Evaluación de una intervención digital para la vejiga hiperactiva
10 de diciembre de 2021 actualizado por: Emma Carr, National University of Ireland, Galway, Ireland
Evaluación de una intervención digital para la vejiga hiperactiva: Protocolo para un ensayo clínico piloto multisitio de un solo brazo
La vejiga hiperactiva se caracteriza por (I) Urgencia: el deseo repentino y apremiante de orinar con o sin pérdida accidental; (II) Frecuencia: la necesidad de orinar mucho más regularmente de lo que se considera normal; y (III) Nocturia: la necesidad de orinar varias veces durante la noche.
Este estudio tiene como objetivo investigar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención digital (la aplicación NUIG OAB) para la vejiga hiperactiva.
Además, este estudio ayudará a determinar los resultados más apropiados para su uso en el futuro ECA definitivo y el tamaño del efecto para futuros cálculos del tamaño de la muestra.
Los participantes completarán una intervención de 8 semanas diseñada para reducir los síntomas de OAB, que se entrega a través de la aplicación NUIG OAB.
Se les pedirá a los participantes que completen encuestas en línea al inicio del estudio, a las 4 semanas y a las 8 semanas y un Diario de la vejiga en la aplicación a las semanas 1 y 8.
El equipo del estudio no tendrá contacto personal con los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D01 P5W9
- The Rotunda Hospital
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Dublin, Irlanda, D02 YH21
- The National Maternity Hospital
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Galway, Irlanda, H91 YR71
- Galway University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En lista de espera para Uroginecólogo en hospital participante
- Referido por Vejiga hiperactiva de GP
- Los síntomas de vejiga hiperactiva incluyen al menos uno de los siguientes: urgencia de orinar, frecuencia de orinar o incontinencia de urgencia.
- Femenino
- 18 años o más
- Poseer un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Infección del tracto urinario activa/recurrente
- Retención urinaria
- Síndrome de dolor vesical/ cistitis intersticial
- Cáncer pélvico/ginecológico
- Embarazada
- Demencia
- Problemas de riñon
- Ataque
- Tiene/tuvo un implante de neuroestimulación para el tratamiento de la vejiga hiperactiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación NUIG OAB
Intervención de cambio de comportamiento digital.
Intervención proporcionada por software que incluye terapia conductual de mejores prácticas y tratamientos dietéticos, fisioterapéuticos y psicológicos basados en evidencia para reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva.
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Una intervención interactiva de 8 semanas proporcionada por software a la que se accede a través del dispositivo móvil de los pacientes.
Brinda terapia conductual de mejores prácticas y ofrece tratamientos dietéticos, fisioterapéuticos y psicológicos basados en evidencia para reducir los síntomas de la vejiga hiperactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Módulo de Calidad de Vida de la Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-OABqol)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la vejiga hiperactiva informada por el paciente en la semana 8. Puntuación mínima 25, puntuación máxima 160.
Mayores valores que indican un mayor impacto en la calidad de vida
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línea base y semana 8
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Cambio en el Módulo de Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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Cambio desde el inicio de los síntomas de vejiga hiperactiva informados por el paciente en la semana 8. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 16.
Los valores mayores indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea base y semana 8
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Cambio en la frecuencia de micción del diario de vejiga digital
Periodo de tiempo: línea de base y semana 8
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Cambio desde la frecuencia de referencia de la micción en la semana 8. Frecuencia de micción medida en la aplicación, en tiempo real como número de micciones por día registradas por el usuario durante 3 días al inicio y 3 días en la semana 8. |
línea de base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa
Periodo de tiempo: datos recopilados a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Número total de segundos dedicados a la aplicación desde el día 1 de la semana 1 hasta el día 7 de la semana 8.
Número total de veces que se accedió a la aplicación entre el día 1 de la semana 1 y el día 7 de la semana 8.
Número total de 'desafíos' en la aplicación completados a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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datos recopilados a lo largo de la intervención de 8 semanas.
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Escala de Calificación de Aplicaciones Móviles, versión usuario (MARSu)
Periodo de tiempo: semana 4
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Calificaciones informadas por los usuarios de la calidad de la aplicación en función del compromiso, la funcionalidad, la estética y la información.
Puntuación mínima 20, puntuación máxima 100.
Los valores más altos indican una mayor calidad de la aplicación.
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semana 4
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Paciente Impresión global de mejoría
Periodo de tiempo: semana 8
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Cuestionario de un ítem con escala Likert de 1 a 7. Valores mayores indican condición de no mejoría.
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semana 8
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Cambio en el Módulo de Calidad de Vida de la Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-OABqol)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Cambio con respecto a la calidad de vida relacionada con la vejiga hiperactiva informada por el paciente en la semana 4. Puntuación mínima 25, puntuación máxima 160.
Los valores más altos indican un mayor impacto en la calidad de vida.
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línea base y semana 4
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Cambio en el Módulo de Vejiga Hiperactiva del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-OAB)
Periodo de tiempo: línea base y semana 4
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Cambio desde el inicio de los síntomas de vejiga hiperactiva informados por el paciente en la semana 4. Puntuación mínima 0, puntuación máxima 16.
Los valores mayores indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brendan Staunton, National University of Ireland, Galway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CF20201467I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .