インフルエンザの同種骨髄移植患者に対するバロキサビルとオセルタミビルの併用

包含基準:

• 成人患者: 同意を与えることができる患者による、または患者が同意を与えることができない場合には、その法的/権限のある代理人によるインフォームド・コンセントへの署名
• インフォームド・コンセントフォーム/同意フォームへの署名時の年齢が18歳以上であること
• 研究者の判断による、研究プロトコールに従う能力
• 同種骨髄移植を受けたことがある
• 症状発現後、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) ベースの診断アッセイを使用してインフルエンザ感染症の検査で陽性が判明。
• (a) 発熱（鼓膜または直腸の体温計で 38.0 °C 以上、腋窩、口または額/側頭の体温計で 37.5 °C 以上）、または (b) インフルエンザの症状（咳、喉の痛み、鼻づまり、頭痛、発熱）の存在または悪寒、筋肉痛または関節痛、疲労）。
• インフルエンザの診断と投与前検査の間の時間間隔は 48 時間以内です。
• 妊娠の可能性のある女性の場合: 禁欲を続けることに同意する(異性間性交を控える):
• 女性は、治療期間中および治験治療の最後の投与後28日間、禁欲を続けるか、失敗率が年間1%未満の避妊法を使用しなければなりません。 ホルモン避妊法はバリア法で補完する必要があります。 女性は、初経後であり、閉経以外の原因が特定されず、連続 12 か月以上の無月経以上の閉経後の状態に達しておらず、外科的不妊手術（卵巣と卵巣の摘出）を受けていない場合、妊娠の可能性があると考えられます。 /または子宮）。 失敗率が年間 1% 未満の避妊方法の例には、両側卵管結紮、男性不妊手術、排卵を阻害するホルモン避妊薬、ホルモン放出子宮内避妊具、銅製子宮内避妊具などがあります。 性的禁欲の信頼性は、臨床試験の期間と患者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価される必要があります。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、または排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

除外基準:

• スクリーニング前に現在のインフルエンザ感染症に対して48時間以上抗ウイルス治療を受けた患者
• 現在のインフルエンザ感染症に対してバロキサビルの投与を受けている患者
• ノイラミニダーゼ阻害剤に対する既知の禁忌
• 体重が40kg未満の患者
• 錠剤を飲み込むことができない患者
• 既知の重度の腎障害のある患者（推定糸球体濾過速度 < 30 mL/min/1.73） m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
• -スクリーニング前またはスクリーニング中の24時間以内に以下の臨床検査異常のいずれかが検出された患者（現地の検査基準範囲によると：ALTまたはASTレベル＞正常値（ULN）の上限の5倍、またはALTまたはAST＞ULNの3倍、および総ビリルビンレベル > ULN の 2 倍
• 妊娠中または授乳中、または投与前検査で妊娠検査が陽性である、または研究期間中または研究治療の最後の投与後28日以内に妊娠する予定がある
• -無作為化から5半減期または30日（どちらか長い方）以内の治験薬への曝露
• 研究者の判断により、患者の安全な研究への参加と完了を妨げる重篤な病状または臨床検査の異常
• バロキサビル マルボキシルまたは医薬品賦形剤に対する既知の過敏症
• 既知の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の同時感染
• 研究スケジュールに従って鼻咽頭（NP）スワブを受けることを望まない