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Valutazione di un intervento digitale per la vescica iperattiva

10 dicembre 2021 aggiornato da: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Valutazione di un intervento digitale per la vescica iperattiva: protocollo per uno studio clinico pilota multisito a braccio singolo

La vescica iperattiva è caratterizzata da (I) urgenza: il desiderio improvviso e irresistibile di urinare con o senza perdite accidentali; (II) Frequenza: la necessità di urinare molto più regolarmente di quanto sia considerato normale; e (III) nicturia: la necessità di urinare più volte durante la notte. Questo studio si propone di indagare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento digitale (l'app NUIG OAB) per la vescica iperattiva. Inoltre, questo studio aiuterà a determinare i risultati più appropriati per l'uso nel futuro RCT definitivo e la dimensione dell'effetto per i futuri calcoli della dimensione del campione. I partecipanti completeranno un intervento di 8 settimane progettato per ridurre i sintomi della rubrica fuori rete, fornito tramite l'app NUIG OAB. Ai partecipanti verrà chiesto di completare sondaggi online al basale, 4 settimane e 8 settimane e un diario della vescica in-app alle settimane 1 e 8. Non ci saranno contatti di persona con i partecipanti da parte del team di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irlanda, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Irlanda, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In lista d'attesa per uroginecologo presso l'ospedale partecipante
  2. Deferito per vescica iperattiva da GP
  3. I sintomi della vescica iperattiva devono includere almeno uno dei seguenti: urgenza della minzione, frequenza della minzione o incontinenza da urgenza.
  4. Femmina
  5. 18 anni o più
  6. Possedere uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Infezione del tratto urinario attiva/ricorrente
  2. Ritenzione urinaria
  3. Sindrome da dolore vescicale/cistite interstiziale
  4. Cancro pelvico/ginecologico
  5. Incinta
  6. Demenza
  7. Problemi ai reni
  8. Colpo
  9. Avere/avere un impianto di neurostimolazione per il trattamento della rubrica fuori rete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione NUIG OAB
Intervento sul cambiamento del comportamento digitale. Intervento fornito dal software, inclusa la terapia comportamentale basata sulle migliori pratiche e trattamenti dietetici, fisioterapici e psicologici basati sull'evidenza per ridurre i sintomi della vescica iperattiva.
Comportamentale: Applicazione NUIG OAB
Un intervento interattivo di 8 settimane fornito da software accessibile tramite il dispositivo mobile dei pazienti. Fornisce una terapia comportamentale basata sulle migliori pratiche e fornisce trattamenti dietetici, fisioterapici e psicologici basati sull'evidenza per ridurre i sintomi della vescica iperattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Modulo sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla vescica iperattiva riferita dal paziente alla settimana 8. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 160. Valori maggiori indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita
basale e settimana 8
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario sulla vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva riferiti dal paziente alla settimana 8. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 16. Valori maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e settimana 8
Variazione della frequenza della minzione del diario della vescica digitale
Lasso di tempo: basale e settimana 8

Variazione dalla frequenza basale della minzione alla settimana 8.

Frequenza della minzione misurata in-app, in tempo reale come numero di minzioni al giorno registrate dall'utente per 3 giorni al basale e 3 giorni nella settimana 8.
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma
Lasso di tempo: dati raccolti durante l'intervento di 8 settimane.
Numero totale di secondi trascorsi sull'app dal giorno 1 della settimana 1 al giorno 7 della settimana 8. Numero totale di accessi all'app tra il giorno 1 della settimana 1 e il giorno 7 della settimana 8. Numero totale di "sfide" in-app completate durante l'intervento di 8 settimane.
dati raccolti durante l'intervento di 8 settimane.
Scala di valutazione delle applicazioni mobili, versione utente (MARSu)
Lasso di tempo: settimana 4
Valutazioni segnalate dagli utenti sulla qualità dell'app in base a coinvolgimento, funzionalità, estetica e informazioni. Punteggio minimo 20, punteggio massimo 100. Valori maggiori indicano una migliore qualità dell'app.
settimana 4
Paziente Impressione globale di miglioramento
Lasso di tempo: settimana 8
Questionario a un elemento con scala Likert da 1 a 7. Valori maggiori indicano condizioni non migliorate.
settimana 8
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario Modulo sulla qualità della vita della vescica iperattiva (ICIQ-OABqol)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla vescica iperattiva riferita dal paziente alla settimana 4. Punteggio minimo 25, punteggio massimo 160. Valori maggiori indicano un maggiore impatto sulla qualità della vita.
basale e settimana 4
Modifica della consultazione internazionale sull'incontinenza del questionario sulla vescica iperattiva (ICIQ-OAB)
Lasso di tempo: basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dei sintomi della vescica iperattiva riferiti dal paziente alla settimana 4. Punteggio minimo 0, punteggio massimo 16. Valori maggiori indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Collaboratori

Enterprise Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 novembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CF20201467I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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