- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05170503
Neoadjuvantti-immunokemoterapia paikallisesti edenneessä esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomassa
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Neoadjuvantti Sintilimab Plus SOX paikallisesti edenneessä esophagogastrisessa risteyksen adenokarsinoomassa: tuleva, yhden käden vaiheen II tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää neoadjuvantti-immunoterapian (sintilimabi, PD-1-estäjä) turvallisuutta ja tehoa yhdessä kemoterapian (Tegafur + oksaliplatiini) kanssa paikallisesti edenneen ruoka- ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hong Yang, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: +8613560405144 +8613560405144
- Sähköposti: yanghong@sysucc.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Puhelinnumero: 008613560405144
- Sähköposti: yanghong@sysucc.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiyang Chen
- Puhelinnumero: 008618826238208
- Sähköposti: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt ruokatorven risteys Adenokarsinooma cT3-4aN0 tai T1-4aN1-3M0
- Ei aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa
- ECOG PS: 0-1
- Tärkeiden elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (lukuun ottamatta veren komponenttien ja solujen kasvutekijöiden käyttöä seulontajakson aikana): Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l; Verihiutaleet ≥ 90 × 109/L; Hemoglobiini ≥ 9g / dl ; Seerumin albumiini ≥ 3G / dl; Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) ≤ ULN (jos se on poikkeava, T3- ja T4-tasot tulee tutkia samanaikaisesti. Jos T3- ja T4-tasot ovat normaaleja, ne voidaan sisällyttää ryhmään); Bilirubiini ≤ ULN; ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa ULN; AKP ≤ 2,5 kertaa ULN; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä tai tehdä raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja tulos on negatiivinen, ja he ovat valmiita käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä testin aikana ja 8 viikkoa viimeisen lääkkeen antamisen jälkeen. testaa huumeita. Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä tai kirurgista sterilointia tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen koelääkkeen annon jälkeen.
- Potilaat liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen. He noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu Her-2 positiivinen
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuniteetin historia (seuraavasti, mutta ei rajoittuen: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofysiitti, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta ja kilpirauhasen vajaatoiminta; lapsena vitiligoa tai astmaa sairastavat henkilöt ovat parantuneet täysin eivätkä ne tarvitse mitään toimenpiteitä aikuisiän jälkeen; astmaa, jossa potilaat tarvitsevat keuhkoputkia laajentavia lääketieteellisiä toimenpiteitä, ei voida sisällyttää mukaan).
- Vaikea allerginen reaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Neutrofiilien määrä ääreisveressä oli alle 1500/mm3.
- On sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
- Aiemmin saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, hormonihoitoa, leikkausta tai molekyylikohdennettua hoitoa.
- Koehenkilöt olivat synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (kuten HIV) tai aktiivinen hepatiitti (hepatiitti B:n viite: HBsAg) positiivinen, HBVDNA > 2000IU/ml tai kopioluku > 104/ml; Hepatiitti C -viite: HCV-vasta-ainepositiivinen.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tämän tutkimuksen pakkokeskeyttämiseen, kuten muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), vakavat laboratoriopoikkeamat, joihin liittyvät perhe- tai sosiaaliset tekijät, jotka vaikuttavat tutkittavan turvallisuuteen tai tietojen ja näytteiden keräämiseen.
- Tutkijat arvioivat endoskooppisella ultraäänellä tai kuvantamisella potilaat, joilla oli suuri ruokatorven perforaation riski tai joilla ei ollut mahdollista leikkausmahdollisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Neoadjuvantti kemoimmunoterapia
Neoadjuvantti-immunoterapia (sintilimabi, PD-1-estäjä) yhdistettynä kemoterapiaan (Tegafur + oksaliplatiini) Jokainen potilas suorittaa 3 neoadjuvanttihoitosykliä.
Radiografisen vasteen arvioinnin jälkeen operaatio, jossa on parantava laajuus (Ivor-lewis- tai Mckeown-menetelmä kaksikenttäimusolmukkeiden dissektiolla) suoritetaan 6-8 viikon kuluttua viimeisestä neoadjuvanttihoitojaksosta.
Potilaat, joilla on leikkaus ja ilman leikkausta, siirtyvät eloonjäämisseurantajaksoon.
|
Sintilimabi 200 mg iv tippa.
Qd D1 + oksaliplatiini 130/m2 iv tiputus.
Qd D1 + Tegafuuri (Gimeracil- ja Oteracil Potassium -kapselit) [40 mg/m2, jos BSA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen patologinen vastaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Poistetuista näytteistä ei havaittu pahanlaatuisia kasvainsoluja, mukaan lukien primaarinen kasvain ja imusolmukkeet
|
Ilmoittautumispäivästä kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2-5 vuotta
|
Taudista selviytyminen
Aikaikkuna: 2-5 vuotta
|
Aika hoidon aloittamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman havainnoinnin välillä.
|
2-5 vuotta
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään täydellinen resektio
|
Ilmoittautumispäivästä kuukauden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSUCC B2021-356-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
kohtuullisesta pyynnöstä suunnitelman kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Esophagogastric Junction -adenokarsinooma
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrytointiEsophagogastric Junction CarsinoomaKiina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Esophagogastric Junction -adenokarsinoomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityValmisEsophagogastric Junction ulosvirtaustukosYhdysvallat
-
Jennifer Eva SelfridgeEi vielä rekrytointiaSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Adenokarsinooma ruokatorvi | Siewert tyypin I adenokarsinooma esophagogastric Junction | Paikallisesti edennyt adenokarsinooma
-
Zhonglin HaoUniversity of Kentucky; BeiGenePeruutettuRuokatorven syöpä | Esophagogastric Junction SyöpäYhdysvallat
-
St. James's Hospital, IrelandTuntematonBarrettin ruokatorvi | Siewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric Junctionissa | Ruokatorven syöpä | Siewert tyypin I adenokarsinooma esophagogastric Junction | Siewert tyypin III esophagogastrisen liitoksen adenokarsinoomaIrlanti
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSiewertin tyypin II adenokarsinooma esophagogastric JunctionissaKiina
-
Fudan UniversityRekrytointiMahasyöpä / Esophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Peking University People's HospitalEi vielä rekrytointiaEsophagogastric Junctionin adenokarsinoomaKiina
-
Fujian Medical UniversityIlmoittautuminen kutsustaEsophagogastric Junction -adenokarsinoomaKiina
Kliiniset tutkimukset Sintilimabi
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrytointi
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.RekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Rekrytointi
-
Jiangsu Simcere Biologics Co., LtdRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvain | Ihon T-solulymfoomaKiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...TuntematonDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Sintilimabi | TP53 mutaatio
-
West China HospitalRekrytointiImmunoterapia | SBRT | Vaihe IV HCCKiina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.PeruutettuPitkälle edenneet pahanlaatuiset kasvaimetKiina