局所進行性食道胃接合部腺癌におけるネオアジュバント免疫化学療法
2025年6月8日 更新者：Yang Hong、Sun Yat-sen University
局所進行性食道胃接合部腺癌におけるネオアジュバントシンチリマブ＋SOX：前向きシングルアーム第II相試験
この研究の目的は、局所進行食道胃接合部腺癌に対する化学療法 (テガフール + オキサリプラチン) と組み合わせたネオアジュバント免疫療法 (シンチリマブ、PD-1 阻害剤) の安全性と有効性にアクセスすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Yang, M.D. Ph.D.
- 電話番号：+8613560405144 +8613560405144
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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コンタクト：
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- 電話番号：008613560405144
- メール：yanghong@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Jiyang Chen
- 電話番号：008618826238208
- メール：chenjy1@sysucc.org.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された局所進行食道胃接合部腺癌 cT3-4aN0 または T1-4aN1-3M0
- 以前の抗腫瘍治療なし
- ECOG PS: 0-1
- 重要臓器の機能が以下の要件を満たしていること（スクリーニング期間中の血液成分および細胞増殖因子の使用を除く）：好中球絶対数≧1.5×109/L；血小板≧90×109/L；ヘモグロビン≧9g/dl ; -血清アルブミン≧3G / dl;甲状腺刺激ホルモン (TSH) ≤ ULN (異常な場合は、T3 と T4 のレベルを同時に調査する必要があります。 T3 と T4 のレベルが正常であれば、グループに含めることができます)。ビリルビン≤ULN; -ALTおよびASTがULNの1.5倍以下; AKP≦ULNの2.5倍； -血清クレアチニン≦ULNの1.5倍またはクレアチニンクリアランス≧60ml /分。
- -妊娠可能年齢の女性は、登録前7日以内に信頼できる避妊措置を講じているか、妊娠検査（血清または尿）を実施しており、結果が陰性であり、検査中および最後の投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある.試験薬。 男性の場合、治験中および治験薬の最終投与から 8 週間後に、避妊または外科的滅菌の適切な方法を使用することに同意する必要があります。
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名しました。 コンプライアンスも良く、フォローアップにも協力してくれました。
除外基準:
- 既知の Her-2 陽性
- -活動的な自己免疫疾患または自己免疫の病歴（以下に限定されませんが、自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症;小児期の白斑または喘息の被験者は完全に緩和されていますおよび成人期以降の介入を必要としない患者を含めることができる; 対象が医学的介入のために気管支拡張薬を必要とする喘息は含めることはできない)。
- モノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応。
- 末梢血中の好中球の数は1500 / mm3未満でした。
- 十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患があります。
- -以前に放射線療法、化学療法、ホルモン療法、手術、または分子標的療法を受けました。
- 被験者は、先天性または後天性免疫不全（HIVなど）、または活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg）陽性、HBVDNA > 2000IU/mlまたはコピー数 > 104/mlでした。 C 型肝炎参照: HCV 抗体陽性。
- 研究者の判断によると、被験者は、併用治療を必要とする他の重篤な疾患（精神疾患を含む）、重篤な検査異常、家族または社会的要因を伴うなど、この研究の強制的な途中終了につながる可能性のある他の要因を持っています。被験者の安全、またはデータとサンプルの収集に影響を与える可能性があります。
- 研究者は、食道穿孔のリスクが高い患者、または内視鏡超音波検査または画像検査による手術の可能性がない患者を判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ネオアジュバント化学免疫療法
ネオアジュバント免疫療法（シンチリマブ、PD-1阻害剤）と化学療法（テガフール+オキサリプラチン）の併用 各患者はネオアジュバント療法を3サイクル完了します。
レントゲン写真の反応を評価した後、治癒範囲を伴う手術 (2 領域のリンパ節郭清を伴う Ivor-lewis または Mckeown 手順) は、ネオアジュバント治療の最後のサイクルから 6 ～ 8 週間後に実行されます。
手術を受けた患者と手術を受けていない患者は、生存追跡期間に入ります。
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シンチリマブ200mg点滴。
Qd D1 + オキサリプラチン 130/m2 点滴。
Qd D1 + テガフール (ギメラシルおよびオテラシル カリウム カプセル) [BSA の場合は 40mg/m2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効
時間枠：登録日から切除後1ヶ月まで
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原発腫瘍やリンパ節を含む摘出標本から悪性腫瘍細胞は検出されませんでした
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登録日から切除後1ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：2～5年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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2～5年
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無病生存
時間枠：2～5年
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が観察されるまでの時間。
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2～5年
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R0切除率
時間枠：登録日から切除後1ヶ月まで
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完全切除を受ける患者の割合
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登録日から切除後1ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月29日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月8日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。