Sensation, bevægelse og livskvalitet på Natalizumab og Off Natalizumab

Relapsing-remitting Multipel sklerose (MS) er en kronisk og ofte invaliderende sygdom, der har været forbundet med en lang række symptomer. Traditionelt er MS-relaterede symptomer blevet evalueret ved hjælp af funktionelle vurderinger såsom Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS) og Timed Up and Go (TUG) Test. Detektering af subtile ændringer i kinetisk funktion er en nøglekomponent i overvågning og måling af sygdomsprogression samt forudsigelse af udfald i MS. BeCare Link-mobilapplikationen giver validerede, kvantitative målinger af fysisk og kognitiv funktion for at give høj præcisionsmåling af sygdomsstatus og behandlingsresultater. Natalizumab er et effektivt lægemiddel, der modulerer immunitet og inflammatorisk belastning over tid. Mens kliniske resultater i kontrollerede kliniske forsøg har vist, at Natalizumab resulterer i en reduktion i sygdomsprogression på EDSS, er der en ofte refereret anekdotisk effekt rapporteret af patienter behandlet med Tysabri, at de føler sig tættere på deres generelle følelse af velvære før MS. væsen, såsom forbedret kognitionshastighed, reduceret træthed og hurtigere motorisk og sensorisk funktion. Dette blev kaldt "Feel Good Effect" eller "Restoring Physiologic Homeostase(RPH)". Kvantificering af denne effekt er ikke blevet behandlet tidligere.

Dette er en prospektiv enkeltcenterundersøgelse. Målet med dette forslag er at bruge BeCare-appen til (1) at bestemme ændringer i RPH for personer med relapsing-remitting MS (RRMS) før og efter påbegyndelse af Natalizumab-behandling og (2) sammenligne BeCare-afledt med klinisk afledte præstationsmålinger. Ændringer i RPH vil blive bestemt af præ/post-forskelle i EDSS-score og selvrapporterede spørgsmål vedrørende humør, livskvalitet, funktion og deltagelse. Hypotesen er, at Natalizumab vil være forbundet med en væsentlig forbedring af RPH, som vil kunne kvantificeres ved brug af BeCare-appen. Målet er at tilmelde 20 forsøgspersoner, rekrutteret fra Mount Sinai MS-klinikken eller selvhenvist ved at kontakte undersøgelsens kontaktoplysninger offentliggjort på ClinicalTrials.gov. De inkluderede personer vil være i alderen mellem 18 og 60 år med diagnosticeret RRMS (relapsing-remitting MS), som blev ordineret Tysabri (Natalizumab) af deres læge. Potentielle deltagere vil kontakte koordinatoren via telefonopkald eller e-mail og vil få samtykke. Efter samtykke vil deltagerne downloade BeCare-mobilapplikationen og blive instrueret i at udføre opgaver på appen i deres hjem 3 gange om ugen i 2 uger. Når de planlægger deres første Tysabri-infusion, vil deltagerne komme til 4 personlige studiebesøg. Ved hvert besøg vil de udføre flere ansøgningsbaserede og klinisk baserede vurderinger. Hele undersøgelsesprotokollen vil vare op til 32 uger, inklusive opfølgning. Alle procedurer i dette forsøg er ikke-invasive og indebærer minimal risiko. Alle undersøgelsesprocedurer involverer kliniske vurderinger, der udføres rutinemæssigt som en del af deres kliniske pleje. Risici involverer tab af private oplysninger og fald under studieopgaverne. Lægemiddeladministration er ikke en del af forsøget, og det vil blive givet som en del af den kliniske pleje.

Hver vurdering udføres af klinikeren én gang og ansøgningen én gang. Disse vurderinger omfatter den udvidede handicapstatusskala (EDSS), Timed Up and Go (TUG), Tap Task, Path Test, Transcription Test, Timed 25-fod walk, Coded Message Cognitive Test, Seks-minute walk test, Contrast sensitivity test, Arm elevationstest, Hukommelsestest, Vibrationstest og Stroop farve- og ordtest (SCWT), 9 Whole Peg Test, Red Saturation Test og selvrapporteret humør, livskvalitet, funktion og deltagelse.