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Bewertung einer digitalen Intervention für eine überaktive Blase

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland

Bewertung einer digitalen Intervention bei überaktiver Blase: Protokoll für eine einarmige klinische Pilotstudie an mehreren Standorten

Eine überaktive Blase ist gekennzeichnet durch (I) Dringlichkeit: das plötzliche und zwingende Verlangen, Urin mit oder ohne versehentlichem Auslaufen zu lassen; (II) Häufigkeit: die Notwendigkeit, viel regelmäßiger als normal zu urinieren; und (III) Nykturie: die Notwendigkeit, während der Nacht mehrmals zu urinieren. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer digitalen Intervention (die NUIG OAB App) für überaktive Blase zu untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie dazu beitragen, die am besten geeigneten Ergebnisse für die Verwendung in der zukünftigen endgültigen RCT und die Effektgröße für zukünftige Berechnungen der Stichprobengröße zu bestimmen. Die Teilnehmer absolvieren eine 8-wöchige Intervention zur Verringerung der Symptome von OAB, die über die NUIG OAB-App bereitgestellt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, Online-Umfragen zu Studienbeginn, 4 Wochen und 8 Wochen und ein In-App-Blasentagebuch in Woche 1 und 8 auszufüllen. Es findet kein persönlicher Kontakt mit den Teilnehmern durch das Studienteam statt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • The Rotunda Hospital
      • Dublin, Irland, D02 YH21
        • The National Maternity Hospital
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Galway University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Auf der Warteliste für Urogynäkologen im teilnehmenden Krankenhaus
  2. Vom Hausarzt wegen überaktiver Blase überwiesen
  3. Zu den Symptomen einer überaktiven Blase gehört mindestens eines der folgenden: Harndrang, häufiges Wasserlassen oder Dranginkontinenz.
  4. Weiblich
  5. 18 Jahre oder älter
  6. Ein Smartphone besitzen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive/wiederkehrende Harnwegsinfektion
  2. Harnverhalt
  3. Blasenschmerzsyndrom/ interstitielle Zystitis
  4. Becken-/Gynäkologie
  5. Schwanger
  6. Demenz
  7. Nierenprobleme
  8. Schlaganfall
  9. Haben/hatten ein Neurostimulationsimplantat zur Behandlung von OAB

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NUIG OAB-App
Intervention zur digitalen Verhaltensänderung. Softwaregestützte Intervention, einschließlich Best-Practice-Verhaltenstherapie und evidenzbasierter Diätetik, Physiotherapie und psychologischer Behandlungen, um die Symptome einer überaktiven Blase zu reduzieren.
Verhalten: NUIG OAB-App
Eine interaktive, über Software bereitgestellte 8-wöchige Intervention, auf die über das Mobilgerät des Patienten zugegriffen werden kann. Es bietet Best-Practice-Verhaltenstherapie und liefert evidenzbasierte diätetische, physiotherapeutische und psychologische Behandlungen, um die Symptome einer überaktiven Blase zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Modul zur Lebensqualität einer überaktiven Blase (ICIQ-OABqol)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung der von den Patienten berichteten Lebensqualität in Bezug auf die überaktive Blase zu Studienbeginn in Woche 8. Mindestpunktzahl 25, Höchstpunktzahl 160. Größere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin
Baseline und Woche 8
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Modul zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber den vom Patienten berichteten Symptomen einer überaktiven Blase zu Studienbeginn in Woche 8. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 16. Größere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin.
Baseline und Woche 8
Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens im digitalen Blasentagebuch
Zeitfenster: Grundlinie & Woche 8

Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8.

Die Häufigkeit des Wasserlassens wird in der App in Echtzeit als Anzahl der Wasserlassen pro Tag gemessen, die vom Benutzer für 3 Tage zu Beginn und 3 Tage in Woche 8 protokolliert wurden.
Grundlinie & Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Programms
Zeitfenster: Daten, die während der 8-wöchigen Intervention gesammelt wurden.
Gesamtzahl der Sekunden, die von Tag 1 der 1. Woche bis zum 7. Tag der 8. Woche mit der App verbracht wurden. Gesamtzahl der App-Zugriffe zwischen Tag 1 von Woche 1 und Tag 7 von Woche 8. Gesamtzahl der In-App-„Herausforderungen“, die während der 8-wöchigen Intervention abgeschlossen wurden.
Daten, die während der 8-wöchigen Intervention gesammelt wurden.
Bewertungsskala für mobile Anwendungen, Benutzerversion (MARSu)
Zeitfenster: Woche 4
Von Benutzern gemeldete Bewertungen der App-Qualität basierend auf Engagement, Funktionalität, Ästhetik und Informationen. Mindestpunktzahl 20, Höchstpunktzahl 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere App-Qualität hin.
Woche 4
Patient Gesamteindruck der Besserung
Zeitfenster: Woche 8
Ein-Item-Fragebogen mit einer Likert-Skala von 1 bis 7. Höhere Werte weisen auf einen verschlechterten Zustand hin.
Woche 8
Änderung der Internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Modul zur Lebensqualität einer überaktiven Blase (ICIQ-OABqol)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Veränderung der von den Patienten berichteten Lebensqualität in Bezug auf die überaktive Blase zu Studienbeginn in Woche 4. Mindestpunktzahl 25, Höchstpunktzahl 160. Größere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität hin.
Baseline und Woche 4
Änderung der internationalen Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen Modul zur überaktiven Blase (ICIQ-OAB)
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber den vom Patienten berichteten Symptomen einer überaktiven Blase zu Studienbeginn in Woche 4. Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 16. Größere Werte weisen auf eine erhöhte Symptomschwere hin.
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Mitarbeiter

Enterprise Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CF20201467I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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