局部晚期食管胃结合部腺癌的新辅助免疫化疗
2025年6月8日 更新者：Yang Hong、Sun Yat-sen University
新辅助 Sintilimab 加 SOX 治疗局部晚期食管胃结合部腺癌：一项前瞻性单臂 II 期试验
本研究的目的是评估新辅助免疫疗法（Sintilimab，PD-1 抑制剂）联合化疗（替加氟+奥沙利铂）治疗局部晚期食管胃结合部腺癌的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
37
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hong Yang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+8613560405144 +8613560405144
- 邮箱：yanghong@sysucc.org.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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接触：
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- 电话号码：008613560405144
- 邮箱：yanghong@sysucc.org.cn
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接触：
- Jiyang Chen
- 电话号码：008618826238208
- 邮箱：chenjy1@sysucc.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的局部晚期食管胃交界处腺癌 cT3-4aN0 或 T1-4aN1-3M0
- 既往未接受过抗肿瘤治疗
- ECOG PS：0-1
- 重要脏器功能满足以下要求（不包括筛选期间使用任何血液成分和细胞生长因子）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L；血小板≥90×109/L；血红蛋白≥9g/dl ;血清白蛋白≥3G/dl；促甲状腺激素（TSH）≤ULN（若异常，应同时查T3、T4水平。 如T3、T4水平正常，可入组）；胆红素≤ULN； ALT 和 AST ≤ 1.5 倍 ULN； AKP ≤ ULN 的 2.5 倍；血清肌酐≤1.5倍ULN或肌酐清除率≥60ml/min。
- 育龄妇女必须在入组前7天内采取可靠的避孕措施或进行妊娠试验（血清或尿液），结果为阴性，并愿意在试验期间和末次给药后8周内采取适当的避孕方法测试药物。 对于男性，他们必须同意在试验期间和最后一次试验药物给药后 8 周内使用适当的避孕方法或手术绝育。
- 患者自愿加入本研究并签署知情同意书。 依从性好，配合随访。
排除标准：
- 已知 Her-2 阳性
- 任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进和甲状腺功能减退；儿童时期患有白斑或哮喘的受试者已完全缓解成年后不需要任何干预的可以包括在内；不能包括受试者需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘）。
- 对单克隆抗体的严重过敏反应。
- 外周血中性粒细胞数小于1500个/mm3。
- 有心脏临床症状或疾病未得到很好控制。
- 既往接受过放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗。
- 受试者先天性或获得性免疫缺陷（如HIV），或活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg）阳性，HBVDNA>2000IU/ml或拷贝数>104/ml；丙型肝炎参考：HCV抗体阳性。
- 根据研究者的判断，受试者存在其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室异常、伴有家庭或社会因素，这将影响受试者的安全或数据和样本的收集。
- 研究人员通过超声内镜或影像学判断食管穿孔风险高或无潜在手术可能性的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新辅助化学免疫疗法
新辅助免疫疗法（Sintilimab，PD-1抑制剂）联合化疗（替加氟+奥沙利铂）每位患者将完成3个周期的新辅助疗法。
在评估影像学反应后，将在新辅助治疗的最后一个周期后 6 至 8 周后进行具有治愈程度的手术（Ivor-lewis 或 Mckeown 手术，双野淋巴结清扫术）。
手术和未手术的患者进入生存随访期。
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Sintilimab 200mg 静脉滴注。
Qd D1 + 奥沙利铂 130/m2 静脉滴注。
Qd D1 + Tegafur（Gimeracil 和 Oteracil 钾胶囊）[40mg/m2，如果 BSA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解
大体时间：从入组之日起至切除后一个月
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切除标本包括原发肿瘤和淋巴结均未检出恶性肿瘤细胞
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从入组之日起至切除后一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：2-5年
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从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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2-5年
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无病生存
大体时间：2-5年
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从治疗开始到观察到疾病进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
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2-5年
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R0切除率
大体时间：从入组之日起至切除后一个月
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接受完全切除术的患者百分比
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从入组之日起至切除后一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月29日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月8日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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