Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pancreaticogastrostomy versus Pancreaticojejunostomie s Dunkingovou technikou po pankreatikodudenektomii: prospektivní randomizovaná srovnávací studie

27. prosince 2021 aktualizováno: Sherif Alaa, Assiut University
Porovnat výsledky pankreatogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatodenektomii v léčbě operabilních periampulárních malignit.

Přehled studie

Detailní popis

Pankreatikoduodenektomie zůstává léčbou volby u periampulárních malignit. Pokrok v technikách pankreatické chirurgie a perioperační péči vedl ke snížení úmrtnosti na pankreatikodudenektomii [1]. Morbidita po resekci pankreatu však zůstává vysoká, u 30–60 % pacientů dochází po operaci ke komplikacím, zejména v důsledku úniku a následné píštěle z pankreatické anastomózy [2]. Nejzávažnějším problémem zůstává únik pankreatické anastomózy. je hlavní příčinou morbidity po pankreatikoduodenektomii a také významně přispívá k prodloužené hospitalizaci [5]. Z tohoto důvodu chirurgové vždy směřovali své úsilí ke snížení četnosti pankreatické píštěle zaváděním nových a účinných metod konstrukce pankreatické anastomózy [6]. Byly popsány různé techniky pro spojení pankreatického pahýlu buď s jejunem nebo se žaludkem, s nebo bez vnitřní nebo vnější drenáže pankreatického vývodu. V poslední době nové prospektivní randomizované studie prokázaly výhodu pankreatogastrostomie oproti pankreaticojejunostomii ve snížení výskytu pankreatické píštěle [3]; žádná z těchto technik se však neukázala jako lepší při minimalizaci pooperační mortality a morbidity [4]. Jednou z obtíží rekonstrukce pankreatu po pankreatoduodenektomii je přítomnost měkkého pankreatu, což vede k vysokému riziku píštěle, proto byla zdůrazněna technika dunking [8]. Ale jen málo výzkumů nebo prací se zaměřilo na jeho účinnost a ještě méně prací pojednávalo o dunkingu při pankreatikogastrostomii a pankreatojejunostomii. Proto je v zájmu naší studie porovnat účinnost těchto dvou technik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy resekabilních periampulárních karcinomů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny případy resekabilních periampulárních karcinomů (rakovina hlavy pankreatu, ampulární karcinom, distální cholangiokarcinom a druhá část adenokarcinomu duodena), které jsou chirurgicky vhodné dle ASA.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Chirurgicky nevhodné případy dle ASA 2. Lokálně pokročilé neresekovatelné případy
  • Opěra nebo opláštění kmene celiakie
  • Zapouzdření SMA méně než 180 stupňů jeho osy
  • Opuzdření portálu/SMV více než 180 stupňů jeho osy nebo infiltrační segment příliš dlouhý více než 2,5 cm, že zbývající segment po resekci nekoaptuje.

    3. Metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pancreaticojejunostomie
S Dunkingovou technikou po pankreatodenektomii
Porovnat výsledky pankreaticogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatokodenektomii
Pancreaticogastrostomie
S Dunkingovou technikou po pankreatodenektomii
Porovnat výsledky pankreaticogastrostomie a pankreatojejunostomie s dunkingovou technikou po pankreatokodenektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úniku pooperační anastomózy
Časové okno: Jeden měsíc
Porovnejte mezi dunkingem při pankreatikogastrostomii a pankreaticojejunostomií a mírou úniku pooperační anastomózy
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pancreaticojejunostomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit