Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir bei Empfängern allogener Knochenmarktransplantationen mit Influenza
5. Februar 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir bei erwachsenen Empfängern allogener Knochenmarktransplantationen mit Influenza
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir (Standardtherapie) zur Behandlung von Influenza bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation.
Obwohl derzeit keine Daten zu dieser Behandlungsoption verfügbar sind, geht der Forscher davon aus, dass eine Kombinationstherapie möglicherweise wirksamer bei der Bekämpfung von Influenzavirus-Infektionen und der Verringerung der Entstehungsrate resistenter Influenza bei immungeschwächten menschlichen Wirten ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Baloxavir in Kombination mit Oseltamivir (Standardtherapie) zur Behandlung von Influenza bei Patienten mit allogener Stammzelltransplantation. An der Studie werden 30 SCT-Empfänger teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (1:1) entweder Baloxavir + Oseltamivir oder einem mit Baloxavir passenden Placebo + Oseltamivir zugewiesen. Vor der Randomisierung werden die Patienten nach Krankenhausaufenthaltsstatus und Influenza Typ A (ja/nein) geschichtet.
Patienten im Baloxavir-Kombinationsarm erhalten zu Studienbeginn sowie an Tag 4 und Tag 7 gewichtsangepasstes Baloxavir (40 mg für Patienten mit einem Gewicht von < 80 kg und 80 mg für Patienten mit einem Gewicht von ≥ 80 kg). Sie erhalten außerdem 10 Tage lang zweimal täglich 75 mg Oseltamivir. Patienten im Baloxavir-angepassten Placebo + Oseltamivir-Arm erhalten zu Studienbeginn sowie an Tag 3 und Tag 7 ein Baloxavir-angepasstes Placebo sowie 10 Tage lang zweimal täglich 75 mg Oseltamivir.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten: Unterzeichnete Einverständniserklärung jedes einwilligungsfähigen Patienten oder, wenn der Patient nicht einwilligungsfähig ist, seines gesetzlichen/bevollmächtigten Vertreters
- Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Einverständniserklärung
- Fähigkeit zur Einhaltung des Studienprotokolls nach Einschätzung des Prüfarztes
- Haben eine allogene Knochenmarktransplantation erhalten
- Nach Einsetzen der Symptome mit einem auf der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) basierenden diagnostischen Test positiv auf eine Influenza-Infektion getestet.
- Vorliegen von (a) Fieber (≥ 38,0 °C pro Trommelfell- oder Rektalthermometer; ≥ 37,5 °C pro Achsel-, Mund- oder Stirn-/Schläfenthermometer) oder (b) irgendwelchen Grippesymptomen (Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Kopfschmerzen, Fieber). oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Müdigkeit).
- Der Zeitraum zwischen der Diagnose einer Influenza und den Untersuchungen vor der Einnahme beträgt 48 Stunden oder weniger.
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr):
- Frauen müssen während des Behandlungszeitraums und für 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden. Hormonelle Verhütungsmethoden müssen durch eine Barrieremethode ergänzt werden. Eine Frau gilt als gebärfähig, wenn sie postmenarcheal ist, keinen postmenopausalen Zustand von mehr als oder gleich 12 aufeinanderfolgenden Monaten mit Amenorrhoe erreicht hat, ohne dass eine andere Ursache als die Menopause identifiziert wurde, und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Entfernung der Eierstöcke usw.) unterzogen hat /oder Gebärmutter). Beispiele für Verhütungsmethoden mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr sind bilaterale Tubenligatur, männliche Sterilisation, hormonelle Kontrazeptiva, die den Eisprung hemmen, hormonfreisetzende Intrauterinpessare und Kupferintrauterinpessare. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz sollte in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten bewertet werden. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische oder Postovulationsmethoden) und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem Screening mehr als 48 Stunden lang eine antivirale Behandlung gegen die aktuelle Influenza-Infektion erhalten haben
- Patienten, die Baloxavir wegen der aktuellen Influenza-Infektion erhalten haben
- Bekannte Kontraindikation für Neuraminidase-Hemmer
- Patienten mit einem Gewicht < 40 kg
- Patienten können keine Tabletten schlucken
- Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2) oder eine kontinuierliche Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse erhalten
- Patienten mit einer der folgenden Laboranomalien, die innerhalb von 24 Stunden vor oder während des Screenings festgestellt wurden (gemäß den lokalen Laborreferenzbereichen: ALT- oder AST-Wert > 5-fach der Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER ALT oder AST > 3-fach der ULN und Gesamtbilirubinspiegel > 2-fache ULN
- Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Untersuchung vor der Einnahme oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung schwanger zu werden
- Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand oder jede Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfers die sichere Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten ausschließt
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Baloxavirmarboxil oder die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Bekannte COVID-19-Koinfektion
- Nicht bereit, sich gemäß Studienplan einem Nasopharyngealabstrich (NP) zu unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktive und standardisierte Pflege
Aktives Baloxavir Marboxil und Standardbehandlung Oseltamivir
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Gewichtsangepasstes Baloxavir Marboxil (40 mg für Patienten mit einem Gewicht von ca
Andere Namen:
Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo und Pflegestandard
Placebo-angepasstes Baloxavir Marboxil und Standardtherapie Oseltamivir
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Oseltamivir 75 mg zweimal täglich für 10 Tage.
Andere Namen:
Placebo zu Studienbeginn, Tag 4 und Tag 7.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Influenzavirus -RNA -Belastungen aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung, gemessen durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion.
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
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Influenzavirale RNA -Belastungen werden durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion gemessen.
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Grundlinie; Tag 10
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Zwischenbehandlungs-Arm-Unterschied in der Änderung der Influenzavirus-RNA-Belastungen aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung, gemessen durch quantitative Echtzeit-Polymerasekettenreaktion.
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
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Die Influenzaviruslast wird durch die quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion gemessen.
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Grundlinie; Tag 10
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Zwischenbehandlungs-Arm-Unterschied in der Veränderung der Influenzavirus-RNA-Belastungen aus dem Ausgangswert am Ende der Behandlung, gemessen durch Influenza-Plaque-Assay (Replikationsvirus).
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 10
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Die Influenzaviruslast wird durch den Influenza -Plaque -Assay gemessen.
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Grundlinie; Tag 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Influenzavirus -RNA -Belastung von Tag 4 und Tag 7 und 10 in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Die Influenzavirus -RNA -Last wird durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion gemessen.
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Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Unterschied in der Veränderung der Influenzaviruslasten aus dem Ausgangswert am Tag 4, 7 und 10 zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Die Influenzavirus -RNA -Last wird durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion gemessen.
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Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Änderung der Influenzaviruslasten aus dem Ausgangswert am Tag 4, 7 und 10, gemessen durch Influenza -Plaque -Assay (Replikationsvirus) in jedem Behandlungsarm
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Die Influenzaviruslast wird durch den Influenza -Plaque -Assay (Replikationsvirus) gemessen.
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Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Unterschied in der Veränderung der Influenzaviruslasten aus dem Ausgangswert am Tag 4, 7 und 10 zwischen den beiden Behandlungsarmen, gemessen durch Influenza -Plaque -Assay (Replikationsvirus)
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Die Influenzaviruslast wird durch den Influenza -Plaque -Assay (Replikationsvirus) gemessen.
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Grundlinie; Tag 4; Tag 7; Tag 10
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Zeit für die Verbesserung der individuellen Influenza-Symptome, die durch von Patienten gemeldete Ergebnismaße auf einer einzigen Skala bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
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Die Patienten werden die Schwere von 7 Influenza-assoziierten Symptomen auf einer 4-Punkte-Einzelskala mit 0 selbst bewerten, was auf keine Symptome und höhere Werte hinweist, was auf leichte, mittelschwere und schwere Symptome hinweist.
Zeit für die Verbesserung der individuellen Influenza -Symptome werden von Beginn der Behandlung bis zu der Zeit definiert, in der jede der Influenza -Symptome für eine Dauer von mindestens 21,5 Stunden gelindert, aufrechterhalten oder verbessert werden.
Diese sind definiert als: bereits vorhandene Symptome (Husten, Müdigkeit oder Muskel-/Verbindungsschmerzen, die vor der Influenza existierten), die zu Studienbeginn schlechter waren und mindestens 1 Punkt von der Ausgangswert von der Ausgangswerte verbessert hatten; bereits bestehende Symptome, die zu Studienbeginn nicht schlechter sind, die den Schweregrad der Grundlinie aufrechterhalten hatten; und neue Symptome, die gelindert wurden, definiert als Symptom -Score von Nicht (0) oder mild (1).
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Grundlinie bis Tag 30
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Prozentsatz der Patienten, bei denen jede Influenza-bezogene Komplikationen erlebt
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Ein zusammengesetzter Score mehrerer Maßnahmen wird durch die Anzahl der Patienten verwendet und berechnet, bei denen jede Influenza-bezogene Komplikationen auftreten.
Unerwünschte Ereignisse umfassen nur diejenigen, die als in Zusammenhang mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht werden.
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Tag 1 bis Tag 30
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Zeit für den Gesundheitszustand von Preinfluenza
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30
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Der Gesundheitszustand des Preinfluenza wird mit einer Punktzahl von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 10 (normale Gesundheit [für jemanden in Ihrem Alter und Zustand]) gemessen.
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Tag 1 bis Tag 30
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Zeit bis zur viralen Clearance, wie durch den Unterschied des Prozentsatzes der Teilnehmer durch den Influenza-Plaque-Assay zu jedem Zeitpunkt (in jeder Behandlungsgruppe) positiv bewertet wird (in jeder Behandlungsgruppe)
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
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Die Zeit bis zur viralen Clearance wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer durch den Influenza-Plaque-Assay zu jedem Zeitpunkt bewertet.
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Grundlinie bis Tag 30
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Zeit bis zur viralen Clearance, wie durch den Unterschied des Prozentsatzes der Teilnehmer, die durch quantitative Echtzeit -Polymerasekettenreaktion positiv sind
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
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Die Zeit bis zur viralen Clearance wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer von qPCR zu jedem Zeitpunkt positiv bewertet.
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Grundlinie bis Tag 30
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Änderung der auf Behandlungsemergentenzellen von Neuraminidase und Polymerase, von denen bekannt ist
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30
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Behandlungsemergentente Varianten werden anhand der direkten Sequenzierung einer umfassenden Gene der nächsten Generation in der nächsten Generation identifiziert.
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Grundlinie bis Tag 30
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
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Unerwünschte Ereignisse werden nur diejenigen umfassen, die als im Zusammenhang mit dem Studienmedikament festgelegt sind und die Sicherheit und Verträglichkeit von Baloxavir in Kombination mit der SOC -Behandlung bewerten.
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Tag 1 bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mirella Salvatore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Jong MD, Ison MG, Monto AS, Metev H, Clark C, O'Neil B, Elder J, McCullough A, Collis P, Sheridan WP. Evaluation of intravenous peramivir for treatment of influenza in hospitalized patients. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):e172-85. doi: 10.1093/cid/ciu632. Epub 2014 Aug 12.
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
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- Muthuri SG, Venkatesan S, Myles PR, Leonardi-Bee J, Al Khuwaitir TS, Al Mamun A, Anovadiya AP, Azziz-Baumgartner E, Baez C, Bassetti M, Beovic B, Bertisch B, Bonmarin I, Booy R, Borja-Aburto VH, Burgmann H, Cao B, Carratala J, Denholm JT, Dominguez SR, Duarte PA, Dubnov-Raz G, Echavarria M, Fanella S, Gao Z, Gerardin P, Giannella M, Gubbels S, Herberg J, Iglesias AL, Hoger PH, Hu X, Islam QT, Jimenez MF, Kandeel A, Keijzers G, Khalili H, Knight M, Kudo K, Kusznierz G, Kuzman I, Kwan AM, Amine IL, Langenegger E, Lankarani KB, Leo YS, Linko R, Liu P, Madanat F, Mayo-Montero E, McGeer A, Memish Z, Metan G, Mickiene A, Mikic D, Mohn KG, Moradi A, Nymadawa P, Oliva ME, Ozkan M, Parekh D, Paul M, Polack FP, Rath BA, Rodriguez AH, Sarrouf EB, Seale AC, Sertogullarindan B, Siqueira MM, Skret-Magierlo J, Stephan F, Talarek E, Tang JW, To KK, Torres A, Torun SH, Tran D, Uyeki TM, Van Zwol A, Vaudry W, Vidmar T, Yokota RT, Zarogoulidis P; PRIDE Consortium Investigators; Nguyen-Van-Tam JS. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in reducing mortality in patients admitted to hospital with influenza A H1N1pdm09 virus infection: a meta-analysis of individual participant data. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):395-404. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70041-4. Epub 2014 Mar 19.
- Paules C, Subbarao K. Influenza. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):697-708. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30129-0. Epub 2017 Mar 13.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-12023076
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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