- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05171361
Pancreaticogastrostomia versus pancreaticojejunostomia Dunking technikával a pancreaticodudenectomia után: Prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat
2021. december 27. frissítette: Sherif Alaa, Assiut University
Összehasonlítani a pancreaticogastrostomia és a pancreaticojejunostomia eredményeit dunking technikával a Pancreaticodudenectomia után operálható periampulláris rosszindulatú daganatok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A periampulláris rosszindulatú daganatok esetében továbbra is a pankreaticoduodenectomia a választott kezelés.
A hasnyálmirigy-sebészeti technikák és a perioperatív ellátás fejlődése csökkentette a pancreaticodudenectomia halálozási arányát [1].
A hasnyálmirigy-reszekciót követő morbiditás azonban továbbra is magas, a betegek 30-60%-ánál lépnek fel szövődmények a műtét után, főként a hasnyálmirigy-anasztomózisból származó szivárgás és az azt követő fisztula következtében [2]. A hasnyálmirigy-anasztomózis szivárgása továbbra is a legsúlyosabb probléma, ez a pancreaticoduodenectomia utáni morbiditás fő oka, és jelentősen hozzájárul a hosszan tartó kórházi kezeléshez [5].
Emiatt a sebészek mindig is a hasnyálmirigy-sipolyok gyakoriságának csökkentésére irányultak a hasnyálmirigy-anasztomózis felépítésének új és hatékony módszereinek bevezetésével [6].
Különféle technikákat írtak le a hasnyálmirigy csonkjának a jejunummal vagy a gyomorral való összekapcsolására, a hasnyálmirigy-csatorna belső vagy külső elvezetésével vagy anélkül.
A közelmúltban új prospektív randomizált tanulmányok kimutatták a pancreaticogastrostomia előnyeit a pancreaticojejunostomiával szemben a hasnyálmirigy-sipoly előfordulási gyakoriságának csökkentésében [3]; azonban ezen technikák egyike sem bizonyult jobbnak a posztoperatív mortalitás és morbiditás minimalizálásában [4].
A pancreaticoduodenectomia utáni hasnyálmirigy-rekonstrukció egyik nehézsége a puha hasnyálmirigy jelenléte, ami nagy kockázatot jelent a sipoly kialakulására, ezért felmerült a dunking technika [8].
De kevés kutatás vagy közlemény foglalkozik a hatékonyságával, és még kevesebb cikk foglalkozott a pancreaticogastrostomiában és a pancreaticojejunostomiában előforduló dunking lehetőséggel, ezért tanulmányunknak ez az érdeke, hogy összehasonlítsuk e két technika hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Telefonszám: 00201004884894
- E-mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Telefonszám: 00201118005677
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A reszekálható periampulláris karcinómák minden esete
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A reszekálható periampulláris karcinómák (hasnyálmirigy-fejrák, ampulláris karcinóma, disztális cholangiocarcinoma és duodenum adenocarcinoma második része) összes olyan esete, amely az ASA szerint sebészileg alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- 1. ASA szerinti műtétileg alkalmatlan esetek 2. Lokálisan előrehaladott irreszekálható esetek
- A cöliákia törzs támasztéka vagy burkolása
- Az SMA beburkolása a tengelyéhez képest 180 foknál kisebb
A portál/SMV beburkolása a tengelyéhez képest több mint 180 fokban, vagy az infiltrációs szegmens túl hosszú, több mint 2,5 cm ahhoz, hogy a fennmaradó szegmens ne fedje be a reszekciót követően.
3. Áttétes betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pancreaticojejunostomia
Pancreaticodudenectomia után Dunking technikával
|
Összehasonlítani a pancreaticogastrostomia és a pancreaticojejunostomia kimenetelét dunking technikával a pancreaticodudenectomia után
|
Pancreaticogastrostomia
Pancreaticodudenectomia után Dunking technikával
|
Összehasonlítani a pancreaticogastrostomia és a pancreaticojejunostomia kimenetelét dunking technikával a pancreaticodudenectomia után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A posztoperatív anasztomózis szivárgásának aránya
Időkeret: Egy hónap
|
Hasonlítsa össze a pancreaticogastrostomiában és a pancreaticojejunostomiában bekövetkezett dunszt, valamint a posztoperatív anasztomózis szivárgás arányát
|
Egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pancreaticojejunostomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pancreaticobiliaris rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok