- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170503
Neoadjuverende immunokemoterapi i lokalt avanceret esophagogastric Junction Adenocarcinoma
11. januar 2024 opdateret af: Yang Hong, Sun Yat-sen University
Neoadjuverende Sintilimab Plus SOX i det Locally Advanced Esophagogastric Junction Adenocarcinoma: et prospektivt enkeltarms fase II-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at få adgang til sikkerheden og effektiviteten af neoadjuverende immunterapi (Sintilimab, PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi (Tegafur+Oxaliplatin) for lokalt fremskreden esophagogastric junction adenocarcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hong Yang, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: +8613560405144 +8613560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Hong Yang, Ph.D.,M.D.
- Telefonnummer: 008613560405144
- E-mail: yanghong@sysucc.org.cn
-
Kontakt:
- Jiyang Chen
- Telefonnummer: 008618826238208
- E-mail: chenjy1@sysucc.org.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden esophagogastric junction Adenocarcinoma cT3-4aN0 eller T1-4aN1-3M0
- Ingen tidligere antitumorbehandling
- ECOG PS: 0-1
- Funktionerne af vigtige organer opfylder følgende krav (eksklusive brugen af blodkomponenter og cellevækstfaktorer i screeningsperioden): Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Blodplade ≥ 90 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 9g/dl ; Serumalbumin ≥ 3G/dl; Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤ ULN (hvis unormalt, bør niveauerne af T3 og T4 undersøges på samme tid. Hvis niveauerne af T3 og T4 er normale, kan de indgå i gruppen); Bilirubin ≤ ULN; ALT og AST ≤ 1,5 gange ULN; AKP ≤ 2,5 gange ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have taget pålidelige svangerskabsforebyggende foranstaltninger eller foretaget graviditetstest (serum eller urin) inden for 7 dage før indskrivning, og resultatet er negativt, og er villige til at anvende passende præventionsmetoder under testen og 8 uger efter sidste administration af teste stoffer. For mænd skal de acceptere at bruge passende præventionsmetoder eller kirurgisk sterilisering under forsøget og 8 uger efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.
- Patienterne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular. De havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt Her-2 positiv
- Enhver aktiv autoimmun sygdom eller historie med autoimmunitet (som følger, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysitis, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme og hypothyroidisme; forsøgspersoner med vitiligo eller astma i barndommen er blevet fuldstændig lindret og behøver ingen indgreb efter voksenalderen kan inkluderes; Astma, hvor personer har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan ikke inkluderes).
- Alvorlig allergisk reaktion på monoklonalt antistof.
- Antallet af neutrofiler i perifert blod var mindre end 1500 / mm3.
- Der er hjertekliniske symptomer eller sygdomme, som ikke er godt kontrolleret.
- Tidligere modtaget strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, kirurgi eller molekylær målrettet terapi.
- Forsøgspersonerne var medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV), eller aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg) positive, HBVDNA > 2000 IE/ml eller kopital > 104/ml; Hepatitis C reference: HCV antistof positiv.
- Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der kan føre til den tvungne midtvejsafslutning af denne undersøgelse, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykiske sygdomme), der kræver kombineret behandling, alvorlige laboratorieabnormiteter, ledsaget af familiemæssige eller sociale faktorer, som vil påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af data og prøver.
- Forskerne vurderede patienterne med høj risiko for esophageal perforation eller ingen potentiel mulighed for operation gennem endoskopisk ultralyd eller billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Neoadjuverende kemo-immunterapi
Neoadjuverende immunterapi (Sintilimab, PD-1-hæmmer) kombineret med kemoterapi (Tegafur+Oxaliplatin) Hver patient vil gennemføre 3 cyklusser med neoadjuverende terapi.
Efter evaluering af det radiografiske respons vil operation med helbredende omfang (Ivor-lewis eller Mckeown procedure med to-felt lymfeknude dissektion) blive udført efter 6 til 8 uger fra sidste cyklus af neoadjuverende behandling.
Patienter med og uden operation går ind i overlevelsesopfølgningsperioden.
|
Sintilimab 200mg iv drop.
Qd D1 + Oxaliplatin 130/m2 iv dryp.
Qd D1 + Tegafur (Gimeracil og Oteracil kaliumkapsler) [40mg/m2 hvis BSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Der blev ikke påvist maligne tumorceller i de fjernede prøver, inklusive primær tumor og lymfeknuder
|
Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
|
Tiden fra randomisering til død uanset årsag.
|
2-5 år
|
Sygdomsfri-overlevelse
Tidsramme: 2-5 år
|
Tiden mellem påbegyndelse af behandling og observation af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
|
2-5 år
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Procentdelen af patienter, der gennemgår fuldstændig resektion
|
Fra indskrivningsdato til en måned efter resektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2021
Først opslået (Faktiske)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSUCC B2021-356-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
efter rimelig anmodning med en plan
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophagogastric Junction Adenocarcinom
-
St. James's Hospital, IrelandUkendtBarrett Esophagus | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionIrland
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health...Ikke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Spiserørskræft | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionDen Russiske Føderation
-
Jennifer Eva SelfridgeIkke rekrutterer endnuSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Adenocarcinom spiserør | Siewert Type I Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Lokalt avanceret adenocarcinom
-
West China HospitalRekrutteringTilbagevenden | Neoplasmer i maven | Siewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Siewert Type III Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...RekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric Junction | Esophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuEsophagogastric Junction Disorder
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Henan Provincial People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSiewert Type II Adenocarcinoma af Esophagogastric JunctionKina
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
Kliniske forsøg med Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningiom, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret eller metastatisk NSCLCKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.Trukket tilbageMetastatisk kutan melanom | Uoperabelt kutan melanomForenede Stater, Tyskland, Frankrig, Australien, Spanien, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukendt
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkendt
-
Zhejiang Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Ældre patienter | Immunterapi | Sintilimab | Kemoradioterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal pladecellekarcinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering