Avaliando uma intervenção digital para bexiga hiperativa
10 de dezembro de 2021 atualizado por: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland
Avaliando uma intervenção digital para bexiga hiperativa: protocolo para um ensaio clínico piloto multissítio de braço único
A Bexiga Hiperativa é caracterizada por (I) Urgência: o desejo súbito e forte de urinar com ou sem vazamento acidental; (II) Frequência: a necessidade de urinar com muito mais regularidade do que é considerado normal; e (III) Noctúria: necessidade de urinar várias vezes durante a noite.
Este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital (o aplicativo NUIG OAB) para bexiga hiperativa.
Além disso, este estudo ajudará a determinar os resultados mais apropriados para uso no futuro RCT definitivo e o tamanho do efeito para futuros cálculos de tamanho de amostra.
Os participantes completarão uma intervenção de 8 semanas projetada para reduzir os sintomas da OAB, realizada por meio do aplicativo NUIG OAB.
Os participantes serão solicitados a preencher pesquisas on-line na linha de base, 4 semanas e 8 semanas e um Diário da Bexiga no aplicativo nas semanas 1 e 8.
Não haverá contato presencial com os participantes pela equipe do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D01 P5W9
- The Rotunda Hospital
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Dublin, Irlanda, D02 YH21
- The National Maternity Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Em lista de espera para Uroginecologista no hospital participante
- Encaminhado para bexiga hiperativa do GP
- Os sintomas da bexiga hiperativa incluem pelo menos um dos seguintes: urgência em urinar, frequência de micção ou incontinência de urgência.
- Fêmea
- 18 anos ou mais
- Possuir um smartphone
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário ativa/recorrente
- Retenção urinária
- Síndrome da dor na bexiga/ cistite intersticial
- Câncer pélvico/ginecológico
- Grávida
- Demência
- Problemas renais
- AVC
- Tem/teve um implante de neuroestimulação para tratamento de OAB
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Aplicativo NUIG OAB
Intervenção de mudança de comportamento digital.
Intervenção fornecida por software, incluindo terapia comportamental de melhores práticas e dietética, fisioterapia e tratamentos psicológicos baseados em evidências para reduzir os sintomas de bexiga hiperativa.
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Uma intervenção interativa de 8 semanas entregue por software acessada através do dispositivo móvel dos pacientes.
Ele fornece terapia comportamental de melhores práticas e oferece dietética, fisioterapia e tratamentos psicológicos baseados em evidências para reduzir os sintomas da bexiga hiperativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Bexiga Hiperativa Módulo de Qualidade de Vida (ICIQ-OABqol)
Prazo: linha de base e semana 8
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Alteração da qualidade de vida relacionada à bexiga hiperativa relatada pelo paciente na linha de base na semana 8. Pontuação mínima 25, pontuação máxima 160.
Valores maiores indicam maior impacto na qualidade de vida
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linha de base e semana 8
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Alteração na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Módulo Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: linha de base e semana 8
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Alteração dos sintomas basais de bexiga hiperativa relatados pelo paciente na semana 8. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 16.
Valores maiores indicam aumento da gravidade dos sintomas.
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linha de base e semana 8
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Alteração na frequência de micção do Diário da Bexiga Digital
Prazo: linha de base e semana 8
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Alteração da frequência inicial de micção na semana 8. Frequência de micção medida no aplicativo, em tempo real como número de micções por dia registradas pelo usuário por 3 dias na linha de base e 3 dias na semana 8. |
linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao programa
Prazo: dados coletados durante a intervenção de 8 semanas.
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Número total de segundos gastos no aplicativo do dia 1 da semana 1 ao dia 7 da semana 8.
Número total de vezes que o aplicativo foi acessado entre o dia 1 da semana 1 e o dia 7 da semana 8.
Número total de 'desafios' no aplicativo concluídos durante a intervenção de 8 semanas.
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dados coletados durante a intervenção de 8 semanas.
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Escala de classificação de aplicativos móveis, versão do usuário (MARSu)
Prazo: semana 4
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O usuário relatou classificações de qualidade do aplicativo com base em engajamento, funcionalidade, estética e informações.
Nota mínima 20, nota máxima 100.
Valores maiores indicam maior qualidade do aplicativo.
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semana 4
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Paciente Impressão global de melhora
Prazo: semana 8
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Questionário de um item com escala Likert de 1 a 7. Valores maiores indicam condição de piora.
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semana 8
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Mudança na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Bexiga Hiperativa Módulo de Qualidade de Vida (ICIQ-OABqol)
Prazo: linha de base e semana 4
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Alteração da qualidade de vida relacionada à bexiga hiperativa relatada pelo paciente na linha de base na semana 4. Pontuação mínima 25, pontuação máxima 160.
Valores maiores indicam maior impacto na qualidade de vida.
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linha de base e semana 4
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Alteração na Consulta Internacional sobre Incontinência Questionário Módulo Bexiga Hiperativa (ICIQ-OAB)
Prazo: linha de base e semana 4
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Alteração dos sintomas basais de bexiga hiperativa relatados pelo paciente na semana 4. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 16.
Valores maiores indicam aumento da gravidade dos sintomas.
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linha de base e semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
7 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
7 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CF20201467I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .