Evaluering av en digital intervensjon for overaktiv blære
10. desember 2021 oppdatert av: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland
Evaluering av en digital intervensjon for overaktiv blære: Protokoll for en enarms, multisite pilot klinisk studie
Overaktiv blære er preget av (I) Urgency: det plutselige og overbevisende ønsket om å tisse med eller uten utilsiktet lekkasje; (II) Frekvens: behovet for å tisse mye mer regelmessig enn det som anses som normalt; og (III) Nocturia: behovet for å tisse flere ganger i løpet av natten.
Denne studien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en digital intervensjon (NUIG OAB-appen) for overaktiv blære.
Videre vil denne studien bidra til å bestemme de mest passende resultatene for bruk i den fremtidige definitive RCT og effektstørrelsen for fremtidige prøvestørrelsesberegninger.
Deltakerne vil fullføre en 8-ukers intervensjon designet for å redusere symptomene på OAB, levert gjennom NUIG OAB-appen.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut online undersøkelser ved baseline, 4 uker og 8 uker og en blæredagbok i appen i uke 1 og 8.
Det vil ikke være noen personlig kontakt med deltakerne av studieteamet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D01 P5W9
- The Rotunda Hospital
-
Dublin, Irland, D02 YH21
- The National Maternity Hospital
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- På venteliste for urogynekolog ved deltakende sykehus
- Henvist for Overaktiv blære fra fastlege
- Symptomer på overaktiv blære omfatter minst ett av følgende: hastende vannlating, hyppig vannlating eller tranginkontinens.
- Hunn
- 18 år eller eldre
- Eier en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv/tilbakevendende urinveisinfeksjon
- Urinretensjon
- Blæresmertesyndrom/ interstitiell cystitt
- Bekken/gynekreft
- Gravid
- Demens
- Nyreproblemer
- Slag
- Har/hadde et nevrostimuleringsimplantat for behandling av OAB
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: NUIG OAB App
Intervensjon for digital atferdsendring.
Programvarelevert intervensjon inkludert beste praksis atferdsterapi og evidensbasert kostholds-, fysioterapi- og psykologibehandlinger for å redusere symptomene på overaktiv blære.
|
En interaktiv programvarelevert 8-ukers intervensjon tilgjengelig via pasientens mobile enhet.
Det gir best-praksis atferdsterapi, og leverer evidensbasert kostholds-, fysioterapi- og psykologbehandlinger for å redusere symptomene på overaktiv blære.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema overaktiv blære livskvalitetsmodul (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endring fra baseline pasientrapportert overaktiv blære-relatert livskvalitet ved uke 8. Minimum score 25, maksimum score 160.
Større verdier som indikerer økt innvirkning på livskvalitet
|
baseline og uke 8
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema overaktiv blæremodul (ICIQ-OAB)
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endring fra baseline pasientrapporterte overaktiv blæresymptomer ved uke 8. Minimumskåre 0, maksimalskåre 16.
Større verdier indikerer økt symptomalvorlighet.
|
baseline og uke 8
|
|
Endring i digital blæredagbok frekvens av vannlating
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Endring fra baseline frekvens av vannlating ved uke 8. Vannlatingsfrekvens målt i appen, i sanntid som antall vannlatinger per dag logget av bruker i 3 dager ved baseline og 3 dager i uke 8. |
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programtilslutning
Tidsramme: data samlet gjennom 8 ukers intervensjon.
|
Totalt antall sekunder brukt på appen fra dag 1 i uke 1 til dag 7 i uke 8.
Totalt antall ganger app åpnet mellom dag 1 i uke 1 og dag 7 i uke 8.
Totalt antall "utfordringer" i appen som er fullført i løpet av 8 ukers intervensjon.
|
data samlet gjennom 8 ukers intervensjon.
|
|
Mobilapplikasjonsvurderingsskala, brukerversjon (MARSu)
Tidsramme: uke 4
|
Brukeren rapporterte vurderinger av appkvalitet basert på engasjement, funksjonalitet, estetikk og informasjon.
Minste poengsum 20, maksimal poengsum 100.
Større verdier indikerer høyere appkvalitet.
|
uke 4
|
|
Pasient Globalt inntrykk av bedring
Tidsramme: uke 8
|
Ett element spørreskjema med Likert skala fra 1 til 7. Større verdier indikerer dårligere tilstand.
|
uke 8
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema overaktiv blære livskvalitetsmodul (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endring fra baseline pasientrapportert overaktiv blære-relatert livskvalitet ved uke 4. Minimum score 25, maksimum score 160.
Større verdier indikerer økt innvirkning på livskvalitet.
|
baseline og uke 4
|
|
Endring i internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema overaktiv blæremodul (ICIQ-OAB)
Tidsramme: baseline og uke 4
|
Endring fra baseline pasientrapporterte overaktiv blæresymptomer ved uke 4. Minimumskåre 0, maksimalskåre 16.
Større verdier indikerer økt symptomalvorlighet.
|
baseline og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. november 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CF20201467I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NUIG OAB App
-
Amphora Medical, Inc.Avsluttet
-
Medway NHS Foundation TrustFullførtUrininkontinens, UrgeStorbritannia
-
University of ZagrebHar ikke rekruttert ennå
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringBarnefedme | Fedme hos ungdom | Fethet | Ikke-smittsom sykdom | Livsstil | Atferd, helse | Oppførsel, spisingSveits
-
Singapore Institute for Clinical SciencesRekrutteringType 2 diabetes | Svangerskapsdiabetes | Sunn livsstilSingapore
-
Click Therapeutics, Inc.FullførtLeddgikt | Irritabel tarm-syndrom | Fibromyalgi | Diabetisk nevropatiForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketOndartet fast neoplasma | Sarkom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Neoplasma i sentralnervesystemetForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American Heart AssociationFullført
-
University of South CarolinaRekrutteringOvervekt og fedme | Pre-diabetesForente stater