Pocit, pohyb a kvalita života na natalizumabu a mimo něj

Recidivující-remitující roztroušená skleróza (RS) je chronické a často invalidizující onemocnění, které je spojeno s širokou škálou příznaků. Symptomy související s RS byly tradičně hodnoceny pomocí funkčních hodnocení, jako je Kurtzkeho rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a test Timed Up and Go (TUG). Detekce jemných změn v kinetické funkci je klíčovou složkou při sledování a měření progrese onemocnění a také předpovídání výsledků u RS. Mobilní aplikace BeCare Link poskytuje ověřená kvantitativní měření fyzického a kognitivního fungování a poskytuje vysoce přesné měření stavu onemocnění a výsledků léčby. Natalizumab je účinný lék, který v průběhu času upravuje imunitu a zánětlivou zátěž. Zatímco klinické výsledky v kontrolovaných klinických studiích ukázaly, že natalizumab vede ke snížení progrese onemocnění na EDSS, existuje často zmiňovaný neoficiální účinek hlášený pacienty léčenými Tysabri, že se cítí blíže k jejich celkovému pocitu pohody před RS. bytí, jako je zlepšená rychlost poznání, snížená únava a rychlejší motorické a smyslové funkce. Toto bylo pojmenováno „Feel Good Effect“ nebo „Obnovení fyziologické homeostázy (RPH)“. Kvantifikace tohoto efektu nebyla dříve řešena.

Jedná se o prospektivní jednocentrickou studii. Cílem tohoto návrhu je použít aplikaci BeCare k (1) stanovení změn RPH u jedinců s relaps-remitující RS (RRMS) před a po zahájení léčby natalizumabem a (2) porovnání výsledků BeCare s klinicky odvozenými výkonnostními metrikami. Změny v RPH budou určeny pre/post rozdíly ve skóre EDSS a vlastními otázkami týkajícími se nálady, kvality života, funkce a účasti. Hypotézou je, že natalizumab bude spojen s významným zlepšením RPH, které bude kvantifikovatelné pomocí aplikace BeCare App. Cílem je zapsat 20 subjektů rekrutovaných z kliniky Mount Sinai MS nebo samostatně doporučených kontaktováním kontaktních informací studie zveřejněných na ClinicalTrials.gov. Zahrnutí jedinci budou ve věku 18 až 60 let s diagnostikovanou RRMS (relaps-remitující RS), kterým jejich lékař předepsal Tysabri (Natalizumab). Případní účastníci kontaktují koordinátora telefonicky nebo e-mailem a budou odsouhlaseni. Po souhlasu si účastníci stáhnou mobilní aplikaci BeCare a budou instruováni k provádění úkolů v aplikaci doma 3x týdně po dobu 2 týdnů. Jakmile si naplánují svou první infuzi Tysabri, účastníci přijdou na 4 osobní studijní návštěvy. Při každé návštěvě provedou několik aplikačních a klinických hodnocení. Celý protokol studie bude trvat až 32 týdnů, včetně sledování. Všechny postupy této studie jsou neinvazivní a představují minimální riziko. Všechny studijní postupy zahrnují klinické hodnocení prováděné rutinně jako součást klinické péče. Rizika zahrnují ztrátu soukromých informací a pád během studijních úkolů. Podávání léků není součástí studie a bude poskytováno jako součást klinické péče.

Každé hodnocení provádí lékař jednou a aplikaci jednou. Mezi tato hodnocení patří rozšířená škála stavu postižení (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transkripční test, Časovaná 25stopá chůze, Coded Message Cognitive Test, Šestiminutový test chůze, test kontrastní citlivosti, Test elevace paže, test paměti, vibrační test a Stroopův test barev a slov (SCWT), test 9 celých kolíků, test červené sytosti a nálada, kvalita života, funkce a participace.