- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170503
Neoadjuvant immunokemoterapi vid lokalt avancerad Esophagogastric Junction Adenocarcinoma
8 juni 2025 uppdaterad av: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Neoadjuvant Sintilimab Plus SOX i det lokalt avancerade Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: en prospektiv, enarmad fas II-studie
Syftet med denna studie är att få tillgång till säkerheten och effekten av neoadjuvant immunterapi (Sintilimab, PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi (Tegafur+Oxaliplatin) för lokalt avancerat adenokarcinom i esophagogastric junction.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hong Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8613560405144 +8613560405144
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 008613560405144
- E-post: yanghong@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Jiyang Chen
- Telefonnummer: 008618826238208
- E-post: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad esophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aN0 eller T1-4aN1-3M0
- Ingen tidigare antitumörbehandling
- ECOG PS: 0-1
- Funktionerna hos viktiga organ uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och celltillväxtfaktorer under screeningsperioden): Absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L; Trombocyter ≥ 90 × 109/L; Hemoglobin ≥ 9g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G/dl; Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) ≤ ULN (om onormalt bör nivåerna av T3 och T4 undersökas samtidigt. Om nivåerna av T3 och T4 är normala kan de inkluderas i gruppen); Bilirubin ≤ ULN; ALT och ASAT ≤ 1,5 gånger ULN; AKP ≤ 2,5 gånger ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha vidtagit tillförlitliga preventivmedel eller genomfört graviditetstest (serum eller urin) inom 7 dagar före inskrivningen, och resultatet är negativt, och vara villiga att använda lämpliga preventivmetoder under testet och 8 veckor efter den senaste administreringen av testa droger. För män måste de gå med på att använda lämpliga preventivmetoder eller kirurgisk sterilisering under försöket och 8 veckor efter den senaste administreringen av försöksläkemedlet.
- Patienterna gick frivilligt med i studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke. De hade god följsamhet och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Känd Her-2 positiv
- Alla aktiva autoimmuna sjukdomar eller historia av autoimmunitet (som följer, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterit, hepatit, hypofysit, vaskulit, nefrit, hypertyreos och hypotyreos; patienter med vitiligo eller astma i barndomen har blivit helt lindrade och inte behöver någon intervention efter att vuxen ålder kan inkluderas; Astma där patienter behöver luftrörsvidgare för medicinsk intervention kan inte inkluderas).
- Allvarlig allergisk reaktion mot monoklonal antikropp.
- Antalet neutrofiler i perifert blod var mindre än 1500 / mm3.
- Det finns hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade.
- Tidigare fått strålbehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylär riktad terapi.
- Försökspersonerna var medfödd eller förvärvad immunbrist (såsom HIV), eller aktiv hepatit (referens för hepatit B: HBsAg) positiv, HBVDNA > 2000 IE/ml eller kopietal > 104/ml; Hepatit C-referens: HCV-antikroppspositiv.
- Enligt forskarens bedömning har försökspersonen andra faktorer som kan leda till att denna studie tvingas avslutas halvvägs, såsom andra allvarliga sjukdomar (inklusive psykiska sjukdomar) som kräver kombinerad behandling, allvarliga laboratorieavvikelser, åtföljda av familje- eller sociala faktorer, vilket kommer att påverka patientens säkerhet, eller insamlingen av data och prover.
- Forskarna bedömde patienterna med hög risk för esofagusperforering eller ingen potentiell möjlighet till operation genom endoskopisk ultraljud eller bildbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neoadjuvant kemo-immunterapi
Neoadjuvant immunterapi (Sintilimab, PD-1-hämmare) kombinerat med kemoterapi (Tegafur+Oxaliplatin) Varje patient kommer att genomföra 3 cykler av neoadjuvant terapi.
Efter utvärdering av det radiografiska svaret kommer operation med kurativ omfattning (Ivor-lewis eller Mckeown-procedur med tvåfältslymfkörteldissektion) att utföras efter 6 till 8 veckor från den sista cykeln av neoadjuvant behandling.
Patienter med och utan operation går in i överlevnadsuppföljningsperioden.
|
Sintilimab 200mg iv dropp.
Qd D1 + Oxaliplatin 130/m2 iv dropp.
Qd D1 + Tegafur (Gimeracil och Oteracil kaliumkapslar) [40mg/m2 om BSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt komplett svar
Tidsram: Från inskrivningsdatum till en månad efter resektion
|
Inga maligna tumörceller upptäcktes i de avlägsnade proverna inklusive primärtumör och lymfkörtlar
|
Från inskrivningsdatum till en månad efter resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2-5 år
|
Tiden från randomisering till död oavsett orsak.
|
2-5 år
|
|
Sjukdomsfri-överlevnad
Tidsram: 2-5 år
|
Tiden mellan behandlingens början och observationen av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
|
2-5 år
|
|
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Från inskrivningsdatum till en månad efter resektion
|
Andelen patienter som genomgår fullständig resektion
|
Från inskrivningsdatum till en månad efter resektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2021
Första postat (Faktisk)
28 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSUCC B2021-356-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
på rimlig begäran med en plan
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .