- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171361
Pancreaticogastrostomia contro pancreaticodigiunostomia con tecnica schiacciata dopo pancreaticodudenectomia: uno studio comparativo prospettico randomizzato
27 dicembre 2021 aggiornato da: Sherif Alaa, Assiut University
Confrontare i risultati della pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia con tecnica inzuppata dopo pancreaticodudenectomia nel trattamento delle neoplasie periampollari operabili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia rimane il trattamento di scelta per le neoplasie periampollari.
I progressi nelle tecniche di chirurgia pancreatica e nell'assistenza perioperatoria hanno portato a tassi di mortalità ridotti per pancreaticodudenectomia [1].
Tuttavia, la morbilità dopo la resezione pancreatica rimane elevata, con il 30-60% dei pazienti che presentano complicanze dopo l'intervento chirurgico, principalmente a causa della perdita e della successiva fistola dall'anastomosi pancreatica [2]. La perdita dell'anastomosi pancreatica rimane il problema più grave in quanto è la principale causa di morbilità dopo pancreaticoduodenectomia e contribuisce anche in modo significativo al prolungamento dell'ospedalizzazione [5].
Per questo motivo, i chirurghi hanno sempre diretto i loro sforzi alla riduzione del tasso di fistola pancreatica attraverso l'introduzione di nuovi ed efficaci metodi di costruzione dell'anastomosi pancreatica [6].
Sono state descritte varie tecniche per unire il moncone pancreatico sia con il digiuno che con lo stomaco, con o senza drenaggio interno o esterno del dotto pancreatico.
Recentemente, nuovi studi prospettici randomizzati hanno dimostrato il vantaggio della pancreaticogastrostomia rispetto alla pancreaticodigiunostomia nel ridurre l'incidenza della fistola pancreatica [3]; tuttavia, nessuna di queste tecniche si è dimostrata superiore nel ridurre al minimo la mortalità e la morbilità postoperatoria [4].
Una delle difficoltà della ricostruzione pancreatica dopo pancreaticoduodenectomia è la presenza di pancreas molle che comporta un alto rischio di fistola, quindi è stata adottata la tecnica del dunking [8].
Ma poche ricerche o documenti si sono concentrati sulla sua efficacia e ancora meno documenti hanno discusso l'immersione in pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia, quindi questo è l'interesse del nostro studio per confrontare l'efficacia di queste due tecniche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Numero di telefono: 00201004884894
- Email: sherifabdelhafez94@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Numero di telefono: 00201118005677
- Email: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i casi di carcinoma periampollare resecabile
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi di carcinoma periampollare resecabile (tumore della testa del pancreas, carcinoma ampollare, colangiocarcinoma distale e adenocarcinoma della seconda parte del duodeno) che sono chirurgicamente idonei secondo ASA.
Criteri di esclusione:
- 1. Casi chirurgicamente non idonei secondo ASA 2. Casi irresecabili localmente avanzati
- Moncone o rivestimento del tronco celiaco
- Encasement di SMA meno di 180 gradi del suo asse
Involucro del portale/SMV più di 180 gradi del suo asse o segmento di infiltrazione troppo lungo più di 2,5 cm che il segmento rimanente non si accoppia dopo la resezione.
3. Malattia metastatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pancreaticodigiunostomia
Con Tecnica Dunking dopo Pancreaticodudenectomia
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Per confrontare i risultati della pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia con tecnica inzuppata dopo pancreaticodudenectomia
|
|
Pancreaticogastrostomia
Con Tecnica Dunking dopo Pancreaticodudenectomia
|
Per confrontare i risultati della pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia con tecnica inzuppata dopo pancreaticodudenectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di perdita postoperatoria dell'anastomosi
Lasso di tempo: Un mese
|
Confronto tra inzuppamento in pancreaticogastrostomia e pancreaticodigiunostomia e il tasso di perdita di anastomosi postoperatoria
|
Un mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pancreaticojejunostomy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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