국소적으로 진행된 식도위접합부 선암종에서 선행 면역화학요법

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 국소 진행성 식도위 접합부 선암종 cT3-4aN0 또는 T1-4aN1-3M0
• 이전의 항종양 치료 없음
• ECOG PS: 0-1
• 중요 장기의 기능이 다음 요구 사항을 충족합니다(선별 기간 중 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외): 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 90 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 9g/dl ; 혈청 알부민 ≥ 3G/dl; 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ ULN(비정상인 경우 T3 및 T4 수치를 동시에 검사해야 합니다. T3 및 T4의 수준이 정상인 경우 그룹에 포함될 수 있음); 빌리루빈 ≤ ULN; ALT 및 AST ≤ ULN의 1.5배; AKP ≤ 2.5배 ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/분.
• 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 신뢰할 수 있는 피임법을 취했거나 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 실시하고 결과가 음성이어야 하며, 테스트 중 및 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 테스트 약물. 남성의 경우 임상시험 기간 동안 및 시험약의 마지막 투여 후 8주 동안 적절한 피임법 또는 수술적 불임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자들은 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 그들은 잘 준수했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

• 알려진 Her-2 양성
• 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 병력(다음과 같으나 이에 국한되지 않음: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증 및 갑상선 기능 저하증; 어린 시절에 백반증 또는 천식이 있는 피험자는 완전히 완화되었습니다. 의학적 개입을 위해 기관지확장제가 필요한 천식은 포함되지 않음).
• 단클론 항체에 대한 심한 알레르기 반응.
• 말초 혈액의 호중구 수는 1500/mm3 미만이었습니다.
• 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있습니다.
• 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 호르몬 요법, 수술 또는 분자 표적 요법을 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 선천적 또는 후천적 면역결핍(예: HIV) 또는 활동성 간염(B형 간염 기준: HBsAg) 양성, HBVDNA > 2000IU/ml 또는 복제수 > 104/ml였습니다. C형 간염 참조: HCV 항체 양성.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 병용 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 검사실 이상, 가족 또는 사회적 요인을 동반하는 등 본 연구의 강제 종료로 이어질 수 있는 다른 요인이 있는 경우, 이는 피험자의 안전 또는 데이터 및 샘플 수집에 영향을 미칩니다.
• 연구진은 내시경 초음파나 영상을 통해 식도 천공 위험이 높거나 수술 가능성이 없는 환자를 판단했다.