Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een digitale interventie voor een overactieve blaas

10 december 2021 bijgewerkt door: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Evaluatie van een digitale interventie voor een overactieve blaas: protocol voor een single-arm, multisite pilot klinisch onderzoek

Overactieve blaas wordt gekenmerkt door (I) Urgentie: de plotselinge en dwingende wens om te plassen met of zonder accidentele lekkage; (II) Frequentie: de noodzaak om veel vaker te plassen dan normaal wordt geacht; en (III) Nocturie: de noodzaak om 's nachts meerdere keren te plassen. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid van een digitale interventie (de NUIG OAB App) voor een overactieve blaas te onderzoeken. Bovendien zal deze studie helpen bij het bepalen van de meest geschikte uitkomsten voor gebruik in de toekomstige definitieve RCT en de effectgrootte voor toekomstige berekeningen van de steekproefomvang. Deelnemers voltooien een interventie van 8 weken die is ontworpen om de symptomen van OAB te verminderen, geleverd via de NUIG OAB-app. Deelnemers wordt gevraagd om online enquêtes in te vullen bij baseline, 4 weken en 8 weken en een blaasdagboek in de app in week 1 en 8. Het onderzoeksteam zal geen persoonlijk contact met de deelnemers hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Ierland, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Ierland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op wachtlijst voor Urogynaecoloog bij deelnemend ziekenhuis
  2. Door huisarts verwezen wegens overactieve blaas
  3. Symptomen van een overactieve blaas omvatten ten minste een van de volgende: aandrang tot urineren, frequentie van urineren of aandrangincontinentie.
  4. Vrouwelijk
  5. 18 jaar of ouder
  6. Bezit een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve/terugkerende urineweginfectie
  2. Urineretentie
  3. Blaaspijnsyndroom / interstitiële cystitis
  4. Bekken-/gynaekanker
  5. Zwanger
  6. Dementie
  7. Nierproblemen
  8. Hartinfarct
  9. U heeft/had een neurostimulatie-implantaat voor de behandeling van OAB

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NUIG OAB-app
Interventie voor digitale gedragsverandering. Door software geleverde interventie inclusief best-practice gedragstherapie, en evidence-based diëtetiek, fysiotherapie en psychologische behandelingen om de symptomen van een overactieve blaas te verminderen.
Gedragsmatig: NUIG OAB-app
Een interactieve, door software geleverde interventie van 8 weken die toegankelijk is via het mobiele apparaat van de patiënt. Het biedt best-practice gedragstherapie en levert evidence-based diëtetiek, fysiotherapie en psychologische behandelingen om de symptomen van een overactieve blaas te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst Module overactieve blaas Kwaliteit van leven (ICIQ-OABqol)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline, door de patiënt gerapporteerde overactieve blaasgerelateerde kwaliteit van leven in week 8. Minimumscore 25, maximumscore 160. Hogere waarden duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven
basislijn en week 8
Wijziging in internationaal overleg over incontinentievragenlijst Module overactieve blaas (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline door de patiënt gerapporteerde overactieve blaassymptomen in week 8. Minimale score 0, maximale score 16. Hogere waarden duiden op een verhoogde ernst van de symptomen.
basislijn en week 8
Verandering in de urinefrequentie van het digitale blaasdagboek
Tijdsspanne: basislijn & week 8

Verandering ten opzichte van de uitgangsfrequentie van urineren in week 8.

Frequentie van urineren gemeten in de app, in realtime als aantal urineringen per dag geregistreerd door de gebruiker gedurende 3 dagen bij aanvang en 3 dagen in week 8.
basislijn & week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma naleving
Tijdsspanne: gegevens verzameld tijdens de interventie van 8 weken.
Totaal aantal seconden besteed aan app van dag 1 van week 1 tot dag 7 van week 8. Totaal aantal keren dat de app is gebruikt tussen dag 1 van week 1 en dag 7 van week 8. Totaal aantal in-app 'uitdagingen' voltooid tijdens de interventie van 8 weken.
gegevens verzameld tijdens de interventie van 8 weken.
Beoordelingsschaal mobiele applicaties, gebruikersversie (MARSu)
Tijdsspanne: week 4
Door gebruikers gerapporteerde beoordelingen van app-kwaliteit op basis van betrokkenheid, functionaliteit, esthetiek en informatie. Minimale score 20, maximale score 100. Hogere waarden duiden op een hogere app-kwaliteit.
week 4
Patiënt Algemene indruk van verbetering
Tijdsspanne: week 8
Vragenlijst met één item met een Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere waarden duiden op een niet-verbeterde toestand.
week 8
Verandering in internationaal overleg over incontinentievragenlijst Module overactieve blaas Kwaliteit van leven (ICIQ-OABqol)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline, door de patiënt gerapporteerde overactieve blaasgerelateerde kwaliteit van leven in week 4. Minimumscore 25, maximumscore 160. Hogere waarden duiden op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
basislijn en week 4
Wijziging in internationaal overleg over incontinentievragenlijst Module overactieve blaas (ICIQ-OAB)
Tijdsspanne: basislijn en week 4
Verandering ten opzichte van baseline door de patiënt gerapporteerde overactieve blaassymptomen in week 4. Minimale score 0, maximale score 16. Hogere waarden duiden op een verhoogde ernst van de symptomen.
basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Medewerkers

Enterprise Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CF20201467I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NUIG OAB-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren