Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení digitální intervence u hyperaktivního močového měchýře

10. prosince 2021 aktualizováno: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyhodnocení digitální intervence u hyperaktivního močového měchýře: Protokol pro jednoramennou, vícemístnou pilotní klinickou studii

Hyperaktivní močový měchýř je charakterizován (I) Urgencí: náhlou a nutkavou touhou vymočit se s náhodným únikem nebo bez něj; (II) Frekvence: potřeba močit mnohem pravidelněji, než je považováno za normální; a (III) Nokturie: potřeba močit několikrát během noci. Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost digitální intervence (aplikace NUIG OAB) u hyperaktivního močového měchýře. Kromě toho tato studie pomůže určit nejvhodnější výsledky pro použití v budoucí definitivní RCT a velikost účinku pro budoucí výpočty velikosti vzorku. Účastníci dokončí 8týdenní intervenci navrženou ke snížení příznaků OAB, poskytovanou prostřednictvím aplikace NUIG OAB. Účastníci budou požádáni, aby na začátku, 4 týdnech a 8 týdnech vyplnili online průzkumy a v týdnu 1 a 8 vytvořili deník močového měchýře v aplikaci. Studijní tým nebude s účastníky v žádném osobním kontaktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irsko, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Irsko, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na čekací listině urogynekologa v zúčastněné nemocnici
  2. Doporučeno pro hyperaktivní močový měchýř od praktického lékaře
  3. Mezi příznaky hyperaktivního močového měchýře patří alespoň jeden z následujících: naléhavé močení, frekvence močení nebo urgentní inkontinence.
  4. ženský
  5. 18 let nebo starší
  6. Vlastní chytrý telefon

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní/recidivující infekce močových cest
  2. Zadržování moči
  3. Syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida
  4. Rakovina pánve/gyne
  5. Těhotná
  6. Demence
  7. Problémy s ledvinami
  8. Mrtvice
  9. Mít/měl jste neurostimulační implantát pro léčbu OAB

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aplikace NUIG OAB
Digitální zásah do změny chování. Softwarová intervence včetně osvědčené behaviorální terapie a dietetiky, fyzioterapie a psychologické léčby založené na důkazech ke snížení příznaků hyperaktivního močového měchýře.
Behaviorální: Aplikace NUIG OAB
Interaktivní 8týdenní intervence poskytovaná softwarem přístupná přes mobilní zařízení pacientů. Poskytuje behaviorální terapii osvědčených postupů a poskytuje dietetiku, fyzioterapii a psychologickou léčbu založenou na důkazech ke snížení příznaků hyperaktivního močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci Modul kvality života hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OABqol)
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna od výchozí kvality života související s hyperaktivním měchýřem hlášené pacientem v 8. týdnu. Minimální skóre 25, maximální skóre 160. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšený dopad na kvalitu života
základní stav a týden 8
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci Modul hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB)
Časové okno: základní stav a týden 8
Změna od výchozích symptomů hyperaktivního močového měchýře hlášených pacientem v týdnu 8. Minimální skóre 0, maximální skóre 16. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost symptomů.
základní stav a týden 8
Změna v digitálním deníku močového měchýře frekvence močení
Časové okno: základní stav a týden 8

Změna od výchozí frekvence močení v 8. týdnu.

Frekvence močení měřená v aplikaci v reálném čase jako počet močení za den zaznamenaný uživatelem po dobu 3 dnů ve výchozím stavu a 3 dnů v týdnu 8.
základní stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování programu
Časové okno: údaje shromážděné během 8týdenní intervence.
Celkový počet sekund strávených v aplikaci od 1. dne týdne 1 do dne 7. týdne 8. Celkový počet přístupů k aplikaci mezi dnem 1 v týdnu 1 a dnem 7 v týdnu 8. Celkový počet „výzev“ v aplikaci dokončených během 8týdenní intervence.
údaje shromážděné během 8týdenní intervence.
Stupnice hodnocení mobilních aplikací, uživatelská verze (MARSu)
Časové okno: týden 4
Uživatelé nahlásili hodnocení kvality aplikace na základě zapojení, funkčnosti, estetiky a informací. Minimální skóre 20, maximální skóre 100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu aplikace.
týden 4
Pacient Globální dojem zlepšení
Časové okno: týden 8
Jednopoložkový dotazník s Likertovou škálou 1 až 7. Vyšší hodnoty ukazují na zhoršený stav.
týden 8
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci Modul kvality života hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OABqol)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna kvality života související s hyperaktivním močovým měchýřem udávaná pacientem ve 4. týdnu. Minimální skóre 25, maximální skóre 160. Vyšší hodnoty znamenají zvýšený dopad na kvalitu života.
základní stav a týden 4
Změna v mezinárodní konzultaci k dotazníku o inkontinenci Modul hyperaktivního močového měchýře (ICIQ-OAB)
Časové okno: základní stav a týden 4
Změna od výchozích symptomů hyperaktivního močového měchýře hlášených pacientem ve 4. týdnu. Minimální skóre 0, maximální skóre 16. Vyšší hodnoty znamenají zvýšenou závažnost symptomů.
základní stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Spolupracovníci

Enterprise Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF20201467I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace NUIG OAB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit