Yliaktiivisen virtsarakon digitaalisen toimenpiteen arviointi
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland
Digitaalisen intervention arviointi yliaktiivisen virtsarakon hoitoon: Protokolla yhden käden, usean paikan kliiniselle pilottitutkimukselle
Yliaktiiviselle virtsarakolle on tunnusomaista (I) kiireellisyys: äkillinen ja pakottava halu virtsata vahingossa tapahtuvan vuodon kanssa tai ilman; (II) Frequency: tarve virtsata paljon säännöllisemmin kuin pidetään normaalina; ja (III) Nokturia: tarve virtsata useita kertoja yön aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia yliaktiivisen virtsarakon digitaalisen toimenpiteen (NUIG OAB App) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehokkuutta.
Lisäksi tämä tutkimus auttaa määrittämään sopivimmat tulokset käytettäväksi tulevassa lopullisessa RCT:ssä ja vaikutuskoon tulevia otoskokolaskelmia varten.
Osallistujat suorittavat 8 viikon mittaisen toimenpiteen, joka on suunniteltu vähentämään OAB:n oireita ja joka toimitetaan NUIG OAB -sovelluksen kautta.
Osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyt lähtötilanteessa 4 viikon ja 8 viikon kohdalla ja sovelluksen sisäinen virtsarakon päiväkirja viikoilla 1 ja 8.
Tutkimusryhmä ei ole henkilökohtaisesti yhteydessä osallistujiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, D01 P5W9
- The Rotunda Hospital
-
Dublin, Irlanti, D02 YH21
- The National Maternity Hospital
-
Galway, Irlanti, H91 YR71
- Galway University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuvassa sairaalassa urogynekologin jonotuslistalla
- Yleislääkäriltä lähetetty yliaktiivisen rakon vuoksi
- Yliaktiivisen virtsarakon oireita ovat ainakin yksi seuraavista: kiireellinen virtsaaminen, virtsaamistiheys tai pakkoinkontinenssi.
- Nainen
- 18 vuotta tai vanhempi
- Oma älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen/toistuva virtsatietulehdus
- Virtsanpidätys
- Virtsarakon kipuoireyhtymä / interstitiaalinen kystiitti
- Lantion/gyneen syöpä
- Raskaana
- Dementia
- Munuaisongelmat
- Aivohalvaus
- Sinulla on/oli ollut neurostimulaatioimplantti OAB:n hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: NUIG OAB -sovellus
Digitaalinen käyttäytymisen muutosinterventio.
Ohjelmistotoimitettu interventio, joka sisältää parhaiden käytäntöjen käyttäytymisterapiaa ja näyttöön perustuvaa dietetiikkaa, fysioterapiaa ja psykologisia hoitoja yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämiseksi.
|
Vuorovaikutteinen ohjelmistotoimitettu 8 viikon interventio, johon päästään potilaiden mobiililaitteen kautta.
Se tarjoaa parhaiden käytäntöjen käyttäytymisterapiaa ja tarjoaa näyttöön perustuvia dietetiikka-, fysioterapia- ja psykologisia hoitoja yliaktiivisen virtsarakon oireiden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun moduulissa (ICIQ-OABqol)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittaman yliaktiiviseen virtsarakoon liittyvässä elämänlaadussa viikolla 8. Minimipistemäärä 25, maksimipistemäärä 160.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon moduulissa (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamien yliaktiivisten virtsarakon oireiden kohdalla viikolla 8. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 16.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
perustilanne ja viikko 8
|
|
Muutos digitaalisessa virtsarakon päiväkirjassa virtsaaminen
Aikaikkuna: perustila & viikko 8
|
Muutos virtsaamistiheyden perustasosta viikolla 8. Virtsaamistiheys mitataan sovelluksessa, reaaliajassa käyttäjän kirjaamana virtsaamismääränä päivässä 3 päivää lähtötilanteessa ja 3 päivää viikolla 8. |
perustila & viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen aikana kerätyt tiedot.
|
Sovelluksessa käytettyjen sekuntien kokonaismäärä viikon 1 päivästä 1. päivään 8. päivään 7.
Sovelluksen käyttökertojen kokonaismäärä viikon 1 päivän 1 ja viikon 8 päivän 7 välillä.
Sovelluksen sisäisten "haasteiden" kokonaismäärä 8 viikon toimenpiteen aikana.
|
8 viikon toimenpiteen aikana kerätyt tiedot.
|
|
Mobiilisovellusten arviointiasteikko, käyttäjäversio (MARSu)
Aikaikkuna: viikko 4
|
Käyttäjät ilmoittivat sovelluksen laatuarviot sitoutumisen, toiminnallisuuden, estetiikkaan ja tietoihin perustuen.
Minimipistemäärä 20, maksimi 100.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa sovelluksen laatua.
|
viikko 4
|
|
Potilas Yleisvaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: viikko 8
|
Yksiosainen kyselylomake Likert-asteikolla 1-7. Suuremmat arvot osoittavat huonontunutta tilaa.
|
viikko 8
|
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon elämänlaadun moduulissa (ICIQ-OABqol)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittaman yliaktiiviseen virtsarakkoon liittyvässä elämänlaadussa viikolla 4. Minimipistemäärä 25, maksimipistemäärä 160.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä vaikutusta elämänlaatuun.
|
perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos kansainvälisen inkontinenssikyselyn yliaktiivisen virtsarakon moduulissa (ICIQ-OAB)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 4
|
Muutos lähtötilanteesta potilaan ilmoittamien yliaktiivisten virtsarakon oireiden kohdalla viikolla 4. Minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 16.
Suuremmat arvot osoittavat lisääntynyttä oireiden vakavuutta.
|
perustilanne ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 7. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CF20201467I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .