Baloxavir i kombination med oseltamivir i allogene knoglemarvstransplanterede modtagere med influenza
5. februar 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret enkeltcenterpilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af baloxavir i kombination med oseltamivir hos voksne allogene knoglemarvstransplanterede modtagere med influenza
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret pilotstudie af baloxavirs effekt og sikkerhed i kombination med oseltamivir (standardbehandling) til behandling af influenza hos allogene stamcelletransplanterede patienter.
Selvom der i øjeblikket ikke er data om denne behandlingsmulighed tilgængelige, antager efterforskeren, at kombinationsterapi kan være mere effektiv til at fjerne influenzavirusinfektion og mindske fremkomsten af resistent influenza hos immunkompromitterede humane værter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret pilotstudie af baloxavirs effekt og sikkerhed i kombination med oseltamivir (standardbehandling) til behandling af influenza hos allogene stamcelletransplanterede patienter. 30 SCT-modtagere vil deltage i undersøgelsen. Deltagerne tildeles tilfældigt (1:1) til enten baloxavir + oseltamivir eller baloxavir-matchet placebo +oseltamivir. Inden randomisering vil patienter blive stratificeret efter indlæggelsesstatus og influenza type A (ja/nej).
Patienter i baloxavir-kombinationsarmen vil modtage vægtjusteret baloxavir (40 mg til patienter, der vejer <80 kg og 80 mg for dem, der vejer ≥80 kg) ved baseline og på dag 4 og dag 7. De vil også modtage oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 10 dage. Patienter i den baloxavir-matchede placebo + oseltamivir-arm vil modtage baloxavir-matchet placebo ved baseline og på dag 3 og dag 7 og oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 10 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter: Underskrevet informeret samtykke fra enhver patient, der er i stand til at give samtykke, eller, hvor patienten ikke er i stand til at give samtykke, af hans eller hendes juridiske/autoriserede repræsentant
- Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular/samtykkeformularen
- Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
- Har fået allogen knoglemarvstransplantation
- Testet positiv for influenzainfektion efter symptomernes begyndelse ved hjælp af en polymerasekædereaktion (PCR)-baseret diagnostisk analyse.
- Tilstedeværelse af (a) feber (≥38,0 °C pr. tromme- eller rektaltermometer; ≥ 37,5 °C pr. aksillært, oralt eller pande-/temporalt termometer) eller (b) influenzasymptomer (hoste, ondt i halsen, tilstoppet næse, hovedpine, feber) eller kulderystelser, muskel- eller ledsmerter, træthed).
- Tidsintervallet mellem diagnosen influenza og undersøgelsen før dosis er 48 timer eller mindre.
- For kvinder i den fødedygtige alder: Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje):
- Kvinder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hormonelle præventionsmetoder skal suppleres med en barrieremetode. En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, hvis hun er postmenarcheal, ikke har nået en postmenopausal tilstand større end eller lig med 12 sammenhængende måneders amenoré uden anden identificeret årsag end overgangsalderen) og ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation (fjernelse af æggestokke og /eller livmoderen). Eksempler på svangerskabsforebyggende metoder med en fejlrate på < 1 % pr. år omfatter bilateral tubal ligering, mandlig sterilisering, hormonelle svangerskabsforebyggende midler, der hæmmer ægløsning, hormonfrigivende intrauterine anordninger og intrauterine kobberanordninger. Pålideligheden af seksuel afholdenhed bør vurderes i forhold til varigheden af det kliniske forsøg og patientens foretrukne og sædvanlige livsstil. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske eller postovulationsmetoder) og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget mere end 48 timers antiviral behandling for den aktuelle influenzainfektion før screening
- Patienter, der har fået Baloxavir for den aktuelle influenzainfektion
- Kendt kontraindikation for neuraminidasehæmmere
- Patienter, der vejer < 40 kg
- Patienter ude af stand til at sluge tabletter
- Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2) eller modtager kontinuerlig nyresubstitutionsbehandling, hæmodialyse, peritonealdialyse
- Patienter med nogen af følgende laboratorieabnormiteter opdaget inden for 24 timer før eller under screening (i henhold til lokale laboratoriereferenceintervaller: ALAT- eller AST-niveau > 5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ELLER ALT eller ASAT > 3 gange ULN og total bilirubinniveau > 2 gange ULN
- Gravid eller ammende, eller positiv graviditetstest i en undersøgelse før dosis, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Eksponering for et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) efter randomisering
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
- Kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller lægemidlets hjælpestoffer
- Kendt COVID-19 co-infektion
- Uvillig til at gennemgå nasopharyngeale (NP) podninger i henhold til undersøgelsesplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv og standard pleje
Aktiv Baloxavir Marboxil og standardpleje Oseltamivir
|
Vægtjusteret Baloxavir Marboxil (40 mg til patienter, der vejer
Andre navne:
Oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo og standardbehandling
Placebo-matchet Baloxavir Marboxil og standardbehandling Oseltamivir
|
Oseltamivir 75 mg to gange dagligt i 10 dage.
Andre navne:
Placebo ved baseline, dag 4 og dag 7.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af influenzavirale RNA -belastninger fra baseline ved afslutningen af behandlingen målt ved kvantitativ realtid polymerasekædereaktion.
Tidsramme: Baseline; Dag 10
|
Influenzavirale RNA -belastninger måles ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion.
|
Baseline; Dag 10
|
|
Mellem-behandling-armforskel i ændringen af influenzaviral RNA-belastninger fra baseline ved afslutningen af behandlingen målt ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion.
Tidsramme: Baseline; Dag 10
|
Viral belastning af influenza måles ved den kvantitative realtidspolymerasekædereaktion.
|
Baseline; Dag 10
|
|
Mellem-behandling-armforskel i ændringen af influenzaviral RNA-belastning fra baseline ved afslutningen af behandlingen målt ved influenzaplakassay (replikering af virus).
Tidsramme: Baseline; Dag 10
|
Viral belastning af influenza måles ved influenzaplakassay.
|
Baseline; Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af influenzaviral RNA -belastning fra baseline på dag 4 og dag 7 og 10 i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
Influenzaviral RNA -belastning måles ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion.
|
Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
|
Forskel i ændring af påvirkning af influenza fra baseline på dag 4, 7 og 10 mellem de to behandlingsarme målt ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion
Tidsramme: Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
Influenzaviral RNA -belastning måles ved kvantitativ realtidspolymerasekædereaktion.
|
Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
|
Ændring af påvirkning af influenza fra baseline på dag 4, 7 og 10 målt ved influenzaplakassay (replikering af virus) i hver behandlingsarm
Tidsramme: Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
Viral belastning af influenza måles ved influenzaplakassay (replikeringsvirus).
|
Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
|
Forskel i ændring af viralbelastninger i influenza fra baseline på dag 4, 7 og 10 mellem de to behandlingsarme målt ved influenzaplakassay (replikering af virus)
Tidsramme: Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
Viral belastning af influenza måles ved influenzaplakassay (replikeringsvirus).
|
Baseline; Dag 4; Dag 7; Dag 10
|
|
Tid til forbedring af individuelle influenzasymptomer som vurderet ved patientrapporterede resultatmål i en enkelt skala
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
Patienter vil selvvurdere sværhedsgraden af 7 influenza-associerede symptomer på en 4-punkts enkeltskala med 0, hvilket indikerer ingen symptomer og højere score, der indikerer milde, moderate og alvorlige symptomer.
Tid til forbedring af individuelle influenzasymptomer defineres som tiden fra starten af behandlingen til det tidspunkt, hvor hvert af influenzasymptomerne afhjælpes, opretholdes eller forbedres i en varighed på mindst 21,5 timer.
Disse er defineret som: allerede eksisterende symptomer (hoste, træthed eller muskel/sammenføjning af smerter, der eksisterede før influenza), der var værre ved baseline og havde forbedret mindst 1 point fra baseline; allerede eksisterende symptomer ikke værre ved baseline, der opretholdt baseline-sværhedsgraden; og nye symptomer, der blev lindret, defineret som en symptomresultat på ikke (0) eller mild (1).
|
Baseline til dag 30
|
|
Procentdel af patienter, der oplever hver influenzarelaterede komplikationer: hospitalisering, død, bihulebetændelse, otitis-medier, bronkitis og radiologisk bekræftet lungebetændelse som en bivirkning efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
En sammensat score af flere mål vil blive brugt og beregnet ved tælling af patienter, der oplever hver influenza-relaterede komplikationer.
Bivirkninger vil kun omfatte dem, der er bestemt til at være relateret til undersøgelsesmedicinen.
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Tid til at vende tilbage til Preinfluenza -sundhedsstatus
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Preinfluenza -sundhedsstatus måles på en score fra 0 (værst mulig helbred) til 10 (normal sundhed [for en din alder og tilstand]).
|
Dag 1 til dag 30
|
|
Tid til viral clearance, som vurderet ved forskel i procentdel af deltagere, der er positive ved influenzaplakassay på hvert tidspunkt (i hver behandlingsgruppe)
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
Tid til viral clearance vurderes af procentdel af deltagere, der er positive ved influenzaplakassay på hvert tidspunkt.
|
Baseline til dag 30
|
|
Tid til viral clearance, som vurderet ved forskel i procentdel af deltagere positive ved kvantitativ realtids polymerasekædereaktion
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
Tid til viral clearance vurderes af procentdel af deltagere, der er positive af QPCR på hvert tidspunkt.
|
Baseline til dag 30
|
|
Ændring af behandlingsmæssige varianter af neuraminidase og polymerase, der er kendt for at give antiviral resistens over for oseltamivir i hver arm ved direkte næste generations sekventeringssymptomer
Tidsramme: Baseline til dag 30
|
Behandling-opstående varianter identificeres ved hjælp af direkte næste generations sekventering af et omfattende panel af gener.
|
Baseline til dag 30
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Dag 1 til dag 15
|
Bivirkninger vil kun omfatte dem, der er bestemt til at være relateret til undersøgelsesmedicinen og vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af baloxavir i kombination med SOC -behandling.
|
Dag 1 til dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mirella Salvatore, MD, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fiore AE, Fry A, Shay D, Gubareva L, Bresee JS, Uyeki TM; Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Antiviral agents for the treatment and chemoprophylaxis of influenza --- recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR Recomm Rep. 2011 Jan 21;60(1):1-24.
- de Jong MD, Ison MG, Monto AS, Metev H, Clark C, O'Neil B, Elder J, McCullough A, Collis P, Sheridan WP. Evaluation of intravenous peramivir for treatment of influenza in hospitalized patients. Clin Infect Dis. 2014 Dec 15;59(12):e172-85. doi: 10.1093/cid/ciu632. Epub 2014 Aug 12.
- De Vlaminck I, Martin L, Kertesz M, Patel K, Kowarsky M, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Nicolls MR, Cornfield D, Weill D, Valantine H, Khush KK, Quake SR. Noninvasive monitoring of infection and rejection after lung transplantation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2015 Oct 27;112(43):13336-41. doi: 10.1073/pnas.1517494112. Epub 2015 Oct 12.
- De Vlaminck I, Valantine HA, Snyder TM, Strehl C, Cohen G, Luikart H, Neff NF, Okamoto J, Bernstein D, Weisshaar D, Quake SR, Khush KK. Circulating cell-free DNA enables noninvasive diagnosis of heart transplant rejection. Sci Transl Med. 2014 Jun 18;6(241):241ra77. doi: 10.1126/scitranslmed.3007803.
- Fukao K, Ando Y, Noshi T, Kitano M, Noda T, Kawai M, Yoshida R, Sato A, Shishido T, Naito A. Baloxavir marboxil, a novel cap-dependent endonuclease inhibitor potently suppresses influenza virus replication and represents therapeutic effects in both immunocompetent and immunocompromised mouse models. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217307. doi: 10.1371/journal.pone.0217307. eCollection 2019.
- Fukao K, Noshi T, Yamamoto A, Kitano M, Ando Y, Noda T, Baba K, Matsumoto K, Higuchi N, Ikeda M, Shishido T, Naito A. Combination treatment with the cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil and a neuraminidase inhibitor in a mouse model of influenza A virus infection. J Antimicrob Chemother. 2019 Mar 1;74(3):654-662. doi: 10.1093/jac/dky462.
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Harper SA, Bradley JS, Englund JA, File TM, Gravenstein S, Hayden FG, McGeer AJ, Neuzil KM, Pavia AT, Tapper ML, Uyeki TM, Zimmerman RK; Expert Panel of the Infectious Diseases Society of America. Seasonal influenza in adults and children--diagnosis, treatment, chemoprophylaxis, and institutional outbreak management: clinical practice guidelines of the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2009 Apr 15;48(8):1003-32. doi: 10.1086/598513.
- Hu Y, Lu S, Song Z, Wang W, Hao P, Li J, Zhang X, Yen HL, Shi B, Li T, Guan W, Xu L, Liu Y, Wang S, Zhang X, Tian D, Zhu Z, He J, Huang K, Chen H, Zheng L, Li X, Ping J, Kang B, Xi X, Zha L, Li Y, Zhang Z, Peiris M, Yuan Z. Association between adverse clinical outcome in human disease caused by novel influenza A H7N9 virus and sustained viral shedding and emergence of antiviral resistance. Lancet. 2013 Jun 29;381(9885):2273-9. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61125-3. Epub 2013 May 29.
- Lee N, Chan PK, Hui DS, Rainer TH, Wong E, Choi KW, Lui GC, Wong BC, Wong RY, Lam WY, Chu IM, Lai RW, Cockram CS, Sung JJ. Viral loads and duration of viral shedding in adult patients hospitalized with influenza. J Infect Dis. 2009 Aug 15;200(4):492-500. doi: 10.1086/600383.
- Lee N, Ison MG. Diagnosis, management and outcomes of adults hospitalized with influenza. Antivir Ther. 2012;17(1 Pt B):143-57. doi: 10.3851/IMP2059. Epub 2012 Feb 3.
- Marty FM, Vidal-Puigserver J, Clark C, Gupta SK, Merino E, Garot D, Chapman MJ, Jacobs F, Rodriguez-Noriega E, Husa P, Shortino D, Watson HA, Yates PJ, Peppercorn AF. Intravenous zanamivir or oral oseltamivir for hospitalised patients with influenza: an international, randomised, double-blind, double-dummy, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2017 Feb;5(2):135-146. doi: 10.1016/S2213-2600(16)30435-0. Epub 2017 Jan 14.
- Rothberg MB, Haessler SD. Complications of seasonal and pandemic influenza. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e91-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181c92eeb.
- Salvatore M, Laplante JM, Soave R, Orfali N, Plate M, van Besien K, St George K. Baloxavir for the treatment of Influenza in allogeneic hematopoietic stem cell transplant recipients previously treated with oseltamivir. Transpl Infect Dis. 2020 Aug;22(4):e13336. doi: 10.1111/tid.13336. Epub 2020 Jun 10.
- Taniguchi K, Ando Y, Nobori H, Toba S, Noshi T, Kobayashi M, Kawai M, Yoshida R, Sato A, Shishido T, Naito A, Matsuno K, Okamatsu M, Sakoda Y, Kida H. Inhibition of avian-origin influenza A(H7N9) virus by the novel cap-dependent endonuclease inhibitor baloxavir marboxil. Sci Rep. 2019 Mar 5;9(1):3466. doi: 10.1038/s41598-019-39683-4.
- Burnham P, Khush K, De Vlaminck I. Myriad Applications of Circulating Cell-Free DNA in Precision Organ Transplant Monitoring. Ann Am Thorac Soc. 2017 Sep;14(Supplement_3):S237-S241. doi: 10.1513/AnnalsATS.201608-634MG.
- Muthuri SG, Venkatesan S, Myles PR, Leonardi-Bee J, Al Khuwaitir TS, Al Mamun A, Anovadiya AP, Azziz-Baumgartner E, Baez C, Bassetti M, Beovic B, Bertisch B, Bonmarin I, Booy R, Borja-Aburto VH, Burgmann H, Cao B, Carratala J, Denholm JT, Dominguez SR, Duarte PA, Dubnov-Raz G, Echavarria M, Fanella S, Gao Z, Gerardin P, Giannella M, Gubbels S, Herberg J, Iglesias AL, Hoger PH, Hu X, Islam QT, Jimenez MF, Kandeel A, Keijzers G, Khalili H, Knight M, Kudo K, Kusznierz G, Kuzman I, Kwan AM, Amine IL, Langenegger E, Lankarani KB, Leo YS, Linko R, Liu P, Madanat F, Mayo-Montero E, McGeer A, Memish Z, Metan G, Mickiene A, Mikic D, Mohn KG, Moradi A, Nymadawa P, Oliva ME, Ozkan M, Parekh D, Paul M, Polack FP, Rath BA, Rodriguez AH, Sarrouf EB, Seale AC, Sertogullarindan B, Siqueira MM, Skret-Magierlo J, Stephan F, Talarek E, Tang JW, To KK, Torres A, Torun SH, Tran D, Uyeki TM, Van Zwol A, Vaudry W, Vidmar T, Yokota RT, Zarogoulidis P; PRIDE Consortium Investigators; Nguyen-Van-Tam JS. Effectiveness of neuraminidase inhibitors in reducing mortality in patients admitted to hospital with influenza A H1N1pdm09 virus infection: a meta-analysis of individual participant data. Lancet Respir Med. 2014 May;2(5):395-404. doi: 10.1016/S2213-2600(14)70041-4. Epub 2014 Mar 19.
- Paules C, Subbarao K. Influenza. Lancet. 2017 Aug 12;390(10095):697-708. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30129-0. Epub 2017 Mar 13.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2021
Først opslået (Faktiske)
27. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-12023076
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .