膵胃瘻造設術と膵頭十二指腸切除後の浸漬法による膵臓空腸瘻造設術:前向きランダム化比較研究
2021年12月27日 更新者:Sherif Alaa、Assiut University
手術可能な膵臓周囲悪性腫瘍の治療における膵頭十二指腸切除術後の浸漬法を用いた膵胃瘻造設術と膵空腸瘻造設術の転帰を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
膵頭十二指腸切除術は依然として乳頭周囲悪性腫瘍に対する第一選択の治療法である。
膵臓手術技術と周術期ケアの進歩により、膵頭十二指腸切除術による死亡率が減少しました[1]。
しかし、膵臓切除後の罹患率は依然として高く、患者の 30 ~ 60% が主に膵臓吻合部からの漏出とその後の瘻孔の結果として、手術後に合併症を経験しています [2]。膵臓吻合部の漏出は依然として最も深刻な問題です。これは膵頭十二指腸切除術後の罹患率の主な原因であり、入院の長期化にも大きく寄与します[5]。
このため、外科医は常に膵臓吻合の新しく効果的な構築方法の導入を通じて膵臓瘻の発生率を減らすことに努力してきました[6]。
膵管の内部または外部ドレナージの有無にかかわらず、膵臓断端を空腸または胃に接合するためのさまざまな技術が記載されている。
最近、新しい前向き無作為化研究により、膵臓瘻の発生率を減少させる上で、膵臓空腸吻合術よりも膵臓胃瘻造設術の利点が実証されました[3]。しかし、これらの技術のいずれも、術後の死亡率と罹患率を最小限に抑える点で優れていることは証明されていません[4]。
膵頭十二指腸切除術後の膵臓再建の困難の 1 つは、瘻孔のリスクが高い軟膵臓の存在であるため、ダンク技術が導入されました [8]。
しかし、その有効性に焦点を当てた研究や論文はほとんどなく、膵胃瘻造設術と膵臓空腸瘻造設術におけるダンキングについて論じた論文はさらに少ないため、これら 2 つの技術の有効性を比較することが私たちの研究の目的です。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- 電話番号:00201004884894
- メール:sherifabdelhafez94@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- 電話番号:00201118005677
- メール:mostafa.sayed@aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
切除可能な乳頭周囲癌の全症例
説明
包含基準:
- ASAに従って外科的に適合する切除可能な乳頭周囲癌(膵臓癌頭、膨大部癌、遠位胆管癌および十二指腸腺癌の第2部分)のすべての症例。
除外基準:
- 1. ASA によると外科的に不適格な症例 2. 局所的に進行した切除不能な症例
- 腹腔幹のアバットメントまたは包み込み
- SMA の軸の 180 度未満の包み込み
ポータル/SMV の軸が 180 度を超えるケース、または浸潤セグメントが 2.5 cm を超えて長すぎるため、切除後に残りのセグメントが接合しない。
3. 転移性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
膵空腸吻合術
膵頭十二指腸切除後の浸漬法あり
|
膵頭十二指腸切除術後の浸漬法による膵胃瘻造設術と膵空腸瘻造設術の結果を比較する
|
|
膵胃瘻造設術
膵頭十二指腸切除後の浸漬法あり
|
膵頭十二指腸切除術後の浸漬法による膵胃瘻造設術と膵空腸瘻造設術の結果を比較する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後吻合部漏洩率
時間枠:一か月
|
膵胃瘻造設術と膵空腸瘻造設術における浸漬と術後の吻合部漏洩率の比較
|
一か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年3月1日
研究の完了 (予期された)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月27日
最初の投稿 (実際)
2021年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月27日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。