Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji cyfrowej w przypadku pęcherza nadreaktywnego

10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Ocena interwencji cyfrowej w przypadku pęcherza nadreaktywnego: protokół dla jednoramiennego, wieloośrodkowego pilotażowego badania klinicznego

Pęcherz nadreaktywny charakteryzuje się (I) parciem naglącym: nagłą i nieodpartą chęcią oddania moczu z przypadkowym wyciekiem lub bez; (II) Częstotliwość: potrzeba oddawania moczu znacznie częściej niż uważa się za normalne; oraz (III) Nokturia: potrzeba kilkukrotnego oddawania moczu w ciągu nocy. To badanie ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji cyfrowej (aplikacja NUIG OAB) w przypadku pęcherza nadreaktywnego. Ponadto badanie to pomoże określić najbardziej odpowiednie wyniki do wykorzystania w przyszłym ostatecznym RCT oraz wielkość efektu dla przyszłych obliczeń wielkości próby. Uczestnicy przejdą 8-tygodniową interwencję mającą na celu zmniejszenie objawów OAB, dostarczaną za pośrednictwem aplikacji NUIG OAB. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet online na początku, 4 i 8 tygodni oraz dziennika pęcherza moczowego w aplikacji w 1. i 8. tygodniu. Zespół badawczy nie będzie miał osobistego kontaktu z uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irlandia, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na liście oczekujących na Uroginekologa w uczestniczącym szpitalu
  2. Skierowany na pęcherz nadreaktywny od lekarza rodzinnego
  3. Objawy pęcherza nadreaktywnego obejmują co najmniej jedno z następujących: parcie na mocz, częstość oddawania moczu lub nietrzymanie moczu z parcia.
  4. Kobieta
  5. 18 lat lub więcej
  6. Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna/nawracająca infekcja dróg moczowych
  2. Zatrzymanie moczu
  3. Zespół bólu pęcherza/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
  4. Rak miednicy/ginek
  5. W ciąży
  6. Demencja
  7. Problemy z nerkami
  8. Udar
  9. Mają/miały implant neurostymulacyjny do leczenia OAB

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja NUIG OAB
Cyfrowa interwencja zmiany zachowania. Interwencja dostarczana przez oprogramowanie, w tym terapia behawioralna oparta na najlepszych praktykach oraz oparte na dowodach dietetyka, fizjoterapia i leczenie psychologiczne w celu zmniejszenia objawów pęcherza nadreaktywnego.
Behawioralne: Aplikacja NUIG OAB
Interaktywna 8-tygodniowa interwencja dostarczana za pomocą oprogramowania, dostępna za pośrednictwem urządzenia mobilnego pacjenta. Zapewnia najlepszą praktykę terapii behawioralnej oraz dostarcza oparte na dowodach dietetyki, fizjoterapii i leczenia psychologicznego w celu zmniejszenia objawów pęcherza nadreaktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu Moduł jakości życia pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OABqol)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana jakości życia związanej z pęcherzem nadreaktywnym w porównaniu z wartością wyjściową w 8. tygodniu. Minimalny wynik 25, maksymalny wynik 160. Większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących modułu pęcherza nadreaktywnego kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do początkowych zgłaszanych przez pacjentów objawów nadreaktywnego pęcherza w tygodniu 8. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 16. Większe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
linia wyjściowa i tydzień 8
Zmiana częstości oddawania moczu w cyfrowym dzienniku pęcherza moczowego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i tydzień 8

Zmiana w stosunku do wyjściowej częstotliwości oddawania moczu w 8. tygodniu.

Częstotliwość oddawania moczu mierzona w aplikacji w czasie rzeczywistym jako liczba oddawanych moczu dziennie zarejestrowanych przez użytkownika przez 3 dni na początku badania i 3 dni w 8. tygodniu.
punkt wyjściowy i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu
Ramy czasowe: dane zebrane podczas 8-tygodniowej interwencji.
Łączna liczba sekund spędzonych w aplikacji od 1. dnia tygodnia 1. do 7. dnia tygodnia 8. Łączna liczba wejść do aplikacji między 1. dniem tygodnia 1. a 7. dniem tygodnia 8. Łączna liczba „wyzwań” w aplikacji ukończonych podczas 8-tygodniowej interwencji.
dane zebrane podczas 8-tygodniowej interwencji.
Skala ocen aplikacji mobilnych, wersja użytkownika (MARSu)
Ramy czasowe: tydzień 4
Zgłoszone przez użytkowników oceny jakości aplikacji na podstawie zaangażowania, funkcjonalności, estetyki i informacji. Minimalny wynik 20, maksymalny wynik 100. Większe wartości oznaczają wyższą jakość aplikacji.
tydzień 4
Pacjent Ogólne wrażenie poprawy
Ramy czasowe: tydzień 8
Kwestionariusz jednopunktowy ze skalą Likerta od 1 do 7. Większe wartości wskazują na brak poprawy stanu.
tydzień 8
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących kwestionariusza nietrzymania moczu Moduł jakości życia pęcherza nadreaktywnego (ICIQ-OABqol)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana jakości życia związanej z pęcherzem nadreaktywnym w stosunku do wartości wyjściowej zgłaszanej przez pacjentów w 4. tygodniu. Minimalny wynik 25, maksymalny wynik 160. Większe wartości wskazują na zwiększony wpływ na jakość życia.
linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w międzynarodowych konsultacjach dotyczących modułu pęcherza nadreaktywnego kwestionariusza nietrzymania moczu (ICIQ-OAB)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 4
Zmiana w stosunku do początkowych zgłaszanych przez pacjentów objawów nadreaktywnego pęcherza w tygodniu 4. Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 16. Większe wartości wskazują na zwiększone nasilenie objawów.
linia wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Współpracownicy

Enterprise Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CF20201467I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja NUIG OAB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj