Zachování funkce ledvin u dětí s chronickým onemocněním ledvin (PRESERVE)
Zachování funkce ledvin u dětí s chronickým onemocněním ledvin (ZACHOVAT)
Dětské chronické onemocnění ledvin (CKD) je důsledkem zdravotních stavů, které snižují funkci ledvin po dobu > 3 měsíců. Může přejít do konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD), které vyžaduje dialýzu nebo transplantaci ledviny. U dospělých je CKD častá a způsobená především hypertenzí a cukrovkou. CKD v dětství je vzácné a je způsobeno především vrozenými anomáliemi genitourinárního systému a imunitně podmíněnými poruchami. Nejlepší odhad prevalence dětského CKD je <1/15 000 pediatrické populace. Hypertenze se vyskytuje u 50 % postižených dětí a je hlavním rizikovým faktorem poklesu funkce ledvin. Několik doporučení pro klinickou praxi nabídlo doporučení pro léčbu krevního tlaku (BP) u pediatrického CKD; údaje z klinických studií a rozsáhlé pozorovací údaje jsou však omezené, což vede ke slabé důkazní základně a podstatným odchylkám v praxi. Účelem PRESERVE je poskytnout nové poznatky pro společné rozhodování o řízení TK u dětského CKD. Využijeme infrastrukturu PCORnet® k provádění rozsáhlých observačních studií, které se zaměří na mezery ve znalostech managementu BP u pediatrického CKD a podskupin, pro které se antihypertenzní léčba a asociace výsledků mohou lišit (např. příčina onemocnění ledvin a proteinurie).
Konkrétní cíle projektu jsou:
Cíl 1 – Vylepšit společný datový model PCORnet (CDM) pro výzkum pediatrických a vzácných onemocnění ledvin. Rozšíříme a vylepšíme PCORnet CDM o nové pediatrické a ledvinové specifické proměnné, optimalizaci kvality dat specifickou pro studii a propojení s kohortovou studií CKiD a US Renal Data System (USRDS). CKiD přímo měří funkci ledvin (tj. rychlost glomerulární filtrace [GFR]) a zahrnuje ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM). USRDS poskytuje úplné zachycení terapie náhrady ledvin ([RRT] dialýza a transplantace), což jsou dvě složky primárního klinického výsledku.
Cíl 2 – Popsat a prověřit účinnost důsledného monitorování krevního tlaku a bílkovin v moči pro zachování funkce ledvin. Popíšeme konzistenci monitorování TK a bílkovin v moči a porovnáme klinické hodnocení TK s ABPM. V longitudinálních analýzách zhodnotíme vliv důsledného sledování TK a bílkovin v moči na pokles funkce ledvin.
Cíl 3-Porovnat účinnost strategií medikace BP pro zachování funkce ledvin. Porovnáme účinky (1) hladin TK při zahájení léčby, (2) volby terapií první volby a (3) pokračující kontroly TK na pokles funkce ledvin. Posoudíme také nežádoucí účinky související s léčbou hypertenze.
Cíl 4-Posouzení prožitých zkušeností pacientů souvisejících s řízením krevního tlaku. Uskutečníme průzkum, který zkoumá výsledky zaměřené na pacienta podle úrovně kontroly krevního tlaku a přístupů k řízení medikace. Tento cíl poskytne informace o zkušenostech s řízením BP z pohledu pacientů, rodičů a lékařů, které doplní klinické výsledky studované v cílech 2 a 3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuje: pacient má ambulantní, ED nebo hospitalizovanou návštěvu s lékařem
- Zahrnuje: 1 nebo více hodnot eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2 pomocí vzorce CKiD U25
- Zahrnuje: 2 nebo více hodnot eGFR 30-89 ml/min/1,73 m2 v různých dnech pomocí vzorce CKiD U25
- Zahrnuje: 2 hodnoty eGFR v rozmezí 30-89 ml/min/1,73 m2 s použitím vzorce CKiD U25 s odstupem větším nebo rovným 90 dnům.
Kritéria vyloučení:
- Vyloučit: Hodnota eGFR >=90 ml/min pomocí vzorce CKiD U25 mezi dvěma kvalifikujícími se eGFR v mírném až středním rozsahu
- Vyloučit, pokud: Věk <1 a >=18 let na CED (definice CED viz níže)
- Vyloučit, pokud: žádná návštěva nefrologa kdykoli během období studie
- Vyloučit: chronickou dialýzu během CED nebo před ní
- Vyloučit: při transplantaci ledviny během CED nebo před ní
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kategorie inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) a blokátory receptoru pro angiotenzin (ARB).
První předepsané antihypertenzivum bude kategorizováno jako ACEi, ARB, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu, jiné a žádné.
|
První předepsané antihypertenzivum bude kategorizováno jako ACEi, ARB, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu, jiné a žádné; sekundární analýzy spojí ACEi a ARB do jediné kategorie blokátorů RAAS.
Provedeme další sekundární analýzy pro konkrétní léky s dostatečnou velikostí vzorků.
|
|
Kategorie blokátorů kombinovaného systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS).
Sekundární analýzy spojí ACEi a ARB do jediné kategorie blokátorů RAAS.
|
První předepsané antihypertenzivum bude kategorizováno jako ACEi, ARB, thiazidové diuretikum, kličkové diuretikum, beta-blokátor, blokátor kalciového kanálu, jiné a žádné; sekundární analýzy spojí ACEi a ARB do jediné kategorie blokátorů RAAS.
Provedeme další sekundární analýzy pro konkrétní léky s dostatečnou velikostí vzorků.
|
|
Dichotomický indikátor bílkovin v moči
Zjistíme, zda se při každém setkání hodnotí bílkovina v moči a vytvoříme dichotomický indikátor.
|
Hodnocení bílkovin v moči u dětí s CKD a hypertenzí je dalším doporučeným doporučením, ale frekvence, typ hodnocení (kvalitativní nebo kvantitativní bílkovina v moči) a užitečnost u pacientů bez hypertenze nejsou jasné.
Zjistíme, zda se při každém setkání hodnotí bílkovina v moči a vytvoříme dichotomický indikátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: až 18 měsíců
|
Čas od vstupu do kohorty (definovaný jako den, kdy bude měřena první odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle následujících kritérií: (1) >50% pokles eGFR, měřeno vzorcem U25; (2) eGFR <=15 ml/min jako měřeno vzorcem U25); (3) zahájení chronické dialýzy; nebo (4) transplantace ledviny. Vzorec U25: https://doi.org/10.1016/j.kint.2020.10.047 |
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Forrest, MD, Children's Hospital of Philadelphia
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Denburg, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-018814
- RD-2020C22-0338 (Jiný identifikátor: PCORI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .