過活動膀胱に対するデジタル介入の評価
2021年12月10日 更新者：Emma Carr、National University of Ireland, Galway, Ireland
過活動膀胱に対するデジタル介入の評価: 単一アーム、マルチサイト パイロット臨床試験のプロトコル
過活動膀胱は、(I)尿意切迫感によって特徴付けられます。偶発的な漏れの有無にかかわらず、尿を出したいという突然の切迫した欲求。 (II) 頻度: 正常と考えられているよりもはるかに定期的に排尿する必要性。 （III）夜間頻尿：夜間に数回排尿する必要性。
この研究は、過活動膀胱に対するデジタル介入 (NUIG OAB アプリ) の実現可能性、受容性、予備的有効性を調査することを目的としています。
さらに、この研究は、将来の決定的なRCTで使用するための最も適切な結果と、将来のサンプルサイズ計算のための効果サイズを決定するのに役立ちます.
参加者は、NUIG OAB アプリを通じて配信される、OAB の症状を軽減するように設計された 8 週間の介入を完了します。
参加者は、ベースライン、4 週間および 8 週間でオンライン アンケートに回答し、1 週間および 8 週間でアプリ内膀胱日記に回答するよう求められます。
研究チームが参加者と直接接触することはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、D01 P5W9
- The Rotunda Hospital
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Dublin、アイルランド、D02 YH21
- The National Maternity Hospital
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Galway、アイルランド、H91 YR71
- Galway University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加病院の泌尿器科専門医の待機リストに載っています
- GPから過活動膀胱で紹介されました
- 過活動膀胱の症状には、尿意切迫感、頻尿または切迫性尿失禁の少なくとも 1 つが含まれます。
- 女性
- 18歳以上
- スマートフォンを所有
除外基準:
- 活動性/再発性尿路感染症
- 尿閉
- 膀胱痛症候群・間質性膀胱炎
- 骨盤・婦人科がん
- 妊娠中
- 認知症
- 腎臓の問題
- 脳卒中
- OABの治療のための神経刺激インプラントを持っている/持っていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NUIG OAB アプリ
デジタル行動変容介入。
過活動膀胱の症状を軽減するためのベストプラクティスの行動療法、証拠に基づいた食事療法、理学療法、心理療法などのソフトウェアによる介入。
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患者のモバイル デバイスを介してアクセスされる、インタラクティブなソフトウェア配信の 8 週間の介入。
ベストプラクティスの行動療法を提供し、証拠に基づいた食事療法、理学療法、心理療法を提供して、過活動膀胱の症状を軽減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失禁質問票過活動膀胱 QOL モジュール (ICIQ-OABqol) に関する国際相談の変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
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患者が報告した過活動膀胱に関連する 8 週目のベースラインからの変化。最小スコア 25、最大スコア 160。
値が大きいほど、生活の質への影響が大きくなることを示します
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ベースラインと 8 週目
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失禁アンケート過活動膀胱モジュール（ICIQ-OAB）に関する国際相談の変更
時間枠：ベースラインと 8 週目
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患者が報告した 8 週目の過活動膀胱症状のベースラインからの変化。最小スコア 0、最大スコア 16。
値が大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 8 週目
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Digital Bladder Diary 排尿回数の変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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8週目の排尿頻度のベースラインからの変化。 アプリ内で測定された排尿の頻度は、ベースラインで 3 日間、および第 8 週で 3 日間、ユーザーが記録した 1 日あたりの排尿回数としてリアルタイムで測定されます。 |
ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログラムの順守
時間枠：8週間の介入を通じて収集されたデータ。
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第 1 週の第 1 日から第 8 週の第 7 日までにアプリで費やされた合計秒数。
第 1 週の 1 日目から第 8 週の 7 日目までにアプリがアクセスされた合計回数。
8 週間の介入中に完了したアプリ内「チャレンジ」の総数。
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8週間の介入を通じて収集されたデータ。
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モバイル アプリケーション評価尺度、ユーザー バージョン (MARSu)
時間枠：4週目
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ユーザーは、エンゲージメント、機能性、美学、および情報に基づくアプリの品質の評価を報告しました。
最小スコア 20、最大スコア 100。
値が大きいほど、アプリの品質が高くなります。
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4週目
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患者全体の改善の印象
時間枠：8週目
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リッカート尺度 1 ～ 7 の 1 項目アンケート。値が大きいほど状態が改善していないことを示します。
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8週目
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失禁質問票過活動膀胱 QOL モジュール (ICIQ-OABqol) に関する国際相談の変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
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患者が報告した過活動膀胱に関連する 4 週目のベースラインからの変化。最小スコア 25、最大スコア 160。
値が大きいほど、生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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失禁アンケート過活動膀胱モジュール（ICIQ-OAB）に関する国際相談の変更
時間枠：ベースラインと 4 週目
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患者が報告した 4 週目の過活動膀胱症状のベースラインからの変化。最小スコア 0、最大スコア 16。
値が大きいほど、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインと 4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brendan Staunton、National University of Ireland, Galway
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年11月7日
研究の完了 (実際)
2021年11月7日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月10日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月10日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。