Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baloksaviiri yhdistelmänä oseltamiviirin kanssa allogeenisilla luuydinsiirteen saajilla, joilla on influenssa

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Satunnaistettu kaksoissokko, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus baloksaviirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä oseltamiviirin kanssa aikuisilla allogeenisilla luuydinsiirron saajilla, joilla on influenssa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus baloksaviirin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä oseltamiviirin kanssa (hoidon standardi) influenssan hoidossa allogeenisilla kantasolusiirtopotilailla. Vaikka tästä hoitovaihtoehdosta ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja, tutkija olettaa, että yhdistelmähoito voi olla tehokkaampi influenssavirusinfektion poistamisessa ja vastustuskykyisen influenssan ilmaantumisen vähentämisessä immuunipuutteisilla ihmisisännillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottitutkimus baloksaviirin tehosta ja turvallisuudesta yhdessä oseltamiviirin kanssa (hoidon standardi) influenssan hoidossa allogeenisilla kantasolusiirtopotilailla. Tutkimukseen osallistuu 30 SCT-saajaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) joko baloksaviiri + oseltamiviiri tai baloksaviirin kanssa yhteensovitettu lumelääke + oseltamiviiri. Ennen satunnaistamista potilaat ositetaan sairaalahoitostatuksen ja influenssatyypin A mukaan (kyllä/ei).

Baloksaviiriyhdistelmähoitoryhmän potilaat saavat painoon sovitettua baloksaviiria (40 mg potilaille, jotka painavat < 80 kg ja 80 mg potilaille, jotka painavat ≥ 80 kg) lähtötilanteessa sekä päivänä 4 ja päivänä 7. He saavat myös oseltamiviiria 75 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan. Potilaat, jotka ovat saaneet baloksaviiria vastaavaa lumelääkettä + oseltamiviiriryhmää, saavat baloksaviiria vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa ja päivänä 3 ja päivänä 7 sekä oseltamiviiria 75 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mirella Salvatore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat: Allekirjoitettu tietoinen suostumus jonka on antanut suostumuksensa kykenevä potilas, tai jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, hänen laillinen/valtuutettu edustajansa
  • Ikä vähintään 18 vuotta ilmoitetun suostumuslomakkeen/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Olet saanut allogeenisen luuytimensiirron
  • Testi positiivinen influenssainfektion suhteen oireiden alkamisen jälkeen käyttämällä polymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvaa diagnostista määritystä.
  • (a) kuume (≥ 38,0 °C tärykalvo- tai peräsuolen lämpömittaria kohden; ≥ 37,5 °C kainalo-, suun tai otsan/ohon lämpömittaria kohti) tai (b) influenssan oireita (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuumeilu tai vilunväristykset, lihas- tai nivelkipu, väsymys).
  • Influenssadiagnoosin ja annosta edeltävien tutkimusten välinen aika on 48 tuntia tai vähemmän.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Sopimus pysyä pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista kanssakäymistä):
  • Naisten on pysyttävä pidättyväisinä tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Hormonaalisia ehkäisymenetelmiä on täydennettävä estemenetelmällä. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, jos hän on kuukautisten jälkeen, hän ei ole saavuttanut postmenopausaalista tilaa, joka on vähintään 12 kuukautta kestänyt yhtäjaksoisesti kuukautisia ilman muuta tunnistettua syytä kuin vaihdevuodet, eikä hänelle ole tehty kirurgista sterilointia (munasarjojen ja /tai kohtu). Esimerkkejä ehkäisymenetelmistä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa, ovat molemminpuolinen munanjohtimien sidonta, miesten sterilointi, hormonaaliset ehkäisyvälineet, jotka estävät ovulaatiota, hormoneja vapauttavat kohdunsisäiset laitteet ja kupariset kohdunsisäiset laitteet. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus tulee arvioida suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja potilaan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset tai postovulaatiomenetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet yli 48 tuntia viruslääkitystä nykyiseen influenssainfektioon ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet Baloxaviria nykyiseen influenssainfektioon
  • Tunnettu vasta-aihe neuraminidaasin estäjille
  • Potilaat, jotka painavat alle 40 kg
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) tai saa jatkuvaa munuaiskorvaushoitoa, hemodialyysia tai peritoneaalidialyysia
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista, jotka on havaittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (paikallisten laboratorion viitearvojen mukaan: ALT- tai ASAT-arvot > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) TAI ALT tai ASAT > 3 kertaa ULN ja kokonaisbilirubiinitaso > 2 kertaa ULN
  • Raskaana tai imetyksenä tai positiivinen raskaustesti ennen annosta tehtyä tutkimusta tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 28 päivän sisällä viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Altistuminen tutkimuslääkkeelle 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) satunnaistamisen jälkeen
  • Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka tutkijan arvion mukaan estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
  • Tunnettu yliherkkyys baloksaviirimarboksiilille tai lääkevalmisteen apuaineille
  • Tunnettu COVID-19-yhteisinfektio
  • Ei halua ottaa nenänielun (NP) pyyhkäisyä tutkimusaikataulun mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen ja tavallinen hoito
Aktiivinen Baloxavir Marboxil ja hoidon standardi Oseltamivir
Lääke: Baloxavir Marboxil
Painon mukaan sovitettu Baloxavir Marboxil (40 mg potilaille, jotka painavat
Muut nimet:
  • Xofluza
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Placebo Comparator: Plasebo ja hoidon standardi
Plasebo-yhteensopiva Baloxavir Marboxil ja standardi hoito Oseltamivir
Lääke: Oseltamiviiri
Oseltamiviiri 75 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tamiflu
Lääke: Plasebo
Plasebo lähtötilanteessa, päivänä 4 ja päivänä 7.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssaviruksen RNA-kuormien muutos lähtötasosta hoidon lopussa mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 10
Influenssaviruksen RNA-kuormitukset mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Perustaso; Päivä 10
Hoitohaarojen välinen ero influenssaviruksen RNA-kuormien muutoksissa lähtötasosta hoidon lopussa mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 10
Influenssaviruskuorma mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Perustaso; Päivä 10
Hoitohaareiden välinen ero influenssaviruksen RNA-kuormien muutoksissa lähtötasosta hoidon lopussa mitattuna influenssaplakkimäärityksellä (replikoituva virus).
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 10
Influenssaviruskuorma mitataan influenssaplakkimäärityksellä.
Perustaso; Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Influenssaviruksen RNA-kuorman muutos lähtötasosta päivinä 4 sekä päivinä 7 ja 10 kummassakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Influenssaviruksen RNA-kuorma mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Ero influenssaviruskuormien muutoksissa lähtötasosta päivinä 4, 7 ja 10 kahden hoitohaaran välillä mitattuna kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Influenssaviruksen RNA-kuorma mitataan kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla.
Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Influenssaviruskuormien muutos lähtötasosta päivinä 4, 7 ja 10 mitattuna influenssaplakkimäärityksellä (replikoituva virus) kussakin hoitohaarassa
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Influenssaviruskuorma mitataan influenssaplakkimäärityksellä (replikoituva virus).
Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Ero influenssaviruskuormien muutoksissa lähtötasosta päivinä 4, 7 ja 10 kahden hoitohaaran välillä mitattuna influenssaplakkimäärityksellä (replikoituva virus)
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Influenssaviruskuorma mitataan influenssaplakkimäärityksellä (replikoituva virus).
Perustaso; Päivä 4; Päivä 7; Päivä 10
Yksittäisten influenssan oireiden paranemiseen kuluva aika arvioituna potilaiden raportoimilla tulosmittauksilla yhdellä asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Potilaat arvioivat itse 7 influenssaan liittyvän oireen vakavuuden 4-pisteisellä asteikolla, jossa 0 osoittaa, ettei oireita ja korkeammat pisteet osoittavat lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita oireita. Aika yksittäisten influenssaoireiden paranemiseen määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin kukin influenssaoireista lievittyy, säilyy tai paranee vähintään 21,5 tunnin ajan. Nämä määritellään seuraavasti: olemassa olevat oireet (yskä, väsymys tai lihas-/nivelkipu, joka oli olemassa ennen influenssaa), jotka olivat pahempia lähtötilanteessa ja jotka olivat parantuneet vähintään 1 pisteen lähtötasosta; olemassa olevat oireet, jotka eivät pahentuneet lähtötilanteessa, jotka säilyttivät lähtötason vakavuuden; ja uudet oireet, jotka lieventyivät, määriteltynä oirepisteeksi ei (0) tai lievä (1).
Lähtötilanne päivään 30
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kutakin influenssaan liittyvää komplikaatiota: sairaalahoito, kuolema, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehdus ja radiologisesti vahvistettu keuhkokuume haittatapahtumana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Useiden mittareiden yhdistelmäpisteitä käytetään ja lasketaan kunkin influenssaan liittyvien komplikaatioiden kokeneiden potilaiden lukumäärän perusteella. Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
Päivä 1 - Päivä 30
Aika palata influenssaa edeltävään terveydentilaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
Influenssaa edeltävä terveydentila mitataan arvolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) 10:een (normaali terveys [ikäisellesi ja tilallesi]).
Päivä 1 - Päivä 30
Aika viruksen puhdistumiseen, joka on arvioitu erolla positiivisten osallistujien prosenttiosuudessa influenssaplakkimäärityksellä kullakin ajankohtana (jossakin hoitoryhmässä)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Aika viruksen puhdistumiseen arvioidaan kunkin ajankohdan influenssaplakkimäärityksellä positiivisten osallistujien prosenttiosuudella.
Lähtötilanne päivään 30
Aika viruksen puhdistumiseen, mitattuna erolla positiivisten osallistujien prosenttiosuudessa kvantitatiivisella reaaliaikaisella polymeraasiketjureaktiolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Viruksen puhdistumiseen kuluva aika arvioidaan kunkin ajankohdan qPCR-positiivisten osallistujien prosenttiosuuden perusteella.
Lähtötilanne päivään 30
Hoitoon liittyvien neuraminidaasin ja polymeraasin varianttien muutos, jonka tiedetään aiheuttavan viruslääkeresistenssiä oseltamivirille molemmissa käsissä suorien seuraavan sukupolven sekvensointioireiden kautta
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
Hoitoon tulevat variantit tunnistetaan käyttämällä seuraavan sukupolven suoraa sekvensointia kattavasta geenipaneelista.
Lähtötilanne päivään 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, ja niissä arvioidaan Baloxavirin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä SOC-hoidon kanssa.
Päivä 1 - Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirella Salvatore, MD, Weill Medical College of Cornell University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-12023076

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Baloxavir Marboxil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa