahäiriöiden määrä lasketaan.
Leikkausaika.
Kaiken kaikkiaan 30 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaiken kaikkiaan 30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus määritellään ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kaiken kaikkiaan 90 päivän leikkauksen jälkeinen sairastuvuus.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kokonaisleikkauksen jälkeinen 90 päivän sairastuvuus määritellään ja luokitellaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuolleisuus.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
90 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon loppu.
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus.
Sairaalahoidon loppu.
Leikkauksen jälkeinen uudelleeninterventio.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen jälkeisen uudelleenintervention numero ja tyyppi 90 päivän sisällä.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan käyttämällä elämänlaatukyselyitä: QLQ-C30 ja QLQ-CR29 lähtötilanteessa ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.

QLQ-C30 on potilaan itsearviointikysely (30 kysymystä), joka mittaa fyysisiä, rooli-, sosiaalisia, emotionaalisia ja kognitiivisia toimintoja sekä yleistä elämänlaatua. Pisteet voidaan muuttaa lineaarisesti antamaan pisteet 0 - 100 REF. Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.

QLQ-CR29 (Rektaalisyöpäpotilaiden elämänlaatu 29 kysymyksellä) sisältää viisi toiminnallista ja 18 oireasteikkoa. Se sisältää neljä alaasteikkoa (virtsan tiheys (UF), veri ja lima ulosteessa (BMS), ulosteen tiheys (SF) ja kehon kuva (BI)) ja 19 yksittäistä kohdetta. Pisteet voivat vaihdella 0-100.

Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa toiminnallisissa asteikoissa ja korkeampaa oireiden tasoa.
90 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääketieteellinen ja taloudellinen analyysi
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääketieteellis-taloudellisessa analyysissä otetaan huomioon terveydenhuollon kustannukset 90 päivään leikkauksen jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-582

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa