- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171361
Pankreatogastrostomia a pankreatojejunostomia z techniką zanurzania po pankreatodudenektomii: prospektywne randomizowane badanie porównawcze
27 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Sherif Alaa, Assiut University
Porównanie wyników pankreatogastrostomii i pankreatojejunostomii z techniką zanurzenia po pankreatodudenektomii w leczeniu operacyjnych nowotworów okołowierzchołkowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pankreatoduodenektomia pozostaje leczeniem z wyboru w przypadku nowotworów okołowierzchołkowych.
Postępy w technikach chirurgii trzustki i opiece okołooperacyjnej doprowadziły do zmniejszenia śmiertelności po pankreatodudenektomii [1].
Zachorowalność po resekcji trzustki pozostaje jednak wysoka, u 30-60% chorych występują powikłania pooperacyjne, głównie w wyniku przecieku i późniejszej przetoki z zespolenia trzustkowego [2]. Najpoważniejszym problemem pozostaje nieszczelność zespolenia trzustkowego, ponieważ jest główną przyczyną zachorowalności po pankreatoduodenektomii, a także znacząco przyczynia się do wydłużenia hospitalizacji [5].
Z tego powodu chirurdzy zawsze kierowali swoje wysiłki na zmniejszenie częstości powstawania przetok trzustkowych poprzez wprowadzanie nowych i skutecznych metod budowy zespolenia trzustkowego [6].
Opisano różne techniki łączenia kikuta trzustki z jelitem czczym lub żołądkiem, z lub bez wewnętrznego lub zewnętrznego drenażu przewodu trzustkowego.
Niedawno nowe prospektywne badania z randomizacją wykazały przewagę pankreatogastrostomii nad pankreatojejunostomią w zmniejszaniu częstości występowania przetoki trzustkowej [3]; jednakże żadna z tych technik nie okazała się lepsza w minimalizowaniu śmiertelności i chorobowości pooperacyjnej [4].
Jedną z trudności rekonstrukcji trzustki po pankreatoduodenektomii jest obecność miękkiej trzustki, co wiąże się z dużym ryzykiem powstania przetoki, dlatego podniesiono technikę zanurzania [8].
Ale niewiele badań lub artykułów skupiało się na jego skuteczności, a jeszcze mniej artykułów omawiało zanurzanie w pankreatogastrostomii i pankreatojejunostomii, więc naszym celem jest porównanie skuteczności tych dwóch technik.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Numer telefonu: 00201004884894
- E-mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Numer telefonu: 00201118005677
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przypadki resekcyjnych raków okołowierzchołkowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki resekcyjnych raków okołowierzchołkowych (rak głowy trzustki, rak ampułkowy, dystalny rak dróg żółciowych i gruczolakorak drugiej części dwunastnicy), które kwalifikują się do operacji zgodnie z ASA.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Przypadki niekwalifikujące się chirurgicznie według ASA 2. Przypadki miejscowo zaawansowane nieoperacyjne
- Przyczółek lub osłona pnia trzewnego
- Otoczenie SMA mniej niż 180 stopni od jego osi
Otoczenie portalu/SMV o więcej niż 180 stopni od jego osi lub odcinek naciekania zbyt długi na więcej niż 2,5 cm, tak że pozostały odcinek nie będzie mógł się zmieścić po resekcji.
3. Choroba przerzutowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trzustkowo-jejunostomia
Z techniką wsadu po pankreatodudenektomii
|
Porównanie wyników pankreatogastrostomii i pankreatojejunostomii z techniką zanurzania po pankreatodudenektomii
|
|
Pankreatogastrostomia
Z techniką wsadu po pankreatodudenektomii
|
Porównanie wyników pankreatogastrostomii i pankreatojejunostomii z techniką zanurzania po pankreatodudenektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przecieku zespolenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Porównaj zanurzenie w pankreatogastrostomii i pankreatojejunostomii oraz częstość nieszczelności zespolenia pooperacyjnego
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreaticojejunostomy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .