使用那他珠单抗和关闭那他珠单抗的感觉、运动和生活质量

复发缓解型多发性硬化症 (MS) 是一种慢性且经常致残的疾病，与多种症状有关。 传统上，MS 相关症状已使用功能评估进行评估，例如 Kurtzke 扩展残疾状态量表 (EDSS) 和计时起步 (TUG) 测试。 检测动力学功能的细微变化是监测和测量疾病进展以及预测 MS 结果的关键组成部分。 BeCare Link 移动应用程序提供经过验证的身体和认知功能定量测量，以高精度测量疾病状态和治疗结果。 那他珠单抗是一种有效的药物，可以随时间调节免疫力和炎症负担。 虽然对照临床试验的临床结果表明那他珠单抗导致 EDSS 的疾病进展减少，但接受 Tysabri 治疗的患者报告了一个经常被引用的轶事效应，他们感觉更接近 MS 前的整体健康感例如提高认知速度、减少疲劳以及更快的运动和感觉功能。 这被命名为“感觉良好的效果”，或“恢复生理稳态（RPH）”。 这种影响的量化以前没有得到解决。

这是一项前瞻性单中心研究。 该提案的目标是使用 BeCare 应用程序 (1) 确定复发缓解型 MS (RRMS) 患者在开始那他珠单抗治疗前后的 RPH 变化，以及 (2) 比较 BeCare 衍生的性能指标与临床衍生的性能指标。 RPH 的变化将取决于 EDSS 分数前后的差异以及关于情绪、生活质量、功能和参与的自我报告问题。 假设是那他珠单抗将与 RPH 的显着改善相关，这将通过使用 BeCare 应用程序进行量化。 目的是招募 20 名受试者，这些受试者从西奈山 MS 诊所招募或通过联系 ClinicalTrials.gov 上发布的研究联系信息自行推荐。 包括的个体年龄在 18 至 60 岁之间，诊断为 RRMS（复发缓解型 MS），并由其医生开出 Tysabri（那他珠单抗）。 潜在参与者将通过电话或电子邮件联系协调员并征得同意。 同意后，参与者将下载 BeCare 移动应用程序，并按照指示在家中每周 3 次在该应用程序上执行任务，持续 2 周。 一旦他们安排了他们的第一次 Tysabri 输液，参与者将进行 4 次面对面的研究访问。 在每次访问中，他们将执行多项基于应用程序和基于临床的评估。 整个研究方案将持续长达 32 周，包括跟进。 该试验的所有程序都是非侵入性的，风险很小。 所有研究程序都涉及临床评估，作为其临床护理的一部分。 风险包括在研究任务期间丢失私人信息和跌倒。 药物管理不是试验的一部分，它将作为临床护理的一部分进行。

每个评估由临床医生执行一次，应用程序执行一次。 这些评估包括扩展残疾状态量表 (EDSS)、计时起步 (TUG)、点击任务、路径测试、转录测试、计时 25 英尺步行、编码消息认知测试、六分钟步行测试、对比敏感度测试、手臂抬高测试、记忆力测试、振动测试和 Stroop 颜色和文字测试 (SCWT)、9 Whole Peg 测试、红色饱和度测试和自我报告的情绪、生活质量、功能和参与。