- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171361
Pancreaticogastrostomy versus Pancreaticojejunostomie s Dunkingovou technikou po pankreatikodudenektomii: prospektivní randomizovaná srovnávací studie
27. prosince 2021 aktualizováno: Sherif Alaa, Assiut University
Porovnat výsledky pankreatogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatodenektomii v léčbě operabilních periampulárních malignit.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Pankreatikoduodenektomie zůstává léčbou volby u periampulárních malignit.
Pokrok v technikách pankreatické chirurgie a perioperační péči vedl ke snížení úmrtnosti na pankreatikodudenektomii [1].
Morbidita po resekci pankreatu však zůstává vysoká, u 30–60 % pacientů dochází po operaci ke komplikacím, zejména v důsledku úniku a následné píštěle z pankreatické anastomózy [2]. Nejzávažnějším problémem zůstává únik pankreatické anastomózy. je hlavní příčinou morbidity po pankreatikoduodenektomii a také významně přispívá k prodloužené hospitalizaci [5].
Z tohoto důvodu chirurgové vždy směřovali své úsilí ke snížení četnosti pankreatické píštěle zaváděním nových a účinných metod konstrukce pankreatické anastomózy [6].
Byly popsány různé techniky pro spojení pankreatického pahýlu buď s jejunem nebo se žaludkem, s nebo bez vnitřní nebo vnější drenáže pankreatického vývodu.
V poslední době nové prospektivní randomizované studie prokázaly výhodu pankreatogastrostomie oproti pankreaticojejunostomii ve snížení výskytu pankreatické píštěle [3]; žádná z těchto technik se však neukázala jako lepší při minimalizaci pooperační mortality a morbidity [4].
Jednou z obtíží rekonstrukce pankreatu po pankreatoduodenektomii je přítomnost měkkého pankreatu, což vede k vysokému riziku píštěle, proto byla zdůrazněna technika dunking [8].
Ale jen málo výzkumů nebo prací se zaměřilo na jeho účinnost a ještě méně prací pojednávalo o dunkingu při pankreatikogastrostomii a pankreatojejunostomii. Proto je v zájmu naší studie porovnat účinnost těchto dvou technik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Telefonní číslo: 00201004884894
- E-mail: sherifabdelhafez94@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Telefonní číslo: 00201118005677
- E-mail: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny případy resekabilních periampulárních karcinomů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy resekabilních periampulárních karcinomů (rakovina hlavy pankreatu, ampulární karcinom, distální cholangiokarcinom a druhá část adenokarcinomu duodena), které jsou chirurgicky vhodné dle ASA.
Kritéria vyloučení:
- 1. Chirurgicky nevhodné případy dle ASA 2. Lokálně pokročilé neresekovatelné případy
- Opěra nebo opláštění kmene celiakie
- Zapouzdření SMA méně než 180 stupňů jeho osy
Opuzdření portálu/SMV více než 180 stupňů jeho osy nebo infiltrační segment příliš dlouhý více než 2,5 cm, že zbývající segment po resekci nekoaptuje.
3. Metastatické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pancreaticojejunostomie
S Dunkingovou technikou po pankreatodenektomii
|
Porovnat výsledky pankreaticogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatokodenektomii
|
Pancreaticogastrostomie
S Dunkingovou technikou po pankreatodenektomii
|
Porovnat výsledky pankreaticogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatokodenektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úniku pooperační anastomózy
Časové okno: Jeden měsíc
|
Porovnejte mezi dunkingem při pankreatikogastrostomii a pankreaticojejunostomií a mírou úniku pooperační anastomózy
|
Jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pancreaticojejunostomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .