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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171361
Pankreatikogastrostomie versus Pankreatikojejunostomie mit Dunking-Technik nach Pankreatikodudenektomie: Eine prospektive randomisierte Vergleichsstudie
27. Dezember 2021 aktualisiert von: Sherif Alaa, Assiut University
Vergleich der Ergebnisse der Pankreatikodgastrostomie und der Pankreatikojejunostomie mit Dunking-Technik nach Pankreatikododenektomie bei der Behandlung operabler periampullärer maligner Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Pankreatikoduodenektomie bleibt die Therapie der Wahl bei periampullären Malignomen.
Fortschritte in den Techniken der Bauchspeicheldrüsenchirurgie und der perioperativen Versorgung haben zu einer Verringerung der Sterblichkeitsraten bei der Pankreatikodudenektomie geführt [1].
Allerdings ist die Morbidität nach einer Pankreasresektion nach wie vor hoch: Bei 30–60 % der Patienten kommt es nach der Operation zu Komplikationen, hauptsächlich als Folge einer Undichtigkeit und anschließenden Fistel aus der Pankreasanastomose [2]. Die Undichtigkeit der Pankreasanastomose bleibt das schwerwiegendste Problem Es ist die Hauptursache für Morbidität nach einer Pankreatikoduodenektomie und trägt auch erheblich zu einem längeren Krankenhausaufenthalt bei [5].
Aus diesem Grund haben Chirurgen ihre Bemühungen stets darauf gerichtet, die Häufigkeit von Pankreasfisteln durch die Einführung neuer und wirksamer Methoden zur Konstruktion der Pankreasanastomose zu reduzieren [6].
Für die Verbindung des Pankreasstumpfes mit dem Jejunum oder mit dem Magen wurden verschiedene Techniken beschrieben, mit oder ohne interne oder externe Drainage des Pankreasganges.
Kürzlich haben neue prospektive randomisierte Studien den Vorteil der Pankreatikogastrostomie gegenüber der Pankreatikojejunostomie bei der Verringerung der Inzidenz von Pankreasfisteln gezeigt [3]; Allerdings hat sich keine dieser Techniken als überlegen bei der Minimierung der postoperativen Mortalität und Morbidität erwiesen [4].
Eine der Schwierigkeiten bei der Pankreasrekonstruktion nach einer Pankreatikoduodenektomie ist das Vorhandensein einer weichen Bauchspeicheldrüse, die zu einem hohen Fistelrisiko führt, weshalb die Dunking-Technik verbessert wurde [8].
Allerdings haben sich nur wenige Untersuchungen oder Veröffentlichungen auf seine Wirksamkeit konzentriert, und noch weniger Veröffentlichungen haben das Eintauchen bei Pankreatikogastrostomie und Pankreatikojejunostomie erörtert. Das ist also das Interesse unserer Studie, die Wirksamkeit dieser beiden Techniken zu vergleichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Telefonnummer: 00201004884894
- E-Mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Telefonnummer: 00201118005677
- E-Mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Fälle von resektablen periampullären Karzinomen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Fälle von resektablen periampullären Karzinomen (Pankreaskopfkrebs, ampulläres Karzinom, distales Cholangiokarzinom und Adenokarzinom des zweiten Teils des Zwölffingerdarms), die gemäß ASA chirurgisch fit sind.
Ausschlusskriterien:
- 1. Chirurgisch ungeeignete Fälle gemäß ASA 2. Lokal fortgeschrittene, inoperable Fälle
- Widerlager oder Umhüllung des Zöliakie-Stamms
- Umhüllung der SMA um weniger als 180 Grad ihrer Achse
Umhüllung des Portals/SMV um mehr als 180 Grad seiner Achse oder Infiltrationssegment zu lang (mehr als 2,5 cm), sodass das verbleibende Segment nach der Resektion nicht passt.
3. Metastasierende Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Pankreatikojejunostomie
Mit Dunking-Technik nach Pankreatikodudenektomie
|
Vergleich der Ergebnisse der Pankreatikogastrostomie und der Pankreatikojejunostomie mit Dunking-Technik nach Pankreatikododenektomie
|
Pankreatikogastrostomie
Mit Dunking-Technik nach Pankreatikodudenektomie
|
Vergleich der Ergebnisse der Pankreatikogastrostomie und der Pankreatikojejunostomie mit Dunking-Technik nach Pankreatikododenektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der postoperativen Anastomoseleckage
Zeitfenster: Ein Monat
|
Vergleichen Sie das Eintauchen bei Pankreatikogastrostomie und Pankreatikojejunostomie und die Rate postoperativer Anastomoseleckagen
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pancreaticojejunostomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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