Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en digital intervention for overaktiv blære

10. december 2021 opdateret af: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Evaluering af en digital intervention for overaktiv blære: Protokol for et enkelt-arm, multisite pilot klinisk forsøg

Overaktiv blære er karakteriseret ved (I) Urgency: det pludselige og overbevisende ønske om at tisse med eller uden utilsigtet lækage; (II) Hyppighed: behovet for at tisse langt mere regelmæssigt, end det anses for normalt; og (III) Nocturia: behovet for at tisse flere gange i løbet af natten. Denne undersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en digital intervention (NUIG OAB-appen) til overaktiv blære. Desuden vil denne undersøgelse hjælpe med at bestemme de mest passende resultater til brug i den fremtidige definitive RCT og effektstørrelsen for fremtidige stikprøvestørrelsesberegninger. Deltagerne vil gennemføre en 8-ugers intervention designet til at reducere symptomerne på OAB, leveret gennem NUIG OAB-appen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser ved baseline, 4 uger og 8 uger og en blæredagbog i appen i uge 1 og 8. Der vil ikke være nogen personlig kontakt med deltagerne fra studieholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På venteliste til Urogynækolog på deltagende hospital
  2. Henvist til overaktiv blære fra GP
  3. Symptomer på overaktiv blære omfatter mindst et af følgende: hastende vandladning, hyppig vandladning eller tranginkontinens.
  4. Kvinde
  5. 18 år eller ældre
  6. Eje en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv/tilbagevendende urinvejsinfektion
  2. Urinretention
  3. Blæresmertesyndrom/ interstitiel blærebetændelse
  4. Kræft i bækken/gynae
  5. Gravid
  6. Demens
  7. Nyreproblemer
  8. Slag
  9. Har/har haft et neurostimuleringsimplantat til behandling af OAB

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NUIG OAB App
Digital adfærdsændringsintervention. Softwareleveret intervention inklusive bedste praksis adfærdsterapi og evidensbaseret diætetik, fysioterapi og psykologibehandlinger for at reducere symptomerne på overaktiv blære.
Adfærdsmæssigt: NUIG OAB App
En interaktiv software-leveret 8-ugers intervention, der tilgås via patienternes mobile enhed. Det giver bedste praksis adfærdsterapi og leverer evidensbaseret diætetik, fysioterapi og psykologiske behandlinger for at reducere symptomerne på overaktiv blære.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema Overaktiv blærekvalitetsmodul (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring fra baseline patientrapporteret overaktiv blære-relateret livskvalitet i uge 8. Minimumscore 25, maksimumscore 160. Større værdier, der indikerer øget indflydelse på livskvalitet
baseline og uge 8
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema overaktiv blæremodul (ICIQ-OAB)
Tidsramme: baseline og uge 8
Ændring fra baseline patientrapporterede symptomer på overaktiv blære i uge 8. Minimumscore 0, maksimumscore 16. Større værdier indikerer øget symptomsværhed.
baseline og uge 8
Ændring i den digitale blæredagbogs hyppighed af vandladning
Tidsramme: baseline og uge 8

Ændring fra baseline vandladningsfrekvens i uge 8.

Hyppighed af vandladning målt i appen, i realtid som antal vandladninger pr. dag logget af brugeren i 3 dage ved baseline og 3 dage i uge 8.
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Program overholdelse
Tidsramme: data indsamlet gennem 8 ugers intervention.
Samlet antal sekunder brugt på app fra dag 1 i uge 1 til dag 7 i uge 8. Samlet antal gange, app har fået adgang mellem dag 1 i uge 1 og dag 7 i uge 8. Samlet antal "udfordringer" i appen, der er gennemført i løbet af den 8 ugers intervention.
data indsamlet gennem 8 ugers intervention.
Mobilapplikationsvurderingsskala, brugerversion (MARSu)
Tidsramme: uge 4
Brugerrapporterede vurderinger af appkvalitet baseret på engagement, funktionalitet, æstetik og information. Minimumscore 20, maksimumscore 100. Større værdier indikerer højere app-kvalitet.
uge 4
Patient Globalt indtryk af forbedring
Tidsramme: uge 8
Et spørgsmålsskema med Likert-skala fra 1 til 7. Større værdier indikerer en dårligere tilstand.
uge 8
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema Overaktiv blærekvalitetsmodul (ICIQ-OABqol)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændring fra baseline patientrapporteret overaktiv blære-relateret livskvalitet i uge 4. Minimumscore 25, maksimumscore 160. Større værdier indikerer øget indvirkning på livskvaliteten.
baseline og uge 4
Ændring i international konsultation om inkontinensspørgeskema overaktiv blæremodul (ICIQ-OAB)
Tidsramme: baseline og uge 4
Ændring fra baseline patientrapporterede symptomer på overaktiv blære i uge 4. Minimumscore 0, maksimumscore 16. Større værdier indikerer øget symptomsværhed.
baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Samarbejdspartnere

Enterprise Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. november 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CF20201467I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NUIG OAB App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner