- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171361
Pancreaticogastrostomia versus pancreaticojejunostomia com técnica de Dunking após pancreaticodudenectomia: um estudo comparativo prospectivo randomizado
27 de dezembro de 2021 atualizado por: Sherif Alaa, Assiut University
Comparar os resultados da pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia com técnica de dunking após pancreaticodudenectomia no tratamento de malignidades periampulares operáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duodenopancreatectomia continua sendo o tratamento de escolha para neoplasias periampulares.
Avanços nas técnicas de cirurgia pancreática e cuidados perioperatórios levaram a taxas de mortalidade reduzidas para pancreaticodudenectomia [1].
No entanto, a morbidade após a ressecção pancreática permanece alta, com 30-60% dos pacientes apresentando complicações após a cirurgia, principalmente como resultado de vazamento e subseqüente fístula da anastomose pancreática [2]. é a maior causa de morbidade após duodenopancreatectomia, além de contribuir significativamente para o prolongamento da internação [5].
Por esta razão, os cirurgiões sempre direcionaram seus esforços para reduzir a taxa de fístula pancreática através da introdução de novos e eficazes métodos de construção da anastomose pancreática [6].
Várias técnicas têm sido descritas para unir o coto pancreático com o jejuno ou com o estômago, com ou sem drenagem interna ou externa do ducto pancreático.
Recentemente, novos estudos prospectivos randomizados demonstraram a vantagem da pancreaticogastrostomia sobre a pancreaticojejunostomia na redução da incidência de fístula pancreática [3]; no entanto, nenhuma dessas técnicas provou ser superior em minimizar a mortalidade e morbidade pós-operatória [4].
Uma das dificuldades da reconstrução pancreática após duodenopancreatectomia é a presença de pâncreas mole que leva a alto risco de fístula, por isso a técnica de dunking foi levantada [8].
Mas poucas pesquisas ou artigos têm focado em sua eficácia e ainda menos artigos têm discutido a imersão em pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia. Portanto, este é o interesse de nosso estudo para comparar a eficácia dessas duas técnicas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Número de telefone: 00201004884894
- E-mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Número de telefone: 00201118005677
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casos de carcinomas periampulares ressecáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos de carcinomas periampulares ressecáveis (cabeça de câncer do pâncreas, carcinoma ampular, colangiocarcinoma distal e adenocarcinoma da segunda parte do duodeno) que são cirurgicamente adequados de acordo com a ASA.
Critério de exclusão:
- 1. Casos cirurgicamente impróprios de acordo com ASA 2. Casos irressecáveis localmente avançados
- Pilar ou encaixe do tronco celíaco
- Encastamento de SMA inferior a 180 graus de seu eixo
Encastamento do portal/SMV com mais de 180 graus de seu eixo ou segmento de infiltração muito longo, com mais de 2,5 cm, de modo que o segmento restante não coapte após a ressecção.
3. Doença metastática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pancreaticojejunostomia
Com técnica de Dunking após pancreaticodudenectomia
|
Comparar os resultados da pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia com técnica de dunking após pancreaticodudenectomia
|
Pancreaticogastrostomia
Com técnica de Dunking após pancreaticodudenectomia
|
Comparar os resultados da pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia com técnica de dunking após pancreaticodudenectomia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de vazamento de anastomose pós-operatória
Prazo: Um mês
|
Comparar entre afundar em pancreaticogastrostomia e pancreaticojejunostomia e a taxa de vazamento de anastomose pós-operatória
|
Um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pancreaticojejunostomy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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