- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171361
Pancreaticogastrostomi versus pancreaticojejunostomi med dunking-teknik efter pancreaticodudenektomi: en prospektiv randomiseret sammenlignende undersøgelse
27. december 2021 opdateret af: Sherif Alaa, Assiut University
At sammenligne mellem resultaterne af pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med dunking-teknik efter Pancreaticodudenectomy i behandlingen af operable periampullære maligniteter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaticoduodenektomi er fortsat den foretrukne behandling for periampullære maligniteter.
Fremskridt inden for pancreaskirurgiske teknikker og perioperativ behandling har ført til reducerede dødelighedsrater for pancreaticodudenectomy [1].
Sygeligheden efter bugspytkirtelresektion er dog fortsat høj, idet 30-60 % af patienterne oplever komplikationer efter operationen, hovedsageligt som følge af lækage og efterfølgende fistel fra pancreas anastomosen [2]. Udsivningen af pancreas anastomosen er fortsat det mest alvorlige problem, da det er hovedårsagen til morbiditet efter pancreaticoduodenektomi og bidrager også væsentligt til forlænget hospitalsindlæggelse [5].
Af denne grund har kirurger altid rettet deres indsats mod at reducere frekvensen af bugspytkirtelfistel gennem introduktionen af nye og effektive metoder til konstruktion af bugspytkirtelanastomose [6].
Forskellige teknikker er blevet beskrevet til at forbinde bugspytkirtelstumpen enten med jejunum eller med maven, med eller uden intern eller ekstern dræning af bugspytkirtelkanalen.
For nylig har nye prospektive randomiserede undersøgelser vist fordelen ved pancreaticogastrostomi frem for pancreaticojejunostomi ved at reducere forekomsten af pancreasfistel [3]; ingen af disse teknikker har dog vist sig at være overlegne til at minimere postoperativ mortalitet og morbiditet [4].
En af vanskelighederne ved pancreas rekonstruktion efter pancreaticoduodenectomy er tilstedeværelsen af blød bugspytkirtel, som fører til høj risiko for fistel, så dunking teknikken blev hævet [8].
Men få undersøgelser eller artikler har fokuseret på dets effektivitet, og endnu færre artikler har diskuteret dunking i pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi, så det er vores undersøgelses interesse at sammenligne mellem effektiviteten af disse to teknikker.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Telefonnummer: 00201004884894
- E-mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Telefonnummer: 00201118005677
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle tilfælde af resektable periampullære karcinomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle tilfælde af resektable periampullære karcinomer (cancerhoved i bugspytkirtlen, ampulært karcinom, distalt kolangiocarcinom og anden del af tolvfingertarm-adenokarcinom), som er kirurgisk egnet i henhold til ASA.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kirurgisk uegnede tilfælde ifølge ASA 2. Lokalt fremskredne uoprettelige tilfælde
- Abutment eller indkapsling af cøliakistammen
- Indkapsling af SMA mindre end 180 grader af sin akse
Indkapsling af portal/SMV mere end 180 grader af dens akse eller infiltrationssegment for lang mere end 2,5 cm til, at det resterende segment ikke vil samle sig efter resektion.
3. Metastatisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pancreaticojejunostomi
Med Dunking Teknik efter Pancreaticodudenectomy
|
At sammenligne resultaterne af pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med dunking-teknik efter pancreaticodudenectomy
|
|
Pancreaticogastrostomi
Med Dunking Teknik efter Pancreaticodudenectomy
|
At sammenligne resultaterne af pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi med dunking-teknik efter pancreaticodudenectomy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af postoperativ anastomoselækage
Tidsramme: En måned
|
Sammenlign mellem dunking i pancreaticogastrostomi og pancreaticojejunostomi og hastigheden af postoperativ anastomoselækage
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. marts 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (FAKTISKE)
28. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
28. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pancreaticojejunostomy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .