- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05170503
Inmunoquimioterapia neoadyuvante en el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado
11 de enero de 2024 actualizado por: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Sintilimab más SOX neoadyuvante en el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado: un ensayo prospectivo de fase II de un solo brazo
El propósito de este estudio es acceder a la seguridad y eficacia de la Inmunoterapia neoadyuvante (Sintilimab, inhibidor de PD-1) combinada con quimioterapia (Tegafur+Oxaliplatino) para el adenocarcinoma de la unión esofagogástrica localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hong Yang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +8613560405144 +8613560405144
- Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Número de teléfono: 008613560405144
- Correo electrónico: yanghong@sysucc.org.cn
-
Contacto:
- Jiyang Chen
- Número de teléfono: 008618826238208
- Correo electrónico: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unión esofagogástrica localmente avanzada confirmada histológicamente Adenocarcinoma cT3-4aN0 o T1-4aN1-3M0
- Sin tratamiento antitumoral previo
- ECOG PD: 0-1
- Las funciones de los órganos importantes cumplen los siguientes requisitos (excluyendo el uso de componentes sanguíneos y factores de crecimiento celular durante el período de selección): Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L; Plaquetas ≥ 90 × 109/L; Hemoglobina ≥ 9 g/dl ; Albúmina sérica ≥ 3G/dl; Hormona estimulante de la tiroides (TSH) ≤ ULN (si es anormal, los niveles de T3 y T4 deben investigarse al mismo tiempo. Si los niveles de T3 y T4 son normales, se pueden incluir en el grupo); Bilirrubina ≤ ULN; ALT y AST ≤ 1,5 veces LSN; AKP ≤ 2,5 veces LSN; Creatinina sérica ≤ 1,5 veces ULN o aclaramiento de creatinina ≥ 60ml/min.
- Las mujeres en edad fértil deben haber tomado medidas anticonceptivas confiables o realizado una prueba de embarazo (suero u orina) dentro de los 7 días anteriores a la inscripción, y el resultado es negativo, y están dispuestas a usar métodos anticonceptivos apropiados durante la prueba y 8 semanas después de la última administración de drogas de prueba. Para los hombres, deben aceptar usar métodos anticonceptivos o esterilización quirúrgica adecuados durante el ensayo y 8 semanas después de la última administración del fármaco del ensayo.
- Los pacientes se incorporaron voluntariamente al estudio y firmaron el consentimiento informado. Tuvieron un buen cumplimiento y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Her-2 positivo conocido
- Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes de autoinmunidad (como sigue, pero no se limita a: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, hipofisitis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo e hipotiroidismo; Los sujetos con vitiligo o asma en la infancia se han aliviado por completo y no necesitan ninguna intervención después de la edad adulta puede incluirse; Asma en la que los sujetos necesitan broncodilatadores para la intervención médica no puede incluirse).
- Reacción alérgica severa al anticuerpo monoclonal.
- El número de neutrófilos en sangre periférica fue inferior a 1500/mm3.
- Hay síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas.
- Haber recibido previamente radioterapia, quimioterapia, hormonoterapia, cirugía o terapia molecular dirigida.
- Los sujetos tenían inmunodeficiencia innata o adquirida (como VIH) o hepatitis activa (referencia de hepatitis B: HBsAg) positivos, ADNVHB > 2000 UI/ml o número de copias > 104/ml; Referencia de hepatitis C: anticuerpo VHC positivo.
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que pueden llevar a la terminación forzada a mitad de camino de este estudio, tales como otras enfermedades graves (incluidas las enfermedades mentales) que requieren tratamiento combinado, anomalías de laboratorio graves, acompañadas de factores familiares o sociales, que afectará la seguridad del sujeto, o la recolección de datos y muestras.
- Los investigadores evaluaron a los pacientes con alto riesgo de perforación esofágica o sin posibilidad potencial de cirugía a través de ultrasonografía o imágenes endoscópicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Quimioinmunoterapia neoadyuvante
Inmunoterapia Neoadyuvante (Sintilimab, inhibidor de PD-1) Combinada con Quimioterapia (Tegafur+Oxaliplatino) Cada paciente completará 3 ciclos de terapia neoadyuvante.
Después de evaluar la respuesta radiográfica, se realizará la operación con grado curativo (procedimiento de Ivor-lewis o Mckeown con linfadenectomía en dos campos) después de 6 a 8 semanas del último ciclo de tratamiento neoadyuvante.
Los pacientes con y sin cirugía entran en el período de seguimiento de supervivencia.
|
Sintilimab 200mg goteo iv.
Qd D1 + Oxaliplatino 130/m2 goteo iv.
Qd D1 + Tegafur (Gimeracil y Oteracil Potassium Capsules) [40mg/m2 si BSA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
|
No se detectaron células tumorales malignas en las muestras extraídas, incluido el tumor primario y los ganglios linfáticos.
|
Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
El tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2-5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2-5 años
|
El tiempo entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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2-5 años
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Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
|
El porcentaje de pacientes que se someten a una resección completa
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Desde la fecha de inscripción hasta un mes después de la resección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSUCC B2021-356-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
previa solicitud razonable con un plan
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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