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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171361
Pancreaticogastrostomía versus pancreaticoyeyunostomía con técnica Dunking después de pancreaticodudenectomía: un estudio prospectivo comparativo aleatorizado
27 de diciembre de 2021 actualizado por: Sherif Alaa, Assiut University
Comparar los resultados de la pancreaticogastrostomía y la pancreaticoyeyunostomía con técnica de inmersión después de la pancreaticodudenectomía en el tratamiento de tumores malignos periampulares operables.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duodenopancreatectomía sigue siendo el tratamiento de elección para las neoplasias malignas periampulares.
Los avances en las técnicas de cirugía pancreática y el cuidado perioperatorio han llevado a reducir las tasas de mortalidad de la pancreaticodudenectomía [1].
Sin embargo, la morbilidad después de la resección pancreática sigue siendo alta, con un 30-60 % de los pacientes que experimentan complicaciones después de la cirugía, principalmente como resultado de una fuga y posterior fístula de la anastomosis pancreática [2]. La fuga de la anastomosis pancreática sigue siendo el problema más grave, ya que es la principal causa de morbilidad después de la duodenopancreatectomía y también contribuye significativamente a la hospitalización prolongada [5].
Por esta razón, los cirujanos siempre han dirigido sus esfuerzos a reducir la tasa de fístula pancreática mediante la introducción de métodos nuevos y efectivos de construcción de la anastomosis pancreática [6].
Se han descrito diversas técnicas para unir el muñón pancreático con el yeyuno o con el estómago, con o sin drenaje interno o externo del conducto pancreático.
Recientemente, nuevos estudios prospectivos aleatorizados han demostrado la ventaja de la pancreaticogastrostomía sobre la pancreaticoyeyunostomía en la reducción de la incidencia de fístula pancreática [3]; sin embargo, ninguna de estas técnicas ha demostrado ser superior para minimizar la morbilidad y la mortalidad postoperatorias [4].
Una de las dificultades de la reconstrucción pancreática después de la duodenopancreatectomía es la presencia de un páncreas blando que conlleva un alto riesgo de fístula, por lo que se planteó la técnica de inmersión [8].
Pero pocas investigaciones o artículos se han centrado en su eficacia y aún menos artículos han discutido la inmersión en pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía, por lo que este es el interés de nuestro estudio para comparar las eficacias de estas dos técnicas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Número de teléfono: 00201004884894
- Correo electrónico: sherifabdelhafez94@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Número de teléfono: 00201118005677
- Correo electrónico: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los casos de carcinomas periampulares resecables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los casos de carcinomas periampulares resecables (cáncer de cabeza de páncreas, carcinoma ampular, colangiocarcinoma distal y adenocarcinoma de segunda parte de duodeno) que se ajustan quirúrgicamente según ASA.
Criterio de exclusión:
- 1. Casos no aptos quirúrgicamente según ASA 2. Casos irresecables localmente avanzados
- Pilar o revestimiento de tronco celíaco
- Recubrimiento de SMA a menos de 180 grados de su eje
Recubrimiento del portal/SMV de más de 180 grados de su eje o segmento de infiltración demasiado largo de más de 2,5 cm que el segmento restante no se coapta después de la resección.
3. Enfermedad metastásica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pancreaticoyeyunostomía
Con Técnica Dunking después de Pancreaticodudenectomía
|
Comparar entre los resultados de pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía con técnica de inmersión después de pancreaticodudenectomía
|
|
Pancreaticogastrostomía
Con Técnica Dunking después de Pancreaticodudenectomía
|
Comparar entre los resultados de pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía con técnica de inmersión después de pancreaticodudenectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fuga de la anastomosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Un mes
|
Comparar entre inmersión en pancreaticogastrostomía y pancreaticoyeyunostomía y la tasa de fuga de anastomosis postoperatoria
|
Un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pancreaticojejunostomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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