ナタリズマブ中およびナタリズマブなしの感覚、動き、および生活の質

再発寛解型多発性硬化症 (MS) は慢性的で、多くの場合身体障害を引き起こす疾患であり、幅広い症状と関連しています。 従来、MS 関連の症状は、Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) や Timed Up and Go (TUG) テストなどの機能評価を使用して評価されてきました。 運動機能の微妙な変化を検出することは、疾患の進行を監視および測定し、MS の転帰を予測する上で重要な要素です。 BeCare Link モバイル アプリケーションは、身体機能と認知機能の検証済みの定量的測定を提供し、疾患の状態と治療結果を高精度に測定します。 ナタリズマブは、免疫力と炎症負荷を長期的に調節する効果的な薬です。 対照臨床試験の臨床結果では、ナタリズマブが EDSS での疾患進行の減少をもたらすことが示されていますが、タイサブリで治療を受けた患者によって報告される、よく参照される逸話的効果があり、MS 前の全体的な健康状態に近づいたと感じています。認知速度の向上、疲労の軽減、運動機能や感覚機能の迅速化などが挙げられます。 これを「Feel Good Effect」、あるいは「Restoring Physiologic Homeostasis (RPH)」と名付けました。 この効果の定量化についてはこれまで対処されていませんでした。

これは前向きの単一施設研究です。 この提案の目的は、BeCare アプリを使用して、(1) ナタリズマブ治療開始前後の再発寛解型 MS (RRMS) 患者の RPH の変化を判定し、(2) BeCare から得られたパフォーマンス指標と臨床的に得られたパフォーマンス指標を比較することです。 RPH の変化は、EDSS スコアの前後の差と、気分、生活の質、機能、参加に関する自己申告の質問によって決定されます。 仮説は、ナタリズマブが RPH の大幅な改善に関連しており、それは BeCare アプリの使用によって定量化できるというものです。 目的は、マウントサイナイ MS クリニックから募集された、または ClinicalTrials.gov に掲載されている研究の連絡先情報に連絡して自己紹介された 20 人の被験者を登録することです。 対象となるのは、RRMS（再発寛解型MS）と診断され、医師からタイサブリ（ナタリズマブ）を処方された18歳から60歳までの個人です。 参加希望者は電話または電子メールでコーディネーターに連絡し、同意されたものとします。 同意後、参加者は BeCare モバイル アプリケーションをダウンロードし、自宅で週に 3 回、2 週間アプリでタスクを実行するよう指示されます。 最初のタイサブリ点滴のスケジュールを設定したら、参加者は 4 回の直接研究訪問に参加します。 訪問のたびに、アプリケーションベースおよび臨床ベースの複数の評価を実行します。 研究プロトコル全体は、フォローアップを含めて最大 32 週間続きます。 この試験のすべての手順は非侵襲的であり、リスクは最小限に抑えられます。 すべての研究手順には、臨床ケアの一環として日常的に実行される臨床評価が含まれます。 リスクには、個人情報の損失や学習タスク中の転倒が含まれます。 薬物投与は治験の一部ではなく、臨床ケアの一環として行われます。

各評価は臨床医によって 1 回、アプリケーションによって 1 回実行されます。 これらの評価には、拡張障害ステータス スケール (EDSS)、タイムアップ アンド ゴー (TUG)、タップ タスク、パス テスト、文字起こしテスト、時間制限付き 25 フィート歩行、コード化メッセージ認知テスト、6 分間歩行テスト、コントラスト感度テスト、腕の挙上テスト、記憶力テスト、振動テスト、およびストループ色と単語のテスト (SCWT)、9 ペグ全体テスト、赤彩度テスト、および自己申告による気分、生活の質、機能、および参加。