- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05171361
Pancreaticogastrostomia vs. haima-ojejunostomia Dunking-tekniikalla haimakodudenektomian jälkeen: tuleva satunnaistettu vertaileva tutkimus
maanantai 27. joulukuuta 2021 päivittänyt: Sherif Alaa, Assiut University
Vertaa haima-ogastrostomia ja pancreaticojejunostomian tuloksia dunking-tekniikalla Pancreaticodudenectomian jälkeen operatiivisten periampullaaristen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pancreaticoduodenectomy on edelleen suosituin hoito periampullaaristen pahanlaatuisten kasvainten hoidossa.
Haimakirurgian tekniikoiden ja perioperatiivisen hoidon edistyminen on johtanut haiman leikkauksen kuolleisuuden laskuun [1].
Sairastuvuus haiman resektion jälkeen on kuitenkin edelleen korkea, ja 30–60 % potilaista kokee komplikaatioita leikkauksen jälkeen, pääasiassa vuodon ja sitä seuranneen fistulin seurauksena haiman anastomoosista [2]. Haiman anastomoosin vuoto on edelleen vakavin ongelma. se on tärkein sairastuvuuden aiheuttaja haima-duodenektomian jälkeen, ja se myös edistää merkittävästi pitkittyneitä sairaalahoitoa [5].
Tästä syystä kirurgit ovat aina suuntaaneet ponnistelunsa haiman fistulien vähentämiseen ottamalla käyttöön uusia ja tehokkaita menetelmiä haiman anastomoosin rakentamiseksi [6].
Erilaisia tekniikoita on kuvattu haiman kannan liittämiseksi joko tyhjäsuoleen tai mahalaukkuun joko haimatiehyen sisäisen tai ulkoisen tyhjennyksen kanssa tai ilman sitä.
Äskettäin uudet prospektiiviset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet pancreaticogastrostomyn edun haimanfisteliin verrattuna haiman fistelin esiintyvyyden vähentämisessä [3]; Mikään näistä tekniikoista ei kuitenkaan ole osoittautunut ylivoimaiseksi postoperatiivisen kuolleisuuden ja sairastuvuuden minimoinnissa [4].
Yksi haiman jälleenrakennuksen vaikeuksista haima-duodenektomian jälkeen on pehmeä haima, joka johtaa suureen fistulien riskiin, joten dunking-tekniikka esitettiin [8].
Mutta harvat tutkimukset tai asiakirjat ovat keskittyneet sen tehoon, ja vielä harvemmissa kirjoissa on käsitelty pancreaticogastrostomia ja pancreaticojejunostomia, joten tämä on tutkimuksemme etu verrata näiden kahden tekniikan tehokkuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sherif Alaa Abdelhafez, Resident
- Puhelinnumero: 00201004884894
- Sähköposti: sherifabdelhafez94@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mostafa Mahmoud, Ass. professor
- Puhelinnumero: 00201118005677
- Sähköposti: mostafa.sayed@aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki resekoitavissa olevat periampullaariset karsinoomat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki resekoitavissa olevat periampullaariset karsinoomat (haiman pään syöpä, ampullaarinen syöpä, distaalinen kolangiokarsinooma ja pohjukaissuolen adenokarsinooman toinen osa), jotka ovat ASA:n mukaan kirurgisesti sopivia.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. ASA:n mukaiset kirurgisesti sopimattomat tapaukset 2. Paikallisesti edenneet irresekoitavissa olevat tapaukset
- Keliakian rungon tuki tai kotelo
- SMA:n kotelointi alle 180 astetta sen akselista
Portaalin/SMV:n kotelointi yli 180 astetta sen akselista tai infiltraatiosegmentti liian pitkä yli 2,5 cm, jotta jäljellä oleva segmentti ei peitty resektion jälkeen.
3. Metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pancreaticojejunostomia
Dunking-tekniikalla pankreatikodudenektomian jälkeen
|
Vertailla haima-ogastrostomia ja haima-ojejunostomia tuloksia dunking-tekniikalla haimakodudenektomian jälkeen
|
|
Pancreaticogastrostomia
Dunking-tekniikalla pankreatikodudenektomian jälkeen
|
Vertailla haima-ogastrostomia ja haima-ojejunostomia tuloksia dunking-tekniikalla haimakodudenektomian jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen anastomoosin vuotonopeus
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Vertaa haima-ogastrostomiaa ja haima-ojejunostomiaa ja leikkauksen jälkeisten anastomoosien vuotojen määrää
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cheng Y, Briarava M, Lai M, Wang X, Tu B, Cheng N, Gong J, Yuan Y, Pilati P, Mocellin S. Pancreaticojejunostomy versus pancreaticogastrostomy reconstruction for the prevention of postoperative pancreatic fistula following pancreaticoduodenectomy. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD012257. doi: 10.1002/14651858.CD012257.pub2.
- Que W, Fang H, Yan B, Li J, Guo W, Zhai W, Zhang S. Pancreaticogastrostomy versus pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Surg. 2015 Jun;209(6):1074-82. doi: 10.1016/j.amjsurg.2014.07.019. Epub 2015 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pancreaticojejunostomy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .