慢性腎臓病の小児における腎機能の維持 (PRESERVE)
慢性腎臓病の小児における腎機能の維持 (PRESERVE)
小児慢性腎臓病 (CKD) は、3 か月を超えて腎機能が低下する健康状態に起因します。 末期腎不全 (ESKD) に進行する可能性があり、透析または腎移植が必要になります。 成人では、CKD は一般的であり、主に高血圧と糖尿病が原因です。 小児期の CKD はまれであり、主に泌尿生殖器系の先天異常と免疫介在性疾患によって引き起こされます。 小児の CKD 有病率の最良の推定値は、小児人口の 1/15,000 未満です。 高血圧は罹患した子供の 50% に発生し、腎機能低下の主要な危険因子です。 いくつかの診療ガイドラインでは、小児 CKD における血圧 (BP) 管理に関する推奨事項が提供されています。ただし、臨床試験と大規模な観察データは限られているため、証拠ベースが弱く、実際の診療のばらつきが大きくなっています。 PRESERVE の目的は、小児 CKD の血圧管理に関する共有の意思決定に情報を提供するための新しい知識を提供することです。 PCORnet®インフラストラクチャを活用して、小児CKDおよび降圧治療と結果の関連性が異なる可能性があるサブグループ(腎臓病やタンパク尿の原因など)のBP管理知識のギャップに対処する大規模な観察研究を実施します。
プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
目的 1 - 小児およびまれな腎臓病の研究のための PCORnet 共通データ モデル (CDM) を強化します。 小児および腎臓に固有の新しい変数、研究固有のデータ品質の最適化、CKiD コホート研究および米国腎データ システム (USRDS) とのリンクにより、PCORnet CDM を拡張および改善します。 CKiD は、腎機能 (すなわち、糸球体濾過率 [GFR]) を直接測定し、外来血圧モニタリング (ABPM) を含みます。 USRDS は、主要な臨床転帰の 2 つの要素である腎代替療法 ([RRT] 透析と移植) を完全に把握します。
目標 2-腎機能を維持するための一貫した血圧と尿タンパクのモニタリングの有効性を説明し、検討します。 BP と尿タンパクのモニタリングの一貫性について説明し、診療所の BP 評価と ABPM を対比します。 縦断的分析では、血圧と尿タンパクの一貫したモニタリングが腎機能の低下に及ぼす影響を評価します。
目的 3 - 腎機能を維持するための BP 投薬戦略の有効性を比較します。 (1)治療開始時の血圧レベル、(2)第一選択療法の選択、(3)腎機能低下に対する継続的な血圧コントロールの効果を比較します。 また、高血圧管理に関連する有害事象も評価します。
目標 4-血圧管理に関連する患者の実体験を評価します。 BP コントロールのレベルと投薬管理アプローチによって、患者中心の結果を調べる調査を行います。 この目的は、目的2および3で研究された臨床結果を補完する、患者、親、および臨床医の観点からのBP管理の経験に関する情報を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 含める: 患者は、外来患者、ED、または入院患者の診察を受けている
- 含める: 1 つ以上の eGFR 値 30-89 mL/min/1.73m2 CKiD U25式を使用
- 含める: 2 つ以上の eGFR 値 30-89 mL/min/1.73m2 CKiD U25式を使用して異なる日に
- 含める: 30 ~ 89 mL/min/1.73m2 の範囲の 2 つの eGFR 値 90日以上離れたCKiD U25フォーミュラを使用。
除外基準:
- 除外: eGFR 値 >= 90 ml/分 軽度から中等度の範囲の 2 つの適格な eGFR 間の CKiD U25 式を使用
- 次の場合は除外: CED の年齢が 1 歳未満かつ 18 歳以上 (CED の定義については以下を参照)
- 次の場合は除外: 研究期間中に腎臓専門医の診察を受けていない
- 除外: CED またはその前の慢性透析の場合
- 除外: CED またはその前に腎移植を行った場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEi) およびアンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) のカテゴリー
最初に処方される降圧薬は、ACEi、ARB、サイアザイド利尿薬、ループ利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、その他、およびなしとして分類されます。
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最初に処方される降圧薬は、ACEi、ARB、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、その他、およびなしに分類されます。二次分析では、ACEi と ARB を 1 つの RAAS ブロッカー カテゴリに結合します。
十分なサンプルサイズの特定の医薬品について、追加の二次分析を実施します。
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レニン・アンジオテンシン・アルドステロン複合系(RAAS)ブロッカーカテゴリー
二次分析では、ACEi と ARB を単一の RAAS ブロッカー カテゴリに統合します。
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最初に処方される降圧薬は、ACEi、ARB、サイアザイド系利尿薬、ループ利尿薬、ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、その他、およびなしに分類されます。二次分析では、ACEi と ARB を 1 つの RAAS ブロッカー カテゴリに結合します。
十分なサンプルサイズの特定の医薬品について、追加の二次分析を実施します。
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尿タンパク質二分指標
尿タンパク質が遭遇するたびに評価されるかどうかを決定し、二分指標を作成します。
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CKD および高血圧症の小児の尿タンパクを評価することもガイドラインの推奨事項ですが、高血圧のない患者に対する評価の頻度、タイプ(質的または量的尿タンパク)、および有用性は不明です。
尿タンパクが遭遇ごとに評価されるかどうかを判断し、二分法指標を作成します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率(eGFR)の低下
時間枠:18ヶ月まで
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コホート入口からの時間(最初の推定糸球体濾過率が以下の基準によって測定される日として定義される:(1)U25 式によって測定される eGFR の >50% 低下;(2)eGFR <=15 ml/min) U25式で測定); (3) 慢性透析の開始。または (4) 腎臓移植。 U25公式:https://doi.org/10.1016/j.kint.2020.10.047 |
18ヶ月まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Chris Forrest, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者:Michelle Denburg, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-018814
- RD-2020C22-0338 (その他の識別子:PCORI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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